Studio di sorveglianza post marketing per Sayana® (SAYANA)
14 maggio 2021 aggiornato da: Pfizer
SORVEGLIANZA POST MARKETING PER OSSERVARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI SAYANA (REGISTRATO) UTILIZZATO PER LA CONTRACCEZIONE E LA GESTIONE DEL DOLORE ASSOCIATO ALL'ENDOMETRIOSI
Sorveglianza post-marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di Sayana® utilizzato per la contraccezione e la gestione del dolore associato all'endometriosi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sorveglianza post-marketing richiesta dalla normativa coreana MFDS.
Selezionare tra i pazienti che visitano casualmente il sito che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
362
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Min Hyunju Women's Clinic
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-913
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-932
- Roen Clinic
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-809
- Nana Clinic
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Seoul, Corea, Repubblica di, 139-832
- Avenue Clinic
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Busan
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Haeundae-gu, Busan, Corea, Repubblica di, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
- Bundang CHA Medical Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
- CHA Bundang Medical Center-CHA University
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Ulsan, Korea, Corea, Repubblica di, 44033
- Ulsan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 secondo e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti donne che stanno iniziando il trattamento con Sayana® per la prima volta come da documento d'uso del prodotto locale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti oi rappresentanti legalmente autorizzati di soggetti pediatrici accettano di fornire un modulo di consenso informato scritto (es. informativa sulla privacy dei dati).
2. Soggetti donne che stanno iniziando il trattamento con Sayana® per la prima volta come da documento d'uso del prodotto locale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o sospetta.
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
- Malignità nota o sospetta della mammella.
- Tromboflebite attiva, o storia attuale o passata di disturbi tromboembolici o malattia vascolare cerebrale.
- Malattia epatica significativa.
- Ipersensibilità nota al medrossiprogesterone acetato o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
- Donne che sono prima del menarca o che sono in post-menopausa.
- Trattamento con qualsiasi agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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prevenzione della gravidanza
Non intervento
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Non intervento
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gestione del dolore associato all'endometriosi
Non intervento
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Non intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino a un massimo di 12 mesi
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; eventi importanti dal punto di vista medico.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Baseline fino a un massimo di 12 mesi
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Numero di partecipanti interrotti dallo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino a un massimo di 12 mesi
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Vengono segnalati i partecipanti che hanno interrotto definitivamente lo studio a causa di eventi avversi.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
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Baseline fino a un massimo di 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci concomitanti per il trattamento degli eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino a un massimo di 12 mesi
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Viene riportato il numero di partecipanti che assumono farmaci diversi da Sayana (farmaci concomitanti) per trattare gli eventi avversi.
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Baseline fino a un massimo di 12 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Baseline fino a un massimo di 12 mesi
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I test di laboratorio includevano ematologia, biochimica e analisi delle urine.
Il significato clinico è stato identificato dai giudizi degli investigatori basati sui risultati dei test di laboratorio.
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Baseline fino a un massimo di 12 mesi
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Percentuale di partecipanti che sono rimaste incinte durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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La percentuale cumulativa di partecipanti rimaste incinte durante il periodo di osservazione è stata calcolata come 100*(1-curva di Kaplan-Meier al mese 12), dove il metodo Kaplan-Meier (KM) per stimare la funzione di sopravvivenza è stato applicato al tempo alla gravidanza.
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Basale fino a 12 mesi
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Tasso di gravidanze per 100 anni-partecipante di follow-up
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
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Gravidanze per 100 anni-persona di follow-up definiti come eventi maggiori, il tasso di incidenza è stato calcolato come: 100*(numero totale di partecipanti con endpoint di efficacia)/(anni-persona totali dei partecipanti inclusi nel set di analisi dell'efficacia) dove il numero totale di persone -anni è pari a (ultima data di valutazione dell'esito - prima data di somministrazione +1)/365,25 per tutti i partecipanti al set di analisi effettivo.
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Basale fino a 12 mesi
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Variazione rispetto al basale dei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) del dolore da endometriosi dopo la somministrazione della prima dose (mese 3) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il livello soggettivo del dolore dell'endometriosi guardando indietro agli ultimi 3 mesi e di contrassegnarlo con un singolo segno verticale sulla scala analogica visiva orizzontale di 100 millimetri (mm), dove 0 mm rappresentava l'assenza di dolore e 100 mm indicava insopportabile Dolore.
Un punteggio più alto indicava più dolore.
In questa misura di esito è riportata la variazione rispetto al basale del punteggio VAS del dolore dopo la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
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Riferimento, mese 3
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Variazione rispetto al basale dei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) del dolore da endometriosi dopo la somministrazione della seconda dose (mese 6) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il livello soggettivo del dolore dell'endometriosi guardando indietro agli ultimi 3 mesi e di contrassegnarlo con un singolo segno verticale sulla scala analogica visiva orizzontale di 100 mm, dove 0 mm rappresentava l'assenza di dolore e 100 mm indicava dolore insopportabile.
Un punteggio più alto indicava più dolore.
In questa misura di esito è riportata la variazione rispetto al basale del punteggio VAS del dolore dopo la somministrazione della seconda dose del farmaco oggetto dello studio.
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale dei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) del dolore da endometriosi dopo la somministrazione della terza dose (mese 9) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 9
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Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il livello soggettivo del dolore dell'endometriosi guardando indietro agli ultimi 3 mesi e di contrassegnarlo con un singolo segno verticale sulla scala analogica visiva orizzontale di 100 mm, dove 0 mm rappresentava l'assenza di dolore e 100 mm indicava dolore insopportabile.
Un punteggio più alto indicava più dolore.
In questa misura di esito è riportata la variazione rispetto al basale del punteggio VAS del dolore dopo la somministrazione della terza dose del farmaco oggetto dello studio.
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Riferimento, mese 9
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Variazione rispetto al basale nei punteggi VAS (Visual Analogue Scale) del dolore da endometriosi dopo la somministrazione della quarta dose (mese 12) del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il livello soggettivo del dolore dell'endometriosi guardando indietro agli ultimi 3 mesi e di contrassegnarlo con un singolo segno verticale sulla scala analogica visiva orizzontale di 100 mm, dove 0 mm rappresentava l'assenza di dolore e 100 mm indicava dolore insopportabile.
Un punteggio più alto indicava più dolore.
In questa misura di esito è riportata la variazione rispetto al basale del punteggio VAS del dolore dopo la somministrazione della quarta dose del farmaco oggetto dello studio.
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Basale, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
4 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6791036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .