Overvåkingsstudie etter markedsføring for Sayana® (SAYANA)
14. mai 2021 oppdatert av: Pfizer
ETTERMARKEDSFØRINGSOVERVÅKNING FOR Å OBSERTE SIKKERHET OG EFFEKTIVITET AV SAYANA(REGISTRERT) BRUKT TIL PREVENSJON OG BEHANDLING AV ENDOMETRIOSESOSIERT SMERTER
Overvåking etter markedsføring for å observere sikkerhet og effekt av Sayana® brukt til prevensjon og behandling av endometriose-assosiert smerte
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvåking etter markedsføring kreves av Koreas MFDS-forskrift.
Velg blant pasienter som tilfeldig besøker nettstedet som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
362
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Min Hyunju Women's Clinic
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-913
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-932
- Roen Clinic
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-809
- Nana Clinic
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-832
- Avenue Clinic
-
-
Busan
-
Haeundae-gu, Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- Bundang CHA Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center-CHA University
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Ulsan, Korea, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som starter behandling med Sayana® for første gang i henhold til det lokale produktdokumentet for bruk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner eller lovlig autoriserte representanter for pediatriske personer samtykker i å gi skriftlig informert samtykke (dvs. personvernerklæring).
2. Kvinner som starter behandling med Sayana® for første gang i henhold til det lokale produktdokumentet for bruk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt graviditet.
- Udiagnostisert vaginal blødning.
- Kjent eller mistenkt malignitet i bryst.
- Aktiv tromboflebitt, eller nåværende eller tidligere historie med tromboemboliske lidelser, eller cerebral vaskulær sykdom.
- Betydelig leversykdom.
- Kjent overfølsomhet overfor medroxyprogesteronacetat eller noen av dets andre ingredienser.
- Kvinner som er før menarche eller som er postmenopausale.
- Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før registreringsbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
forebygging av graviditet
Ikke intervensjon
|
Ikke intervensjon
|
|
behandling av endometriose-assosiert smerte
Ikke intervensjon
|
Ikke intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil maksimalt 12 måneder
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; medisinsk viktige hendelser.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline opptil maksimalt 12 måneder
|
|
Antall deltakere avbrutt fra studien på grunn av AE
Tidsramme: Baseline opptil maksimalt 12 måneder
|
Deltakere som avbrøt permanent fra studien på grunn av AE, rapporteres.
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Baseline opptil maksimalt 12 måneder
|
|
Antall deltakere som brukte samtidig medisiner for behandling av AE
Tidsramme: Baseline opptil maksimalt 12 måneder
|
Antall deltakere som tar andre medisiner enn Sayana (samtidig medisinering) for å behandle AE er rapportert.
|
Baseline opptil maksimalt 12 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorietestavvik
Tidsramme: Baseline opptil maksimalt 12 måneder
|
Laboratorietester inkluderte hematologi, biokjemi og urinanalyse.
Klinisk betydning ble identifisert av etterforskernes vurderinger basert på laboratorietestresultater.
|
Baseline opptil maksimalt 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som ble gravide i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Den kumulative prosentandelen av deltakerne som ble gravide i løpet av observasjonsperioden ble beregnet som 100*(1- Kaplan-Meier-kurve ved måned 12), der Kaplan-Meier-metoden (KM) for å estimere overlevelsesfunksjon ble brukt på tid-til-graviditet.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Frekvens for graviditeter per 100 deltaker-år med oppfølging
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Graviditeter per 100 personår med oppfølging definert som store hendelser, insidensraten ble beregnet som: 100*(totalt antall deltakere med effektivitetsendepunkt)/(totalt årsverk av deltakere inkludert i effektivitetsanalysesettet) hvor totalt person -år er lik (siste evalueringsdato for utfall - første dato for administrasjon +1)/365,25 for alle deltakere i det effektive analysesettet.
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Endometriose Smerte Visual Analog Scale (VAS)-score etter administrering av første dose (måned 3) av studiemedikamentet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Deltakerne ble bedt om å angi det subjektive nivået av endometriosesmerte når de ser tilbake på de siste 3 månedene og markere det med et enkelt vertikalt merke på 100 millimeter (mm) horisontal visuell analog skala, der 0 mm representerte fravær av smerte og 100 mm indikerte uutholdelig smerte.
Høyere poengsum indikerte mer smerte.
Endring fra baseline i smerte VAS-score etter administrering av første dose av studiemedikamentet er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring fra baseline i endometriose smerte Visual Analog Scale (VAS) score etter administrering av andre dose (måned 6) av studiemedikamentet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Deltakerne ble bedt om å angi det subjektive nivået av endometriosesmerte når de ser tilbake på de siste 3 månedene og markere det med et enkelt vertikalt merke på 100 mm horisontal visuell analog skala, der 0 mm representerte fravær av smerte og 100 mm indikerte uutholdelig smerte.
Høyere poengsum indikerte mer smerte.
Endring fra baseline i smerte VAS-score etter administrering av andre dose av studiemedikamentet er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring fra baseline i endometriose smerte Visual Analogue Scale (VAS) score etter administrering av tredje dose (måned 9) av studiemedikamentet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 9
|
Deltakerne ble bedt om å angi det subjektive nivået av endometriosesmerte når de ser tilbake på de siste 3 månedene og markere det med et enkelt vertikalt merke på 100 mm horisontal visuell analog skala, der 0 mm representerte fravær av smerte og 100 mm indikerte uutholdelig smerte.
Høyere poengsum indikerte mer smerte.
Endring fra baseline i smerte VAS-score etter administrering av tredje dose av studiemedikamentet er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje, måned 9
|
|
Endring fra baseline i endometriose smerte visuell analog skala (VAS) score etter administrering av fjerde dose (måned 12) av studiemedikamentet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Deltakerne ble bedt om å angi det subjektive nivået av endometriosesmerte når de ser tilbake på de siste 3 månedene og markere det med et enkelt vertikalt merke på 100 mm horisontal visuell analog skala, der 0 mm representerte fravær av smerte og 100 mm indikerte uutholdelig smerte.
Høyere poengsum indikerte mer smerte.
Endring fra baseline i smerte VAS-score etter administrering av fjerde dose av studiemedikamentet er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6791036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .