Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla firmy Sayana® (SAYANA)
14 maja 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU W CELU OBSERWOWANIA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI SAYANY (ZAREJESTROWANEJ) STOSOWANEJ W ANTYKONAPCJI I LECZENIU BÓLU ZWIĄZANEGO Z ENDOMETRIOZĄ
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności środka Sayana® stosowanego do antykoncepcji i leczenia bólu związanego z endometriozą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu wymagany przez koreańskie rozporządzenie MFDS.
Wybierz spośród pacjentów, którzy losowo odwiedzają ośrodek i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
362
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Min Hyunju Women's Clinic
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-913
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University
-
Seoul, Republika Korei, 135-932
- Roen Clinic
-
Seoul, Republika Korei, 137-809
- Nana Clinic
-
Seoul, Republika Korei, 139-832
- Avenue Clinic
-
-
Busan
-
Haeundae-gu, Busan, Republika Korei, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
- Bundang CHA Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center-CHA University
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Ulsan, Korea, Republika Korei, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety, które po raz pierwszy rozpoczynają leczenie lekiem Sayana®, zgodnie z lokalną dokumentacją dotyczącą stosowania produktu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty lub prawnie upoważnieni przedstawiciele podmiotów pediatrycznych wyrażają zgodę na dostarczenie pisemnego formularza świadomej zgody (tj. oświadczenia o ochronie danych).
2. Kobiety, które po raz pierwszy rozpoczynają leczenie lekiem Sayana® zgodnie z lokalną dokumentacją dotyczącą stosowania produktu
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana ciąża.
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
- Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór piersi.
- Aktywne zakrzepowe zapalenie żył lub obecne lub przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub choroba naczyń mózgowych.
- Poważna choroba wątroby.
- Znana nadwrażliwość na octan medroksyprogesteronu lub którykolwiek z pozostałych składników.
- Kobiety przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie.
- Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed wizytą rejestracyjną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zapobieganie ciąży
Brak interwencji
|
Brak interwencji
|
|
leczenie bólu związanego z endometriozą
Brak interwencji
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa maksymalnie do 12 miesięcy
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
|
Linia bazowa maksymalnie do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa maksymalnie do 12 miesięcy
|
Zgłoszono uczestników, którzy trwale przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych.
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
|
Linia bazowa maksymalnie do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy stosowali jednocześnie leki w leczeniu AE
Ramy czasowe: Linia bazowa maksymalnie do 12 miesięcy
|
Zgłoszono liczbę uczestników przyjmujących leki inne niż Sayana (leki towarzyszące) w celu leczenia zdarzeń niepożądanych.
|
Linia bazowa maksymalnie do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa maksymalnie do 12 miesięcy
|
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię i analizę moczu.
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badaczy na podstawie wyników testów laboratoryjnych.
|
Linia bazowa maksymalnie do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestniczek, które zaszły w ciążę w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Skumulowany odsetek uczestniczek, które zaszły w ciążę w okresie obserwacji, obliczono jako 100*(1-krzywa Kaplana-Meiera w 12. miesiącu), przy czym metoda Kaplana-Meiera (KM) do oszacowania funkcji przeżycia została zastosowana do czasu do zajścia w ciążę.
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Współczynnik ciąż na 100 lat obserwacji
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
|
Ciąże na 100 osobolat obserwacji zdefiniowanych jako duże zdarzenia, współczynnik zapadalności obliczono jako: 100*(całkowita liczba uczestniczek z punktem końcowym skuteczności)/(całkowita osobolata uczestników uwzględnionych w zbiorze analizy skuteczności), gdzie całkowita liczba -lat równa się (data ostatniej oceny wyniku - pierwsza data podania +1)/365,25 dla wszystkich uczestników efektywnego zbioru analiz.
|
Baza do 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu endometriozy po podaniu pierwszej dawki (miesiąc 3) badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Uczestników poproszono o wskazanie subiektywnego poziomu bólu związanego z endometriozą w ciągu ostatnich 3 miesięcy i zaznaczenie go pojedynczym pionowym znakiem na 100-milimetrowej (mm) poziomej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznaczało brak bólu, a 100 mm oznaczało ból nie do zniesienia ból.
Wyższy wynik wskazywał na większy ból.
Zmiana wyniku w skali VAS bólu w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu pierwszej dawki badanego leku jest zgłaszana w tym pomiarze wyników.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu endometriozy po podaniu drugiej dawki (miesiąc 6) badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Uczestników poproszono o wskazanie subiektywnego poziomu bólu związanego z endometriozą w ciągu ostatnich 3 miesięcy i zaznaczenie go pojedynczym pionowym znakiem na 100 mm poziomej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznaczało brak bólu, a 100 mm oznaczało ból nie do zniesienia.
Wyższy wynik wskazywał na większy ból.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku VAS bólu po podaniu drugiej dawki badanego leku jest zgłaszana w tej mierze wyników.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu endometriozy po podaniu trzeciej dawki (miesiąc 9) badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 9
|
Uczestników poproszono o wskazanie subiektywnego poziomu bólu związanego z endometriozą w ciągu ostatnich 3 miesięcy i zaznaczenie go pojedynczym pionowym znakiem na 100 mm poziomej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznaczało brak bólu, a 100 mm oznaczało ból nie do zniesienia.
Wyższy wynik wskazywał na większy ból.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku VAS bólu po podaniu trzeciej dawki badanego leku jest zgłaszana w tym pomiarze wyników.
|
Wartość bazowa, miesiąc 9
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu związanego z endometriozą po podaniu czwartej dawki (12. miesiąc) badanego leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Uczestników poproszono o wskazanie subiektywnego poziomu bólu związanego z endometriozą w ciągu ostatnich 3 miesięcy i zaznaczenie go pojedynczym pionowym znakiem na 100 mm poziomej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznaczało brak bólu, a 100 mm oznaczało ból nie do zniesienia.
Wyższy wynik wskazywał na większy ból.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku VAS bólu po podaniu czwartej dawki badanego leku jest zgłaszana w tym pomiarze wyników.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6791036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .