Post-Marketing-Überwachungsstudie für Sayana® (SAYANA)
14. Mai 2021 aktualisiert von: Pfizer
POST-MARKETING-ÜBERWACHUNG ZUR BEOBACHTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON SAYANA (REGISTERIERT) ZUR VERHÜTUNG UND BEHANDLUNG VON SCHMERZEN IM ZUSAMMENHANG MIT ENDOMETRIOSE
Post-Marketing-Überwachung zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sayana® zur Verhütung und Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Post-Marketing-Überwachung gemäß koreanischer MFDS-Verordnung erforderlich.
Wählen Sie unter Patienten aus, die zufällig die Website besuchen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
362
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von
- Min Hyunju Women's Clinic
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Daegu, Korea, Republik von, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Korea, Republik von, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 135-913
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University
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Seoul, Korea, Republik von, 135-932
- Roen Clinic
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Seoul, Korea, Republik von, 137-809
- Nana Clinic
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Seoul, Korea, Republik von, 139-832
- Avenue Clinic
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Busan
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Haeundae-gu, Busan, Korea, Republik von, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
- Bundang CHA Medical Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
- CHA Bundang Medical Center-CHA University
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
- Ajou University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, Korea, Republik von, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Ulsan, Korea, Korea, Republik von, 44033
- Ulsan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen, die zum ersten Mal eine Behandlung mit Sayana® gemäß dem lokalen Produktdokument zur Verwendung beginnen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter von pädiatrischen Probanden stimmen zu, eine schriftliche Einwilligungserklärung (dh Datenschutzerklärung) bereitzustellen.
2. Weibliche Probanden, die zum ersten Mal eine Behandlung mit Sayana® gemäß dem lokalen Produktdokument zur Verwendung beginnen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
- Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
- Bekannte oder vermutete Malignität der Brust.
- Aktive Thrombophlebitis oder aktuelle oder frühere thromboembolische Erkrankungen oder zerebrale Gefäßerkrankungen.
- Signifikante Lebererkrankung.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Frauen vor der Menarche oder nach der Menopause.
- Behandlung mit einem Prüfmittel oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Registrierungsbesuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwangerschaft verhindern
Nicht eingreifen
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Nicht eingreifen
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Management von Endometriose-assoziierten Schmerzen
Nicht eingreifen
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Nicht eingreifen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis maximal 12 Monate
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Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse.
UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
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Baseline bis maximal 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von UE von der Studie abgebrochen wurden
Zeitfenster: Baseline bis maximal 12 Monate
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Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UE endgültig abgebrochen haben, werden gemeldet.
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
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Baseline bis maximal 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente zur Behandlung von UE einnahmen
Zeitfenster: Baseline bis maximal 12 Monate
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Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die andere Medikamente als Sayana (Begleitmedikation) zur Behandlung von UE einnehmen.
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Baseline bis maximal 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Labortests
Zeitfenster: Baseline bis maximal 12 Monate
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Zu den Labortests gehörten Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse.
Die klinische Signifikanz wurde durch die Beurteilung der Prüfärzte auf der Grundlage von Labortestergebnissen identifiziert.
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Baseline bis maximal 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die während des Beobachtungszeitraums schwanger wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Der kumulative Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die während des Beobachtungszeitraums schwanger wurden, wurde als 100*(1 – Kaplan-Meier-Kurve in Monat 12) berechnet, wobei die Kaplan-Meier (KM)-Methode zur Schätzung der Überlebensfunktion auf die Zeit bis zur Schwangerschaft angewendet wurde.
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Baseline bis zu 12 Monate
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Schwangerschaftsrate pro 100 Teilnehmerjahre der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
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Schwangerschaften pro 100 Personenjahre Follow-up, definiert als schwerwiegende Ereignisse, Inzidenzrate wurde berechnet als: 100*(Gesamtzahl der Teilnehmer mit Wirksamkeitsendpunkt)/(Gesamtzahl der Personenjahre der Teilnehmer, die in den Wirksamkeitsanalysesatz aufgenommen wurden) wobei Gesamtperson -Jahre ist gleich (letztes Bewertungsdatum des Ergebnisses - erstes Datum der Verabreichung +1)/365,25 für alle Teilnehmer des effektiven Analysesets.
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Baseline bis zu 12 Monate
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Endometriose-Schmerzen nach Verabreichung der ersten Dosis (Monat 3) des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
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Die Teilnehmerinnen wurden gebeten, das subjektive Ausmaß der Endometriose-Schmerzen im Rückblick auf die letzten 3 Monate anzugeben und mit einer einzelnen vertikalen Markierung auf der horizontalen visuellen Analogskala von 100 Millimetern (mm) zu markieren, wobei 0 mm für Schmerzfreiheit und 100 mm für unerträglich steht Schmerz.
Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Schmerzen an.
Die Änderung des Schmerz-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Grundlinie, Monat 3
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Endometriose-Schmerzen nach Verabreichung der zweiten Dosis (Monat 6) des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Die Teilnehmerinnen wurden gebeten, das subjektive Ausmaß der Endometrioseschmerzen im Rückblick auf die letzten 3 Monate anzugeben und mit einer einzelnen vertikalen Markierung auf der horizontalen visuellen 100-mm-Analogskala zu markieren, wobei 0 mm das Fehlen von Schmerzen und 100 mm unerträgliche Schmerzen anzeigte.
Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Schmerzen an.
Die Änderung des Schmerz-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung der zweiten Dosis des Studienmedikaments wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Grundlinie, Monat 6
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Endometriose-Schmerzen nach Verabreichung der dritten Dosis (Monat 9) des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 9
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Die Teilnehmerinnen wurden gebeten, das subjektive Ausmaß der Endometrioseschmerzen im Rückblick auf die letzten 3 Monate anzugeben und mit einer einzelnen vertikalen Markierung auf der horizontalen visuellen 100-mm-Analogskala zu markieren, wobei 0 mm das Fehlen von Schmerzen und 100 mm unerträgliche Schmerzen anzeigte.
Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Schmerzen an.
Die Änderung des Schmerz-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung der dritten Dosis des Studienmedikaments wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Grundlinie, Monat 9
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Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) von Endometriose-Schmerzen nach Verabreichung der vierten Dosis (Monat 12) des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Die Teilnehmerinnen wurden gebeten, das subjektive Ausmaß der Endometrioseschmerzen im Rückblick auf die letzten 3 Monate anzugeben und mit einer einzelnen vertikalen Markierung auf der horizontalen visuellen 100-mm-Analogskala zu markieren, wobei 0 mm das Fehlen von Schmerzen und 100 mm unerträgliche Schmerzen anzeigte.
Eine höhere Punktzahl zeigte mehr Schmerzen an.
Die Änderung des Schmerz-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung der vierten Dosis des Studienmedikaments wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
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Grundlinie, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Juni 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A6791036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .