Övervakningsstudie efter marknadsföring för Sayana® (SAYANA)
14 maj 2021 uppdaterad av: Pfizer
ÖVERVAKNING EFTER MARKNADSFÖRING FÖR ATT OBSERVERA SÄKERHET OCH EFFEKTIVITET HOS SAYANA (REGISTRERAD) ANVÄNDS FÖR FÖRBEHANDLING OCH HANTERING AV ENDOMETRIOS-RELATERAD SMÄRTA
Övervakning efter marknadsföring för att observera säkerhet och effekt av Sayana® som används för preventivmedel och hantering av endometrios-associerad smärta
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övervakning efter marknadsföring krävs av Koreas MFDS-förordning.
Välj bland patienter som slumpmässigt besöker webbplatsen som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
362
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Min Hyunju Women's Clinic
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-913
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-932
- Roen Clinic
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-809
- Nana Clinic
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-832
- Avenue Clinic
-
-
Busan
-
Haeundae-gu, Busan, Korea, Republiken av, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
- Bundang CHA Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
- CHA Bundang Medical Center-CHA University
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Ulsan, Korea, Korea, Republiken av, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga försökspersoner som påbörjar behandling med Sayana® för första gången enligt det lokala produktdokumentet för användning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen eller juridiskt auktoriserade representanter för pediatriska ämnen samtycker till att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke (dvs. datasekretesspolicy).
2. Kvinnliga försökspersoner som påbörjar behandling med Sayana® för första gången enligt det lokala produktdokumentet för användning
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt graviditet.
- Odiagnostiserad vaginal blödning.
- Känd eller misstänkt malignitet i bröst.
- Aktiv tromboflebit, eller nuvarande eller tidigare historia av tromboemboliska störningar eller cerebral vaskulär sjukdom.
- Betydande leversjukdom.
- Känd överkänslighet mot medroxiprogesteronacetat eller något av dess övriga ingredienser.
- Kvinnor som är före menarche eller som är postmenopausala.
- Behandling med något undersökningsmedel eller enhet inom 30 dagar före inskrivningsbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
förebyggande av graviditet
Icke ingripande
|
Icke ingripande
|
|
behandling av endometrios-associerad smärta
Icke ingripande
|
Icke ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till maximalt 12 månader
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; medicinskt viktiga händelser.
Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
|
Baslinje upp till maximalt 12 månader
|
|
Antal deltagare som avbröts från studien på grund av biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till maximalt 12 månader
|
Deltagare som avbröt studien permanent på grund av biverkningar rapporteras.
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
|
Baslinje upp till maximalt 12 månader
|
|
Antal deltagare som använde samtidig medicinering för att behandla biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till maximalt 12 månader
|
Antalet deltagare som tar andra mediciner än Sayana (samtidig medicinering) för att behandla biverkningar rapporteras.
|
Baslinje upp till maximalt 12 månader
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till maximalt 12 månader
|
Laboratorietester inkluderade hematologi, biokemi och urinanalys.
Klinisk signifikans identifierades av utredarnas bedömningar baserat på laboratorietestresultat.
|
Baslinje upp till maximalt 12 månader
|
|
Andel deltagare som blev gravida under observationsperioden
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Den kumulativa procentandelen av deltagare som blev gravida under observationsperioden beräknades som 100*(1- Kaplan-Meier-kurva vid månad 12), där Kaplan-Meier-metoden (KM) för att uppskatta överlevnadsfunktion tillämpades på tid till graviditet.
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Graviditetsfrekvens per 100 deltagare-år av uppföljning
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Graviditeter per 100 personår av uppföljning definieras som större händelser, incidensen beräknades som: 100*(totalt antal deltagare med effektmått)/(totalt antal årsverken för deltagare inkluderade i effektivitetsanalysuppsättningen) där totalt antal personer -år är lika med (senaste utvärderingsdatum för utfall - första administreringsdatum +1)/365,25 för alla deltagare i den effektiva analysuppsättningen.
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i endometriossmärta Visual Analog Scale (VAS) poäng efter administrering av första dosen (månad 3) av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Deltagarna ombads att ange den subjektiva nivån av endometriossmärta när de ser tillbaka på de senaste 3 månaderna och markera den med ett enda vertikalt märke på 100 millimeter (mm) horisontell visuell analog skala, där 0 mm representerade frånvaro av smärta och 100 mm indikerade outhärdligt smärta.
Högre poäng tydde på mer smärta.
Förändring från baslinjen i smärt-VAS-poäng efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i endometriossmärta Visual Analog Scale (VAS) poäng efter administrering av andra dosen (månad 6) av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Deltagarna ombads att ange den subjektiva nivån av endometriossmärta när de ser tillbaka på de senaste 3 månaderna och markera den med ett enda vertikalt märke på den 100 mm horisontella visuella analoga skalan, där 0 mm representerade frånvaro av smärta och 100 mm indikerade outhärdlig smärta.
Högre poäng tydde på mer smärta.
Förändring från baslinjen i smärt-VAS-poäng efter administrering av den andra dosen av studieläkemedlet rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring från baslinjen i endometriossmärta Visual Analog Scale (VAS) poäng efter administrering av tredje dosen (månad 9) av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje, månad 9
|
Deltagarna ombads att ange den subjektiva nivån av endometriossmärta när de ser tillbaka på de senaste 3 månaderna och markera den med ett enda vertikalt märke på den 100 mm horisontella visuella analoga skalan, där 0 mm representerade frånvaro av smärta och 100 mm indikerade outhärdlig smärta.
Högre poäng tydde på mer smärta.
Förändring från baslinjen i smärt-VAS-poäng efter administrering av den tredje dosen av studieläkemedlet rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 9
|
|
Förändring från baslinjen till i Endometrios smärta Visual Analog Scale (VAS) poäng efter administrering av fjärde dosen (månad 12) av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Deltagarna ombads att ange den subjektiva nivån av endometriossmärta när de ser tillbaka på de senaste 3 månaderna och markera den med ett enda vertikalt märke på den 100 mm horisontella visuella analoga skalan, där 0 mm representerade frånvaro av smärta och 100 mm indikerade outhärdlig smärta.
Högre poäng tydde på mer smärta.
Förändring från baslinjen i smärt-VAS-poäng efter administrering av fjärde dosen av studieläkemedlet rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
5 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6791036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .