Post-marketing surveillanceonderzoek voor Sayana® (SAYANA)
14 mei 2021 bijgewerkt door: Pfizer
POST-MARKETING SURVEILLANCE OM DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN SAYANA (GEREGISTREERD) TE OBSERVEREN, GEBRUIKT VOOR CONTRACEPTIE EN BEHEER VAN ENDOMETRIOSE-GEASSOCIEERDE PIJN
Postmarketingtoezicht om de veiligheid en werkzaamheid van Sayana® te observeren, gebruikt voor anticonceptie en behandeling van endometriose-geassocieerde pijn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postmarketingtoezicht vereist door de Koreaanse MFDS-regelgeving.
Selecteer uit patiënten die de site willekeurig bezoeken en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
362
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Min Hyunju Women's Clinic
-
Daegu, Korea, republiek van, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-913
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-932
- Roen Clinic
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-809
- Nana Clinic
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-832
- Avenue Clinic
-
-
Busan
-
Haeundae-gu, Busan, Korea, republiek van, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
- Bundang CHA Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
- CHA Bundang Medical Center-CHA University
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Ulsan, Korea, Korea, republiek van, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke proefpersonen die voor het eerst een behandeling met Sayana® starten volgens het lokale productdocument voor gebruik
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers van pediatrische proefpersonen stemmen ermee in om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (dwz gegevensprivacyverklaring) te verstrekken.
2. Vrouwelijke proefpersonen die voor het eerst een behandeling met Sayana® starten volgens het lokale productdocument voor gebruik
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede zwangerschap.
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
- Bekende of vermoede maligniteit van de borst.
- Actieve tromboflebitis, of huidige of vroegere geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen, of cerebrale vasculaire ziekte.
- Aanzienlijke leverziekte.
- Bekende overgevoeligheid voor medroxyprogesteronacetaat of voor één van de andere bestanddelen.
- Vrouwen die vóór de menarche zijn of die na de menopauze zijn.
- Behandeling met een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
preventie van zwangerschap
Niet ingrijpen
|
Niet ingrijpen
|
|
behandeling van endometriose-geassocieerde pijn
Niet ingrijpen
|
Niet ingrijpen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 12 maanden
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; medisch belangrijke gebeurtenissen.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
|
Baseline tot maximaal 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers gestopt met onderzoek vanwege AE's
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 12 maanden
|
Deelnemers die definitief uit het onderzoek zijn gestapt vanwege AE's worden gerapporteerd.
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
|
Baseline tot maximaal 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers gebruikte gelijktijdige medicatie voor de behandeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 12 maanden
|
Het aantal deelnemers dat andere medicijnen gebruikt dan Sayana (concomiterende medicatie) om bijwerkingen te behandelen, wordt gerapporteerd.
|
Baseline tot maximaal 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 12 maanden
|
Laboratoriumtests omvatten hematologie, biochemie en urineonderzoek.
Klinische significantie werd geïdentificeerd door het oordeel van de onderzoekers op basis van laboratoriumtestresultaten.
|
Baseline tot maximaal 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de observatieperiode zwanger werd
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Het cumulatieve percentage deelnemers dat tijdens de observatieperiode zwanger werd, werd berekend als 100* (1-Kaplan-Meier-curve op maand 12), waarbij de Kaplan-Meier (KM)-methode voor het schatten van de overlevingsfunctie werd toegepast op de tijd tot de zwangerschap.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Percentage zwangerschappen per 100 deelnemerjaren follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Zwangerschappen per 100 persoonsjaren follow-up gedefinieerd als ernstige gebeurtenissen, incidentiecijfer werd berekend als: 100*(totaal aantal deelnemers met effectiviteitseindpunt)/(totaal aantal persoonsjaren van deelnemers opgenomen in de effectiviteitsanalyseset) waar totale persoon -jaren is gelijk aan (laatste beoordelingsdatum van uitkomst - eerste datum van toediening +1)/365,25 voor alle deelnemers in de effectieve analyseset.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in endometriosepijn Scores op visuele analoge schaal (VAS) na toediening van de eerste dosis (maand 3) van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Deelnemers werd gevraagd om het subjectieve niveau van endometriosepijn aan te geven, terugkijkend op de afgelopen 3 maanden en dit te markeren met een enkele verticale markering op de 100 millimeter (mm) horizontale visuele analoge schaal, waarbij 0 mm de afwezigheid van pijn vertegenwoordigde en 100 mm ondraaglijk. pijn.
Een hogere score duidde op meer pijn.
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-score voor pijn na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in endometriosepijn Scores op visuele analoge schaal (VAS) na toediening van de tweede dosis (maand 6) van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Deelnemers werd gevraagd om het subjectieve niveau van endometriosepijn aan te geven, terugkijkend op de afgelopen 3 maanden en dit te markeren met een enkele verticale markering op de 100 mm horizontale visuele analoge schaal, waarbij 0 mm de afwezigheid van pijn en 100 mm duidde op ondraaglijke pijn.
Een hogere score duidde op meer pijn.
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-score voor pijn na toediening van de tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in endometriose pijnscores op visuele analoge schaal (VAS) na toediening van derde dosis (maand 9) van onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9
|
Deelnemers werd gevraagd om het subjectieve niveau van endometriosepijn aan te geven, terugkijkend op de afgelopen 3 maanden en dit te markeren met een enkele verticale markering op de 100 mm horizontale visuele analoge schaal, waarbij 0 mm de afwezigheid van pijn en 100 mm duidde op ondraaglijke pijn.
Een hogere score duidde op meer pijn.
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-score voor pijn na toediening van de derde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn, maand 9
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in endometriose pijnscores op visuele analoge schaal (VAS) na toediening van de vierde dosis (maand 12) van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Deelnemers werd gevraagd om het subjectieve niveau van endometriosepijn aan te geven, terugkijkend op de afgelopen 3 maanden en dit te markeren met een enkele verticale markering op de 100 mm horizontale visuele analoge schaal, waarbij 0 mm de afwezigheid van pijn en 100 mm duidde op ondraaglijke pijn.
Een hogere score duidde op meer pijn.
Verandering ten opzichte van baseline in VAS-score voor pijn na toediening van de vierde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6791036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .