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Sayana® 的上市后监测研究 (SAYANA)

2021年5月14日 更新者：Pfizer

用于观察用于避孕和治疗子宫内膜异位症相关疼痛的 SAYANA（已注册）的安全性和有效性的上市后监测

上市后监测以观察 Sayana® 用于避孕和治疗子宫内膜异位症相关疼痛的安全性和有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

韩国 MFDS 法规要求的上市后监督。 在随机访问符合纳入/排除标准的站点的患者中进行选择。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

362

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • Min Hyunju Women's Clinic
      • Daegu、大韩民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韩民国、07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul、大韩民国、135-913
        • CHA Gangnam Medical Center, CHA University
      • Seoul、大韩民国、135-932
        • Roen Clinic
      • Seoul、大韩民国、137-809
        • Nana Clinic
      • Seoul、大韩民国、139-832
        • Avenue Clinic
    • Busan
      • Haeundae-gu、Busan、大韩民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13496
        • Bundang Cha Medical Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center-CHA University
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Ulsan、Korea、大韩民国、44033
        • Ulsan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

根据当地产品使用文件首次开始使用 Sayana® 治疗的女性受试者

描述

纳入标准：

- 受试者或儿科受试者的合法授权代表同意提供书面知情同意书（即数据隐私声明）。

2.根据当地产品使用说明书首次使用Sayana®治疗的女性受试者

排除标准：

  • 已知或怀疑怀孕。
  • 未确诊的阴道出血。
  • 已知或疑似乳腺恶性肿瘤。
  • 活动性血栓性静脉炎，或目前或既往有血栓栓塞性疾病史，或脑血管疾病。
  • 显着的肝病。
  • 已知对醋酸甲羟孕酮或其任何其他成分过敏。
  • 月经初潮前或绝经后的妇女。
  • 在入组访视前 30 天内使用任何研究药物或设备进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预防怀孕
不干预
其他：不干预
不干预
子宫内膜异位症相关疼痛的管理
不干预
其他：不干预
不干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长 12 个月的基线
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；医学上重要的事件。 AE 包括严重和所有非严重不良事件。
最长 12 个月的基线
因不良事件而停止研究的参与者人数
大体时间：最长 12 个月的基线
报告了因 AE 而永久退出研究的参与者。 AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
最长 12 个月的基线
使用伴随药物治疗 AE 的参与者人数
大体时间：最长 12 个月的基线
报告了服用除 Sayana（合并用药）以外的任何药物治疗 AE 的参与者人数。
最长 12 个月的基线
具有临床意义的实验室检查异常的参与者人数
大体时间：最长 12 个月的基线
实验室检查包括血液学、生物化学和尿液分析。 临床意义是根据研究者根据实验室测试结果做出的判断来确定的。
最长 12 个月的基线
在观察期内怀孕的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月的基线
在观察期内怀孕的参与者的累积百分比计算为 100*（1-第 12 个月的 Kaplan-Meier 曲线），其中用于估计生存函数的 Kaplan-Meier (KM) 方法应用于怀孕时间。
长达 12 个月的基线
每 100 名参与者的怀孕率 - 随访年
大体时间：长达 12 个月的基线
每 100 人年随访中的怀孕定义为主要事件，发生率计算如下：100*（具有有效性终点的参与者总数）/（有效性分析集中参与者的总人年数），其中总人-years 等于（结果的最后评估日期 - 管理的第一个日期 +1）/365.25 对于有效分析集中的所有参与者。
长达 12 个月的基线
研究药物首次给药（第 3 个月）后子宫内膜异位症疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
参与者被要求指出过去 3 个月内子宫内膜异位症疼痛的主观水平，并在 100 毫米 (mm) 水平视觉模拟量表上用一个垂直标记标记，其中 0 毫米表示没有疼痛，100 毫米表示难以忍受疼痛。 较高的分数表示更多的疼痛。 在该结果测量中报告了施用第一剂研究药物后疼痛 VAS 评分相对于基线的变化。
基线，第 3 个月
研究药物第二次给药（第 6 个月）后子宫内膜异位症疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 个月
参与者被要求指出过去 3 个月回顾时子宫内膜异位症疼痛的主观水平，并在 100 毫米水平视觉模拟量表上用一个垂直标记标记它，其中 0 毫米表示没有疼痛，100 毫米表示无法忍受的疼痛。 较高的分数表示更多的疼痛。 在该结果测量中报告了施用第二剂研究药物后疼痛 VAS 评分相对于基线的变化。
基线，第 6 个月
第三次给药（第 9 个月）研究药物后子宫内膜异位症疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 9 个月
参与者被要求指出过去 3 个月回顾时子宫内膜异位症疼痛的主观水平，并在 100 毫米水平视觉模拟量表上用一个垂直标记标记它，其中 0 毫米表示没有疼痛，100 毫米表示无法忍受的疼痛。 较高的分数表示更多的疼痛。 在该结果测量中报告了施用第三剂研究药物后疼痛 VAS 评分相对于基线的变化。
基线，第 9 个月
第四次（第 12 个月）研究药物给药后子宫内膜异位症疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 个月
参与者被要求指出过去 3 个月回顾时子宫内膜异位症疼痛的主观水平，并在 100 毫米水平视觉模拟量表上用一个垂直标记标记它，其中 0 毫米表示没有疼痛，100 毫米表示无法忍受的疼痛。 较高的分数表示更多的疼痛。 在该结果测量中报告了施用第四剂研究药物后疼痛 VAS 评分相对于基线的变化。
基线，第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月13日

初级完成 (实际的)

2020年6月5日

研究完成 (实际的)

2020年6月5日

研究注册日期

首次提交

2014年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月1日

首次发布 (估计)

2014年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月14日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6791036

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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