Overschakelen van op nevirapine gebaseerd regime naar eenmaal daags rilpivirine/emtricitabine/tenofovir (Near-Rwanda)

Inclusiecriteria:

• HIV-1-infectie, zoals gedocumenteerd door een goedgekeurde ELISA-testkit en bevestigd door Western blot op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Een tweede antilichaamtest met een andere methode dan ELISA is aanvaardbaar als alternatieve bevestigende test of een eerder detecteerbaar hiv-RNA-niveau
• Hiv-RNA-niveau onder de kwantificeringsgrens van de viral load-assay die in de afgelopen 12 maanden in het land is gebruikt
• Screening van HIV RNA-niveau onder de kwantificeringsgrens zoals gedefinieerd door de lokale assay
• Ten minste twaalf maanden stabiele eerstelijns antiretrovirale therapie bestaande uit nevirapine en 2 nRTI's goedgekeurd door de Rwandese hiv-behandelingsrichtlijnen. (Er zijn geen voorafgaande wijzigingen in ART toegestaan)
• Ingeschreven in het Rwanda National ART Program zonder overdracht binnen het land binnen het programma.
• Negatief tbc-symptoomscherm of in aanmerking komend op basis van algoritme beschreven in

• Laboratoriumwaarden verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek:

  • Hemoglobine groter dan 8,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes hoger dan 40.000/mm3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) en alkalische fosfatase minder dan 5 X ULN
  • Totaal bilirubine minder dan 2,5 x ULN

  • Berekende creatinineklaring groter dan 60 ml/min zoals geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking:

    • Vermogen om te voldoen aan de voedingsbehoeften voor rilpivirine; De grootste maaltijd moet in totaal ten minste 400 kcal en 117 kcal vet (13 gram) bevatten, te beoordelen bij de screening.
    • Voor vruchtbare vrouwen: negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 4 weken na aanvang van de studiemedicatie en een negatieve urinezwangerschapstest bij het toelatingsbezoek voorafgaand aan randomisatie.
• "Vrouwen die zich kunnen voortplanten" wordt gedefinieerd als vrouwen die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet postmenopauzaal zijn geweest (d.w.z. die in de voorgaande 24 maanden menstrueren) en geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, of afbinden van de eileiders).
• Leeftijd ouder dan 18 jaar.
• Vermogen en bereidheid van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van virologisch falen tijdens de behandeling (gedefinieerd als hiv-RNA-niveau hoger dan 200 kopieën/ml op of na 6 maanden antiretrovirale therapie)
• Elke wijziging in eerdere ART.
• Momenteel borstvoeding.
• Actieve tuberculose.
• Ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist totdat de kandidaat ofwel de therapie voltooit ofwel klinisch stabiel is op de therapie, naar de mening van de locatie-onderzoeker, gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• OPMERKING: Voor geïsoleerd cutaan Kaposi-sarcoom, orale candidiasis, vaginale candidiasis, mucocutane herpes simplex en andere niet-ernstige ziekten (zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker) geldt geen beperking.
• Bekende allergie/gevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of hun formuleringen.
• Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
• Vereiste voor alle huidige medicijnen die verboden zijn bij een studiebehandeling.