Skift fra Nevirapin-baseret regime til én gang om dagen Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovir (Near-Rwanda)

Inklusionskriterier:

• HIV-1-infektion, som dokumenteret af ethvert licenseret ELISA-testsæt og bekræftet med Western blot på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart. En anden antistoftest med en anden metode end ELISA er acceptabel som en alternativ bekræftende test eller et tidligere påvisbart HIV RNA niveau
• HIV RNA niveau under grænsen for kvantificering af viral load assay i brug i landet inden for de sidste 12 måneder
• Screening af HIV RNA-niveau under kvantificeringsgrænsen som defineret af det lokale assay
• Mindst tolv måneders stabil førstelinjes antiretroviral behandling bestående af nevirapin og 2 nRTI'er godkendt af de rwandiske retningslinjer for HIV-behandling. (Ingen tidligere ændringer i ART er tilladt)
• Tilmeldt Rwandas nationale ART-program uden overførsel til landet inden for programmet.
• Negativ TB-symptomskærm eller kvalificeret baseret på algoritme beskrevet i

• Laboratorieværdier opnået inden for 30 dage før studiestart:

  • Hæmoglobin større end 8,0 g/dL
  • Blodpladetal større end 40.000/mm3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase mindre end 5 X ULN
  • Total bilirubin mindre end 2,5 x ULN

  • Beregnet kreatininclearance større end 60 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen:

    • Evne til at opfylde de ernæringsmæssige krav til rilpivirin; største måltid bør bestå af mindst 400 totale kcal og 117 kcal fedt (13 gram) for at blive vurderet ved screening.
    • For kvinder med reproduktionspotentiale, negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin og en negativ uringraviditetstest ved indgangsbesøget før randomisering.
• "Kvinder med reproduktionspotentiale" defineres som kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, eller tubal ligering).
• Alder over 18 år.
• Subjektets evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med virologisk svigt under behandling (defineret som HIV RNA niveau større end 200 kopier/ml ved eller efter 6 måneders antiretroviral behandling)
• Enhver ændring i tidligere ART.
• Ammer i øjeblikket.
• Aktiv tuberkulose.
• Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse, indtil kandidaten enten afslutter terapien eller er klinisk stabil i behandlingen, efter undersøgelsesstedets vurdering, i mindst 14 dage før studiestart.
• BEMÆRK: Isoleret kutan Kaposis sarkom, oral candidiasis, vaginal candidiasis, mukokutan herpes simplex og andre ikke-alvorlige sygdomme (som vurderet af stedets investigator) har ingen begrænsninger.
• Kendt allergi/følsomhed over for undersøgelsesmedicin eller deres formuleringer.
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
• Krav til enhver aktuel medicin, der er forbudt med enhver undersøgelsesbehandling.