Sayana®에 대한 시판 후 감시 연구 (SAYANA)
2021년 5월 14일 업데이트: Pfizer
자궁내막증 관련 통증의 피임 및 관리에 사용되는 SAYANA(등록)의 안전성 및 효능 관찰을 위한 사후 시판 감시
자궁내막증 관련 통증의 피임 및 관리에 사용되는 Sayana®의 안전성 및 효능을 관찰하기 위한 시판 후 감시
연구 개요
상세 설명
한국 MFDS 규정에서 요구하는 시판 후 감시.
포함/제외 기준을 충족하는 사이트를 무작위로 방문하는 환자 중에서 선택합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
362
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Min Hyunju Women's Clinic
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Daegu, 대한민국, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-913
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University
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Seoul, 대한민국, 135-932
- Roen Clinic
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Seoul, 대한민국, 137-809
- Nana Clinic
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Seoul, 대한민국, 139-832
- Avenue Clinic
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Busan
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Haeundae-gu, Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- Bundang Cha Medical Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center-CHA University
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Ulsan, Korea, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
사용에 대한 현지 제품 문서에 따라 처음으로 Sayana®로 치료를 시작하는 여성 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 소아 피험자의 법적 권한을 가진 대리인은 서면 동의서(예: 데이터 개인 정보 보호 정책)를 제공하는 데 동의합니다.
2. 사용에 대한 현지 제품 문서에 따라 처음으로 Sayana®로 치료를 시작하는 여성 피험자
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 임신.
- 진단되지 않은 질 출혈.
- 알려진 또는 의심되는 유방의 악성 종양.
- 활동성 혈전정맥염, 또는 혈전색전성 장애 또는 뇌혈관 질환의 현재 또는 과거 병력.
- 중대한 간 질환.
- 메드록시프로게스테론 아세테이트 또는 기타 성분에 대한 알려진 과민성.
- 초경 전이거나 폐경 후인 여성.
- 등록 방문 전 30일 이내에 조사용 제제 또는 장치를 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의학적으로 중요한 사건.
AE에는 심각한 부작용과 모든 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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기준 최대 12개월
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AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
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AE로 인해 연구를 영구적으로 중단한 참가자가 보고됩니다.
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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기준 최대 12개월
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AE 치료를 위해 병용 약물을 사용한 참가자 수
기간: 기준 최대 12개월
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AE를 치료하기 위해 Sayana(병용 약물) 이외의 약물을 복용하는 참가자의 수가 보고됩니다.
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기준 최대 12개월
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임상적으로 유의미한 검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준 최대 12개월
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실험실 테스트에는 혈액학, 생화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
임상적 유의성은 실험실 시험 결과에 기초한 조사자의 판단에 의해 확인되었다.
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기준 최대 12개월
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관찰 기간 동안 임신한 참가자의 비율
기간: 기준 최대 12개월
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관찰 기간 동안 임신한 참가자의 누적 백분율은 100*(1- 12개월의 Kaplan-Meier 곡선)으로 계산되었으며, 여기서 임신까지의 시간은 생존 함수를 추정하는 Kaplan-Meier(KM) 방법을 적용했습니다.
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기준 최대 12개월
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100년 동안의 추적 관찰당 임신 비율
기간: 기준 최대 12개월
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주요 사건으로 정의된 후속 조치의 100인년당 임신, 발병률은 다음과 같이 계산되었습니다. -연도는 효과적인 분석 세트의 모든 참가자에 대해 (최종 결과 평가 날짜 - 첫 번째 관리 날짜 +1)/365.25와 같습니다.
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기준 최대 12개월
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연구 약물의 첫 번째 용량(3개월) 투여 후 자궁내막증 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 3개월
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참가자들은 지난 3개월을 되돌아보며 자궁내막증 통증의 주관적 수준을 표시하고 100mm 수평 시각적 아날로그 척도에 단일 수직 표시로 표시하도록 요청받았습니다. 여기서 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 참을 수 없음을 나타냅니다. 통증.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냈습니다.
연구 약물의 첫 용량 투여 후 통증 VAS 점수의 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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기준, 3개월
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연구 약물의 두 번째 투여량(6개월) 투여 후 자궁내막증 통증 시각 상사 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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참가자들은 지난 3개월을 되돌아보면서 자궁내막증 통증의 주관적 수준을 표시하고 100mm 수평 시각적 아날로그 척도에 단일 수직 표시로 표시하도록 요청받았습니다. 여기서 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냈습니다.
연구 약물의 두 번째 용량 투여 후 통증 VAS 점수의 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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기준선, 6개월
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연구 약물의 3차 용량(9개월) 투여 후 자궁내막증 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 9개월
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참가자들은 지난 3개월을 되돌아보면서 자궁내막증 통증의 주관적 수준을 표시하고 100mm 수평 시각적 아날로그 척도에 단일 수직 표시로 표시하도록 요청받았습니다. 여기서 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냈습니다.
연구 약물의 3차 투여 후 통증 VAS 점수의 기준선으로부터의 변화는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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기준선, 9개월
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연구 약물의 4차 용량(12개월) 투여 후 자궁내막증 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월
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참가자들은 지난 3개월을 되돌아보면서 자궁내막증 통증의 주관적 수준을 표시하고 100mm 수평 시각적 아날로그 척도에 단일 수직 표시로 표시하도록 요청받았습니다. 여기서 0mm는 통증이 없음을 나타내고 100mm는 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냈습니다.
연구 약물의 네 번째 용량 투여 후 통증 VAS 점수의 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불간섭에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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Tan Tock Seng HospitalKK Women's and Children's Hospital; Duke-NUS Graduate Medical School; A*Star모병
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