Постмаркетинговое надзорное исследование для Sayana® (SAYANA)
14 мая 2021 г. обновлено: Pfizer
ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЙ НАДЗОР ДЛЯ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬЮ И ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ SAYANA (ЗАРЕГИСТРИРОВАННАЯ), ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ДЛЯ КОНТРАЦЕПЦИИ И ЛЕЧЕНИЯ БОЛИ, СВЯЗАННОЙ С ЭНДОМЕТРИОЗОМ
Постмаркетинговое наблюдение для наблюдения за безопасностью и эффективностью Sayana®, используемой для контрацепции и лечения боли, связанной с эндометриозом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постмаркетинговый надзор требуется в соответствии с законодательством Кореи MFDS.
Выберите среди пациентов, случайно посещающих сайт, которые соответствуют критериям включения/исключения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
362
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Min Hyunju Women's Clinic
-
Daegu, Корея, Республика, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-913
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University
-
Seoul, Корея, Республика, 135-932
- Roen Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 137-809
- Nana Clinic
-
Seoul, Корея, Республика, 139-832
- Avenue Clinic
-
-
Busan
-
Haeundae-gu, Busan, Корея, Республика, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- Bundang CHA Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
- CHA Bundang Medical Center-CHA University
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Ulsan, Korea, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 секунда и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты женского пола, которые впервые начинают лечение с помощью Sayana® в соответствии с местным документом по использованию продукта.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты или законно уполномоченные представители педиатрических субъектов соглашаются предоставить письменную форму информированного согласия (т.е. заявление о конфиденциальности данных).
2. Женщины-субъекты, которые впервые начинают лечение с помощью Sayana® в соответствии с местным документом по использованию продукта.
Критерий исключения:
- Установленная или предполагаемая беременность.
- Недиагностированное вагинальное кровотечение.
- Известное или предполагаемое злокачественное новообразование молочной железы.
- Активный тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения в анамнезе или в анамнезе, а также заболевания сосудов головного мозга.
- Значительное заболевание печени.
- Известная гиперчувствительность к ацетату медроксипрогестерона или любому из его компонентов.
- Женщины до менархе или в постменопаузе.
- Лечение любым исследуемым агентом или устройством в течение 30 дней до визита для регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
профилактика беременности
Без вмешательства
|
Без вмешательства
|
|
лечение боли, связанной с эндометриозом
Без вмешательства
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень до максимум 12 месяцев
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; важных с медицинской точки зрения событий.
НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
|
Базовый уровень до максимум 12 месяцев
|
|
Количество участников, исключенных из исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Базовый уровень до максимум 12 месяцев
|
Сообщается об участниках, которые окончательно прекратили участие в исследовании из-за НЯ.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
Базовый уровень до максимум 12 месяцев
|
|
Количество участников, принимавших сопутствующие лекарства для лечения НЯ
Временное ограничение: Базовый уровень до максимум 12 месяцев
|
Сообщается о количестве участников, принимающих какие-либо лекарства, кроме Саяны (сопутствующее лечение) для лечения НЯ.
|
Базовый уровень до максимум 12 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Базовый уровень до максимум 12 месяцев
|
Лабораторные исследования включали гематологию, биохимию и анализ мочи.
Клиническая значимость определялась суждениями исследователей, основанными на результатах лабораторных исследований.
|
Базовый уровень до максимум 12 месяцев
|
|
Процент участниц, забеременевших за период наблюдения
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Кумулятивный процент участников, которые забеременели за период наблюдения, был рассчитан как 100 * (1 - кривая Каплана-Мейера на 12-м месяце), где метод Каплана-Мейера (КМ) для оценки функции выживания был применен к времени до беременности.
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Частота беременностей на 100 участниц-лет наблюдения
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Число беременностей на 100 человеко-лет наблюдения определяется как основные события, коэффициент заболеваемости рассчитывался как: 100*(общее число участников с конечной точкой эффективности)/(общее количество человеко-лет участников, включенных в набор для анализа эффективности), где общее число человек -лет равен (дата последней оценки результата - дата первого введения +1)/365,25 для всех участников в наборе эффективного анализа.
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли при эндометриозе после введения первой дозы (3-й месяц) исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Участников попросили указать субъективный уровень боли при эндометриозе, оглядываясь назад за последние 3 месяца, и отметить его одной вертикальной отметкой на 100-миллиметровой (мм) горизонтальной визуально-аналоговой шкале, где 0 мм означает отсутствие боли, а 100 мм - невыносимую. боль.
Более высокий балл указывал на большую боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ после введения первой дозы исследуемого препарата сообщается в этом критерии исхода.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) при эндометриозе после введения второй дозы (6-й месяц) исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Участников попросили указать субъективный уровень боли при эндометриозе за последние 3 месяца и отметить его одной вертикальной отметкой на 100-миллиметровой горизонтальной визуально-аналоговой шкале, где 0 мм означает отсутствие боли, а 100 мм — невыносимую боль.
Более высокий балл указывал на большую боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ после введения второй дозы исследуемого лекарственного средства сообщается в этом показателе исхода.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по визуальной аналоговой шкале боли при эндометриозе (ВАШ) после введения третьей дозы (9-й месяц) исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 9
|
Участников попросили указать субъективный уровень боли при эндометриозе за последние 3 месяца и отметить его одной вертикальной отметкой на 100-миллиметровой горизонтальной визуально-аналоговой шкале, где 0 мм означает отсутствие боли, а 100 мм — невыносимую боль.
Более высокий балл указывал на большую боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ после введения третьей дозы исследуемого лекарственного средства сообщается в этой оценке исхода.
|
Исходный уровень, месяц 9
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) при эндометриозе после введения четвертой дозы (12-й месяц) исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Участников попросили указать субъективный уровень боли при эндометриозе за последние 3 месяца и отметить его одной вертикальной отметкой на 100-миллиметровой горизонтальной визуально-аналоговой шкале, где 0 мм означает отсутствие боли, а 100 мм — невыносимую боль.
Более высокий балл указывал на большую боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по ВАШ после введения четвертой дозы исследуемого лекарственного средства сообщается в этом показателе исхода.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6791036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .