Přechod z režimu založeného na nevirapinu na rilpivirin/emtricitabin/tenofovir jednou denně (Near-Rwanda)

Kritéria pro zařazení:

• HIV-1 infekce, jak je zdokumentováno jakoukoli licencovanou testovací soupravou ELISA a potvrzeno Western blotem kdykoli před vstupem do studie. Druhý test na protilátky jinou metodou než ELISA je přijatelný jako alternativní potvrzující test nebo předchozí detekovatelná hladina HIV RNA
• Úroveň HIV RNA pod limitem kvantifikace testu virové zátěže používaného v zemi za posledních 12 měsíců
• Screening hladiny HIV RNA pod limitem kvantifikace, jak je definován lokálním testem
• Nejméně dvanáct měsíců stabilní antiretrovirové terapie první linie sestávající z nevirapinu a 2 nRTI schválených rwandskými směrnicemi pro léčbu HIV. (Žádné předchozí změny v ART nejsou povoleny)
• Zapsán do Rwandského národního programu umění bez převodu v rámci programu v rámci země.
• Obrazovka negativních příznaků TBC nebo vhodná na základě algoritmu popsaného v

• Laboratorní hodnoty získané během 30 dnů před vstupem do studie:

  • Hemoglobin vyšší než 8,0 g/dl
  • Počet krevních destiček vyšší než 40 000/mm3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza nižší než 5 X ULN
  • Celkový bilirubin nižší než 2,5 x ULN

  • Vypočtená clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min, jak se odhaduje podle Cockcroft-Gaultovy rovnice:

    • Schopnost splnit nutriční požadavky na rilpivirin; největší jídlo by mělo obsahovat alespoň 400 celkových kcal a 117 kcal tuku (13 gramů), které bude hodnoceno při screeningu.
    • U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test v séru nebo moči do 4 týdnů od zahájení studijní medikace a negativní těhotenský test v moči při vstupní návštěvě před randomizací.
• "Ženy s reprodukčním potenciálem" jsou definovány jako ženy, které nebyly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. které měly menstruaci během předchozích 24 měsíců) a nepodstoupily chirurgickou sterilizaci (např. nebo podvázání vejcovodů).
• Věk vyšší než 18 let.
• Schopnost a ochota subjektu dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Virologické selhání v anamnéze při léčbě (definované jako hladina HIV RNA vyšší než 200 kopií/ml při nebo po 6 měsících antiretrovirové terapie)
• Jakákoli změna v předchozím ART.
• V současné době kojím.
• Aktivní tuberkulóza.
• Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci, dokud kandidát buď nedokončí terapii, nebo není klinicky stabilní na terapii, podle názoru zkoušejícího na místě, po dobu alespoň 14 dnů před vstupem do studie.
• POZNÁMKA: Izolovaný kožní Kaposiho sarkom, orální kandidóza, vaginální kandidóza, mukokutánní herpes simplex a další nezávažná onemocnění (podle posouzení zkoušejícího pracoviště) nemají žádná omezení.
• Známá alergie/citlivost na studované léky nebo jejich formulace.
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
• Požadavek na jakékoli současné léky, které jsou zakázány s jakoukoli studovanou léčbou.