Estudo de vigilância pós-comercialização para Sayana® (SAYANA)
14 de maio de 2021 atualizado por: Pfizer
VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO PARA OBSERVAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE SAYANA (REGISTADO) USADO PARA CONTRACEPÇÃO E TRATAMENTO DA DOR ASSOCIADA À ENDOMETRIOSE
Vigilância pós-comercialização para observar a segurança e a eficácia do Sayana® usado para contracepção e tratamento da dor associada à endometriose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vigilância pós-comercialização exigida pela regulamentação coreana MFDS.
Selecione entre os pacientes que visitam aleatoriamente o site que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
362
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Min Hyunju Women's Clinic
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-913
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University
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Seoul, Republica da Coréia, 135-932
- Roen Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 137-809
- Nana Clinic
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Seoul, Republica da Coréia, 139-832
- Avenue Clinic
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Busan
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Haeundae-gu, Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- Bundang CHA Medical Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center-CHA University
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Ulsan, Korea, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres que estão iniciando o tratamento com Sayana® pela primeira vez de acordo com o documento local do produto para uso
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes ou representantes legalmente autorizados de assuntos pediátricos concordam em fornecer um formulário de consentimento informado por escrito (ou seja, declaração de privacidade de dados).
2.Mulheres que estão iniciando o tratamento com Sayana® pela primeira vez de acordo com o documento local do produto para uso
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou suspeita.
- Sangramento vaginal não diagnosticado.
- Malignidade conhecida ou suspeita de mama.
- Tromboflebite ativa, ou história atual ou passada de distúrbios tromboembólicos ou doença vascular cerebral.
- Doença hepática significativa.
- Hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer um de seus outros componentes.
- Mulheres que estão antes da menarca ou que estão na pós-menopausa.
- Tratamento com qualquer agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita de inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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prevenção da gravidez
Não intervenção
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Não intervenção
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tratamento da dor associada à endometriose
Não intervenção
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Não intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até um máximo de 12 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; eventos clinicamente importantes.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Linha de base até um máximo de 12 meses
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Número de participantes descontinuados do estudo devido a EAs
Prazo: Linha de base até um máximo de 12 meses
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Os participantes que interromperam permanentemente o estudo devido a EAs são relatados.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
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Linha de base até um máximo de 12 meses
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Número de participantes que usaram medicamentos concomitantes para tratar EAs
Prazo: Linha de base até um máximo de 12 meses
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É relatado o número de participantes que tomam qualquer medicamento além de Sayana (medicamento concomitante) para tratar EAs.
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Linha de base até um máximo de 12 meses
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais
Prazo: Linha de base até um máximo de 12 meses
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Os exames laboratoriais incluíram hematologia, bioquímica e urinálise.
A significância clínica foi identificada pelos julgamentos dos investigadores com base nos resultados dos testes laboratoriais.
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Linha de base até um máximo de 12 meses
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Porcentagem de participantes que engravidaram durante o período de observação
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A porcentagem cumulativa de participantes que engravidaram durante o período de observação foi calculada como 100*(curva 1- Kaplan-Meier no mês 12), onde o método Kaplan-Meier (KM) para estimar a função de sobrevivência foi aplicado ao tempo até a gravidez.
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Linha de base até 12 meses
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Taxa de gestações por 100 participantes-anos de acompanhamento
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Gravidezes por 100 pessoas-anos de acompanhamento definidas como eventos importantes, a taxa de incidência foi calculada como: 100*(número total de participantes com desfecho de eficácia)/(total de pessoas-anos de participantes incluídos no conjunto de análise de eficácia) onde total de pessoas -anos é igual a (última data de avaliação do resultado - primeira data de administração +1)/365,25 para todos os participantes no conjunto de análise efetivo.
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Linha de base até 12 meses
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Alteração desde a linha de base nas pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) de dor da endometriose após a administração da primeira dose (3º mês) do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base, mês 3
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Os participantes foram solicitados a indicar o nível subjetivo da dor da endometriose olhando para trás nos últimos 3 meses e marcá-lo com uma única marca vertical na escala analógica visual horizontal de 100 milímetros (mm), onde 0 mm representava ausência de dor e 100 mm indicava insuportável dor.
Maior pontuação indica mais dor.
A alteração da linha de base no escore VAS de dor após a administração da primeira dose do medicamento do estudo é relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base, mês 3
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Alteração da linha de base nas pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) de dor da endometriose após a administração da segunda dose (6º mês) do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base, mês 6
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Os participantes foram solicitados a indicar o nível subjetivo de dor da endometriose olhando para trás nos últimos 3 meses e marcá-lo com uma única marca vertical na escala analógica visual horizontal de 100 mm, onde 0 mm representava ausência de dor e 100 mm indicava dor insuportável.
Maior pontuação indica mais dor.
A alteração da linha de base no escore VAS de dor após a administração da segunda dose do medicamento do estudo é relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base, mês 6
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Alteração da linha de base nas pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) de dor da endometriose após a administração da terceira dose (9º mês) do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base, mês 9
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Os participantes foram solicitados a indicar o nível subjetivo de dor da endometriose olhando para trás nos últimos 3 meses e marcá-lo com uma única marca vertical na escala analógica visual horizontal de 100 mm, onde 0 mm representava ausência de dor e 100 mm indicava dor insuportável.
Maior pontuação indica mais dor.
A alteração da linha de base no escore VAS de dor após a administração da terceira dose do medicamento do estudo é relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base, mês 9
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Alteração desde a linha de base nas pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) de dor da endometriose após a administração da quarta dose (mês 12) do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base, mês 12
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Os participantes foram solicitados a indicar o nível subjetivo de dor da endometriose olhando para trás nos últimos 3 meses e marcá-lo com uma única marca vertical na escala analógica visual horizontal de 100 mm, onde 0 mm representava ausência de dor e 100 mm indicava dor insuportável.
Maior pontuação indica mais dor.
A alteração da linha de base no escore VAS de dor após a administração da quarta dose do medicamento do estudo é relatada nesta medida de resultado.
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Linha de base, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
5 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6791036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .