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Étude de surveillance post-commercialisation pour Sayana® (SAYANA)

14 mai 2021 mis à jour par: Pfizer

SURVEILLANCE POST-MISE SUR LE MARCHÉ POUR OBSERVER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE SAYANA (ENREGISTRÉ) UTILISÉ POUR LA CONTRACEPTION ET LA GESTION DE LA DOULEUR ASSOCIÉE À L'ENDOMÉTRIOSE

Surveillance post-commercialisation pour observer l'innocuité et l'efficacité de Sayana® utilisé pour la contraception et la gestion de la douleur associée à l'endométriose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Surveillance post-commercialisation requise par la réglementation coréenne MFDS. Sélectionnez parmi les patients qui visitent le site au hasard et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

362

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Min Hyunju Women's Clinic
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-913
        • CHA Gangnam Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corée, République de, 135-932
        • Roen Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 137-809
        • Nana Clinic
      • Seoul, Corée, République de, 139-832
        • Avenue Clinic
    • Busan
      • Haeundae-gu, Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • CHA Bundang Medical Center-CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Ulsan, Korea, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets féminins qui initient un traitement avec Sayana® pour la première fois conformément au document local du produit pour l'utilisation

La description

Critère d'intégration:

- Les sujets ou les représentants légalement autorisés des sujets pédiatriques acceptent de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit (c'est-à-dire une déclaration de confidentialité des données).

2. Sujets féminins qui initient un traitement avec Sayana® pour la première fois conformément au document local du produit pour l'utilisation

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue ou suspectée.
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués.
  • Malignité connue ou suspectée du sein.
  • Thrombophlébite active, ou antécédents actuels ou passés de troubles thromboemboliques, ou maladie vasculaire cérébrale.
  • Maladie hépatique importante.
  • Hypersensibilité connue à l'acétate de médroxyprogestérone ou à l'un de ses autres composants.
  • Les femmes qui sont avant la ménarche ou qui sont post-ménopausées.
  • Traitement avec tout agent ou appareil expérimental dans les 30 jours précédant la visite d'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
prévention de la grossesse
Non intervention
Autre: Non intervention
Non intervention
prise en charge de la douleur associée à l'endométriose
Non intervention
Autre: Non intervention
Non intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à un maximum de 12 mois
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; événements médicalement importants. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves.
Baseline jusqu'à un maximum de 12 mois
Nombre de participants abandonnés de l'étude en raison d'EI
Délai: Baseline jusqu'à un maximum de 12 mois
Les participants qui ont abandonné définitivement l'étude en raison d'EI sont signalés. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Baseline jusqu'à un maximum de 12 mois
Nombre de participants ayant utilisé des médicaments concomitants pour traiter les EI
Délai: Baseline jusqu'à un maximum de 12 mois
Le nombre de participants prenant des médicaments autres que Sayana (médicaments concomitants) pour traiter les EI est signalé.
Baseline jusqu'à un maximum de 12 mois
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des tests de laboratoire
Délai: Baseline jusqu'à un maximum de 12 mois
Les tests de laboratoire comprenaient l'hématologie, la biochimie et l'analyse d'urine. La signification clinique a été identifiée par les jugements des investigateurs basés sur les résultats des tests de laboratoire.
Baseline jusqu'à un maximum de 12 mois
Pourcentage de participantes tombées enceintes au cours de la période d'observation
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Le pourcentage cumulé de participantes qui sont tombées enceintes au cours de la période d'observation a été calculé comme 100*(1-courbe de Kaplan-Meier au mois 12), où la méthode de Kaplan-Meier (KM) pour estimer la fonction de survie a été appliquée au délai jusqu'à la grossesse.
Base jusqu'à 12 mois
Taux de grossesses pour 100 participants-années de suivi
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Grossesses pour 100 années-personnes de suivi définies comme des événements majeurs, le taux d'incidence a été calculé comme suit : 100*(nombre total de participantes avec critère d'évaluation de l'efficacité)/(nombre total d'années-personnes de participantes incluses dans l'ensemble d'analyse de l'efficacité) où le nombre total de personnes -ans est égal à (dernière date d'évaluation du résultat - première date d'administration +1)/365,25 pour tous les participants de l'ensemble d'analyse effectif.
Base jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur liée à l'endométriose après l'administration de la première dose (mois 3) du médicament à l'étude
Délai: Base de référence, mois 3
Les participants ont été invités à indiquer le niveau subjectif de douleur de l'endométriose en regardant en arrière les 3 derniers mois et à le marquer avec une seule marque verticale sur l'échelle analogique visuelle horizontale de 100 millimètres (mm), où 0 mm représentait l'absence de douleur et 100 mm indiquait insupportable douleur. Un score plus élevé indiquait plus de douleur. Le changement par rapport au départ du score EVA de la douleur après l'administration de la première dose du médicament à l'étude est rapporté dans cette mesure de résultat.
Base de référence, mois 3
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur liée à l'endométriose après l'administration de la deuxième dose (mois 6) du médicament à l'étude
Délai: Base de référence, mois 6
Les participants ont été invités à indiquer le niveau subjectif de douleur de l'endométriose en regardant les 3 derniers mois et à le marquer avec une seule marque verticale sur l'échelle analogique visuelle horizontale de 100 mm, où 0 mm représentait l'absence de douleur et 100 mm indiquait une douleur insupportable. Un score plus élevé indiquait plus de douleur. Le changement par rapport au départ du score EVA de la douleur après l'administration de la deuxième dose du médicament à l'étude est rapporté dans cette mesure de résultat.
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur liée à l'endométriose après l'administration de la troisième dose (mois 9) du médicament à l'étude
Délai: Base de référence, mois 9
Les participants ont été invités à indiquer le niveau subjectif de douleur de l'endométriose en regardant les 3 derniers mois et à le marquer avec une seule marque verticale sur l'échelle analogique visuelle horizontale de 100 mm, où 0 mm représentait l'absence de douleur et 100 mm indiquait une douleur insupportable. Un score plus élevé indiquait plus de douleur. Le changement par rapport au départ du score EVA de la douleur après l'administration de la troisième dose du médicament à l'étude est rapporté dans cette mesure de résultat.
Base de référence, mois 9
Changement par rapport au départ dans les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur liée à l'endométriose après l'administration de la quatrième dose (mois 12) du médicament à l'étude
Délai: Base de référence, mois 12
Les participants ont été invités à indiquer le niveau subjectif de douleur de l'endométriose en regardant les 3 derniers mois et à le marquer avec une seule marque verticale sur l'échelle analogique visuelle horizontale de 100 mm, où 0 mm représentait l'absence de douleur et 100 mm indiquait une douleur insupportable. Un score plus élevé indiquait plus de douleur. Le changement par rapport au départ du score EVA de la douleur après l'administration de la quatrième dose du médicament à l'étude est rapporté dans cette mesure de résultat.
Base de référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

5 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6791036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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