이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

네비라핀 기반 요법에서 1일 1회 릴피비린/엠트리시타빈/테노포비르로 전환 (Near-Rwanda)

2021년 3월 16일 업데이트: Philip Grant

HIV에 감염된 르완다인(르완다 근처)에서 네비라핀 기반 요법을 하루에 한 번 릴피비린/엠트리시타빈/테노포비르로 전환합니다."

이 연구는 두 가지 항레트로바이러스 요법 전략의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 바이러스 억제 환자에 대한 공개 라벨 파일럿 연구입니다.

아암 A: "즉시 전환" 릴피비린/엠트리시타빈/테노포비르(단일 정제 제형(STF)) 무작위화

B군: "지연 전환" 24주 동안 네비라핀/라미부딘/기타 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)를 계속한 다음 릴피비린/엠트릭타빈/테노포비르의 STF로 전환하고 48주 동안 계속했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 지속적인 네비라핀 기반 요법과 릴피비린/엠트리시타빈/테노포비르의 FDC로의 전환을 비교하는 첫 번째 연구로 설계되었습니다. 르완다는 우수한 국립 HIV 치료 프로그램을 통해 보다 혁신적인 ART 전략에 대한 새로운 접근 방식을 구현하는 모델 국가이지만 임상 시험 경험이 제한적이며 대부분의 아프리카 국가와 마찬가지로 HIV에 감염된 성인을 치료하는 데 Rilpivirine에 대한 임상 경험이 없습니다. Rwanda Biomedical 센터와 협력하여 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 르완다
      • Kinombe, 르완다
        • Rwanda Military Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허가된 ELISA 테스트 키트에 의해 문서화되고 연구 시작 전 언제든지 웨스턴 블롯에 의해 확인된 HIV-1 감염. ELISA 이외의 방법에 의한 2차 항체 검사는 대체 확증 검사 또는 이전에 검출 가능한 HIV RNA 수준으로 허용됩니다.
  • 지난 12개월 이내에 국내에서 사용 중인 바이러스 부하 분석의 정량화 한계 미만의 HIV RNA 수준
  • 로컬 분석에서 정의한 정량 한계 미만의 HIV RNA 수준 스크리닝
  • 르완다 HIV 치료 가이드라인에서 승인한 네비라핀 및 2개의 nRTI로 구성된 안정적인 1차 항레트로바이러스 요법을 최소 12개월 동안 받습니다. (ART의 사전 변경은 허용되지 않습니다)
  • 프로그램 내에서 국내 편입 없이 르완다 국립 ART 프로그램에 등록했습니다.
  • 에 설명된 알고리즘에 따라 음성 결핵 증상 선별 또는 적격

  • 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 실험실 값:

    • 헤모글로빈 8.0g/dL 초과
    • 혈소판 수가 40,000/mm3 이상
    • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 5 X ULN 미만
    • ULN의 2.5배 미만인 총 빌리루빈

    • Cockcroft-Gault 방정식에 의해 추정된 60mL/min보다 큰 계산된 크레아티닌 청소율:

      • 릴피비린에 대한 영양 요건 충족 능력; 가장 큰 식사는 스크리닝 시 평가할 최소 총 400kcal 및 지방 117kcal(13g)로 구성되어야 합니다.
      • 가임 여성의 경우, 연구 약물 투여를 시작한 후 4주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성 및 무작위화 전 방문 방문 시 소변 임신 검사 음성.
  • "가임 여성"은 최소 연속 24개월 동안 폐경 후 상태가 아니었고(즉, 이전 24개월 내에 월경을 가짐) 외과적 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 또는 난관 결찰).
  • 18세 이상의 연령.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 피험자의 능력 및 의지.

제외 기준:

  • 치료 중 바이러스학적 실패의 병력(항레트로바이러스 요법 6개월 또는 그 이후에 HIV RNA 수준이 200 copies/mL보다 큰 것으로 정의됨)
  • 이전 ART의 모든 변경.
  • 현재 모유 수유 중입니다.
  • 활동성 결핵.
  • 연구 시작 전 최소 14일 동안 사이트 조사자의 의견에 따라 후보가 치료를 완료하거나 치료에 대해 임상적으로 안정될 때까지 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.
  • 참고: 격리된 피부 카포시 육종, 구강 칸디다증, 질 칸디다증, 점막 피부 단순 헤르페스 및 기타 심각하지 않은 질병(사이트 조사관이 판단함)에는 제한이 없습니다.
  • 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기/민감성.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  • 모든 연구 치료와 함께 금지된 현재 약물에 대한 요구 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 릴피비린/엠트리시타빈/테노포비르
"즉시 전환": RILPIVIRINE/EMTRICITABINE/TENOFOVIR FDC QDAY 무작위화.
의약품: 릴피비린/엠트리시타빈/테노포비르
릴피비린 25mg/엠트리시티아빈 200mg/테노포비르 300mg FDC qday
다른 이름들:
  • 콤플레라
활성 비교기: 네비라핀/라미부딘/ 기타 NNRTI
"지연 전환": 24주 동안 NEVIRAPINE 200MG BID + LAMIVUDINE 300MG + 기타 NRTI(NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITOR)를 계속한 다음 RILPIVIRINE 25MG/EMTRICITABINE 200MG/TENOFOVIR 300MG FDC QDAY로 전환한 다음 48주 동안 계속합니다.
의약품: 릴피비린/엠트리시타빈/테노포비르
릴피비린 25mg/엠트리시티아빈 200mg/테노포비르 300mg FDC qday
다른 이름들:
  • 콤플레라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 살펴보기
기간: 24주
본 파일럿 연구에서 릴피비린/엠트리시타빈/테노포비르로 무작위 배정된 대상자 대 초기에 네비라핀 기반 ART를 지속하도록 무작위 배정된 대상자에서 24주차에 혈장 바이러스 부하를 <200 copies/mL로 성공적으로 유지하는 대상자의 비율을 비교합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV RNA 수준
기간: 24주
24주차에 HIV RNA 수치가 <50 및 <400 copies/mL일 확률을 비교하기 위해
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philip Grant

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Zolopa, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Near Rwanda
  • ISR-In-US-264-0123 (기타 식별자: Gilead Sciences)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

릴피비린/엠트리시타빈/테노포비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다