Mudança de regime baseado em nevirapina para rilpivirina/emtricitabina/tenofovir uma vez ao dia (Near-Rwanda)

Critério de inclusão:

• Infecção por HIV-1, conforme documentado por qualquer kit de teste ELISA licenciado e confirmado por Western blot a qualquer momento antes da entrada no estudo. Um segundo teste de anticorpo por um método diferente de ELISA é aceitável como um teste confirmatório alternativo ou um nível detectável de RNA do HIV anterior
• Nível de RNA do HIV abaixo do limite de quantificação do teste de carga viral em uso no país nos últimos 12 meses
• Triagem do nível de RNA do HIV abaixo do limite de quantificação conforme definido pelo ensaio local
• Pelo menos doze meses de terapia antirretroviral estável de primeira linha consistindo em nevirapina e 2 nRTIs aprovados pelas diretrizes de tratamento de HIV de Ruanda. (Não são permitidas alterações prévias no ART)
• Inscrito no Programa Nacional de TARV de Ruanda sem transferência dentro do país dentro do programa.
• Triagem de sintomas de TB negativa ou elegível com base no algoritmo descrito em

• Valores laboratoriais obtidos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:

  • Hemoglobina superior a 8,0 g/dL
  • Contagem de plaquetas maior que 40.000/mm3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina inferior a 5 X LSN
  • Bilirrubina total inferior a 2,5 x LSN

  • Depuração de creatinina calculada superior a 60 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault:

    • Capacidade de atender aos requisitos nutricionais da rilpivirina; a maior refeição deve consistir de pelo menos 400 kcals totais e 117 kcals de gordura (13 gramas) para ser avaliada na triagem.
    • Para mulheres com potencial reprodutivo, teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 4 semanas após o início dos medicamentos do estudo e teste de gravidez de urina negativo na visita inicial antes da randomização.
• "Mulheres com potencial reprodutivo" são definidas como mulheres que não estiveram na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, que tiveram menstruação nos últimos 24 meses) e não foram submetidas a esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, ou laqueadura).
• Idade superior a 18 anos.
• Capacidade e vontade do sujeito de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

• História de falha virológica durante o tratamento (definida como nível de RNA do HIV superior a 200 cópias/mL em ou após 6 meses de terapia antirretroviral)
• Qualquer alteração no ART anterior.
• Atualmente amamentando.
• Tuberculose ativa.
• Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização até que o candidato conclua a terapia ou esteja clinicamente estável na terapia, na opinião do investigador do centro, por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo.
• NOTA: Sarcoma de Kaposi cutâneo isolado, candidíase oral, candidíase vaginal, herpes simples mucocutâneo e outras doenças não graves (conforme julgado pelo investigador do centro) não têm restrições.
• Alergia/sensibilidade conhecida a drogas em estudo ou suas formulações.
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
• Requisito para quaisquer medicamentos atuais que são proibidos com qualquer tratamento do estudo.