ネビラピンベースのレジメンから 1 日 1 回のリルピビリン / エムトリシタビン / テノホビルに切り替える (Near-Rwanda)

包含基準:

• -HIV-1感染、認可されたELISAテストキットによって文書化され、研究登録前の任意の時点でウエスタンブロットによって確認された。 ELISA 以外の方法による二次抗体検査は、代替の確認検査または以前に検出可能な HIV RNA レベルとして許容されます。
• -過去12か月以内に国内で使用されているウイルス負荷アッセイの定量限界を下回るHIV RNAレベル
• ローカルアッセイで定義された定量限界以下の HIV RNA レベルのスクリーニング
• ルワンダの HIV 治療ガイドラインで承認された、ネビラピンと 2 つの nRTI からなる安定した一次抗レトロウイルス療法を少なくとも 12 か月間。 (ARTの事前変更は認められません)
• ルワンダ国立ARTプログラムに登録し、プログラム内での国内転勤はありません。
• -結核の症状が陰性であるか、アルゴリズムに基づいて適格

• 研究登録前30日以内に得られた臨床検査値：

  • 8.0 g/dLを超えるヘモグロビン
  • 血小板数が 40,000/mm3 を超える
  • AST（SGOT）、ALT（SGPT）、およびアルカリホスファターゼがULNの5倍未満
  • 2.5 x ULN未満の総ビリルビン

  • Cockcroft-Gault 式によって推定される 60 mL/min を超えるクレアチニン クリアランスの計算値:

    • リルピビリンの栄養要件を満たす能力;最大の食事は、スクリーニングで評価されるように、少なくとも総カロリー 400 kcal と脂肪 117 kcal (13 グラム) で構成されている必要があります。
    • -生殖能力のある女性の場合、治験薬の開始から4週間以内の血清または尿妊娠検査が陰性であり、無作為化前の入国時の尿妊娠検査が陰性。
• 「生殖能力のある女性」とは、少なくとも 24 か月連続して閉経後ではなく (つまり、過去 24 か月以内に月経があった)、外科的不妊手術 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮）。
• 18歳以上。
• -インフォームドコンセントを与える被験者の能力と意欲。

除外基準:

• -治療中のウイルス学的失敗の病歴（HIV RNAレベルが200コピー/ mLを超える場合と定義） 抗レトロウイルス療法の6か月後）
• 以前のARTの変更。
• 現在授乳中。
• 活動性結核。
• -全身治療および/または入院を必要とする重篤な病気 候補者が治療を完了するか、臨床的に治療が安定するまで、サイト研究者の意見では、少なくとも14日間研究に参加します。
• 注: 孤立した皮膚カポジ肉腫、口腔カンジダ症、膣カンジダ症、粘膜皮膚単純ヘルペス、およびその他の重篤でない病気 (サイトの調査員が判断) には制限がありません。
• -薬物またはその製剤を研究するための既知のアレルギー/感受性。
• -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
• 研究治療で禁止されている現在の薬物療法の要件。