Overvågningsundersøgelse efter markedsføring for Sayana® (SAYANA)
14. maj 2021 opdateret af: Pfizer
OVERVÅGNING EFTER MARKEDSFØRING FOR AT OBSERVERE SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF SAYANA(REGISTRERET) ANVENDES TIL PRÆVÆNTE OG HÅNDTERING AF ENDOMETRIOSIS-ASSOCIERET SMERTER
Overvågning efter markedsføring for at observere sikkerhed og effektivitet af Sayana®, der bruges til prævention og behandling af endometriose-associeret smerte
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvågning efter markedsføring påkrævet af Koreas MFDS-forordning.
Vælg blandt patienter, der tilfældigt besøger stedet, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
362
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Min Hyunju Women's Clinic
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-913
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-932
- Roen Clinic
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-809
- Nana Clinic
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-832
- Avenue Clinic
-
-
Busan
-
Haeundae-gu, Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- Bundang CHA Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center-CHA University
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Ulsan, Korea, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der starter behandling med Sayana® for første gang i henhold til det lokale produktdokument for brug
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner eller lovligt autoriserede repræsentanter for pædiatriske forsøgspersoner accepterer at give skriftligt informeret samtykke (dvs. databeskyttelseserklæring).
2. Kvinder, der starter behandling med Sayana® for første gang i henhold til det lokale produktdokument for brug
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt graviditet.
- Udiagnosticeret vaginal blødning.
- Kendt eller mistænkt malignitet i brystet.
- Aktiv tromboflebitis eller nuværende eller tidligere historie med tromboemboliske lidelser eller cerebral vaskulær sygdom.
- Betydelig leversygdom.
- Kendt overfølsomhed over for medroxyprogesteronacetat eller et af dets øvrige indholdsstoffer.
- Kvinder, der er før menarche eller som er post-menopausale.
- Behandling med ethvert forsøgsmiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmeldingsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
forebyggelse af graviditet
Ikke indgriben
|
Ikke indgriben
|
|
behandling af endometriose-associerede smerter
Ikke indgriben
|
Ikke indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til maksimalt 12 måneder
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; medicinsk vigtige begivenheder.
Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline op til maksimalt 12 måneder
|
|
Antal deltagere afbrudt fra undersøgelse på grund af AE'er
Tidsramme: Baseline op til maksimalt 12 måneder
|
Deltagere, der stoppede permanent fra undersøgelsen på grund af AE'er, rapporteres.
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
|
Baseline op til maksimalt 12 måneder
|
|
Antal deltagere, der brugte samtidig medicin til behandling af AE'er
Tidsramme: Baseline op til maksimalt 12 måneder
|
Antallet af deltagere, der tager anden medicin end Sayana (samtidig medicin) til behandling af AE'er er rapporteret.
|
Baseline op til maksimalt 12 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til maksimalt 12 måneder
|
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi, biokemi og urinanalyse.
Klinisk betydning blev identificeret af efterforskernes vurderinger baseret på laboratorietestresultater.
|
Baseline op til maksimalt 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der blev gravide i løbet af observationsperioden
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Den kumulative procentdel af deltagere, der blev gravide i løbet af observationsperioden, blev beregnet som 100*(1- Kaplan-Meier-kurve ved måned 12), hvor Kaplan-Meier-metoden (KM) til estimering af overlevelsesfunktion blev anvendt på tid til graviditet.
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Frekvens for graviditeter pr. 100 deltager-års opfølgning
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Graviditeter pr. 100 personår med opfølgning defineret som større hændelser, incidensraten blev beregnet som: 100*(samlet antal deltagere med effektmål)/(samlede personår af deltagere inkluderet i effektivitetsanalysesættet) hvor total person -år er lig med (sidste evalueringsdato for udfald - første dato for administration +1)/365,25 for alle deltagere i det effektive analysesæt.
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i endometriosesmerte Visual Analogue Scale (VAS)-scores efter administration af første dosis (måned 3) af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Deltagerne blev bedt om at angive det subjektive niveau af endometriosesmerte ved at se tilbage på de sidste 3 måneder og markere det med et enkelt lodret mærke på den 100 millimeter (mm) horisontale visuelle analoge skala, hvor 0 mm repræsenterede fravær af smerte og 100 mm indikerede uudholdeligt smerte.
Højere score indikerede mere smerte.
Ændring fra baseline i smerte VAS-score efter administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline, måned 3
|
|
Ændring fra baseline i endometriosesmerte Visual Analogue Scale (VAS)-scores efter administration af anden dosis (måned 6) af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Deltagerne blev bedt om at angive det subjektive niveau af endometriosesmerte ved at se tilbage på de sidste 3 måneder og markere det med et enkelt lodret mærke på den 100 mm horisontale visuelle analoge skala, hvor 0 mm repræsenterede fravær af smerte og 100 mm indikerede uudholdelig smerte.
Højere score indikerede mere smerte.
Ændring fra baseline i smerte VAS-score efter administration af anden dosis af undersøgelseslægemidlet er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring fra baseline i endometriosesmerte Visual Analogue Scale (VAS)-scores efter administration af tredje dosis (måned 9) af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline, måned 9
|
Deltagerne blev bedt om at angive det subjektive niveau af endometriosesmerte ved at se tilbage på de sidste 3 måneder og markere det med et enkelt lodret mærke på den 100 mm horisontale visuelle analoge skala, hvor 0 mm repræsenterede fravær af smerte og 100 mm indikerede uudholdelig smerte.
Højere score indikerede mere smerte.
Ændring fra baseline i smerte VAS-score efter administration af tredje dosis af undersøgelseslægemidlet er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline, måned 9
|
|
Ændring fra baseline til endometriosesmerte Visual Analog Scale (VAS)-score efter administration af fjerde dosis (måned 12) af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Deltagerne blev bedt om at angive det subjektive niveau af endometriosesmerte ved at se tilbage på de sidste 3 måneder og markere det med et enkelt lodret mærke på den 100 mm horisontale visuelle analoge skala, hvor 0 mm repræsenterede fravær af smerte og 100 mm indikerede uudholdelig smerte.
Højere score indikerede mere smerte.
Ændring fra baseline i smerte VAS-score efter administration af fjerde dosis af undersøgelseslægemidlet er rapporteret i dette resultatmål.
|
Baseline, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. februar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. juni 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2014
Først opslået (SKØN)
4. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A6791036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .