Vaihda nevirapiinipohjaisesta hoito-ohjelmasta kerran päivässä -rilpiviriini/emtrisitabiini/tenofoviiri (Near-Rwanda)
tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Philip Grant
Vaihda nevirapiinipohjaisesta hoito-ohjelmasta kerran päivässä -rilpiviriini/emtrisitabiini/tenofoviiriin virologisesti tukahduttaneilla HIV-tartunnan saaneilla ruandalaisilla (Lähi-Ruanda)"
Tutkimus on avoin pilottitutkimus virologisesti suppressoiduilla potilailla, ja siinä verrataan kahden antiretroviraalisen hoito-ohjelman tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä:
Käsivarsi A: "Välitön vaihto" Rilpiviriini/Emtrisitabiini/Tenofoviiri (yksittäinen tablettimuoto (STF)) satunnaistuksen yhteydessä
Käsivarsi B: "Viivästynyt vaihto" Jatka nevirapiini/lamivudiini/muut nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI) 24 viikon ajan, sitten vaihda rilpiviriini/emtritabiini/tenofoviirin STF-hoitoon ja seuraa 48 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu ensimmäiseksi tutkimukseksi, jossa verrataan jatkuvaa nevirapiinipohjaista hoito-ohjelmaa vaihtamiseen rilpiviriini/emtrisitabiini/tenofoviirin FDC:hen.
Ruanda on mallimaa uudempien lähestymistapojen toteuttamiselle innovatiivisempiin ART-strategioihin, ja sillä on erinomainen kansallinen HIV-hoitoohjelma, mutta sillä on vain vähän kokemusta kliinisistä tutkimuksista, ja kuten useimmissa Afrikan maissa, ei ole kliinistä kokemusta rilpiviriinista HIV-tartunnan saaneiden aikuisten hoidossa.
Valmistettu yhteistyössä Ruandan biolääketieteen keskuksen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinombe, Ruanda
- Rwanda Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla ELISA-testisarjalla ja vahvistettu Western blot -menetelmällä milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa. Toinen vasta-ainetesti muulla menetelmällä kuin ELISA-menetelmällä hyväksytään vaihtoehtoisena varmistustestinä tai aikaisempi havaittava HIV-RNA-taso
- HIV-RNA-taso maassa käytössä olevan viruskuormamäärityksen kvantifiointirajan alapuolella viimeisen 12 kuukauden aikana
- HIV-RNA-tason seulonta paikallisen määrityksen määrittämän kvantifiointirajan alapuolella
- Vähintään 12 kuukautta vakaata ensilinjan antiretroviraalista hoitoa, joka koostuu nevirapiinista ja kahdesta nRTI:stä, jotka on hyväksytty Ruandan HIV-hoidon ohjeiden mukaisesti. (Aiempia muutoksia ART:een ei sallita)
- Ilmoittautunut Ruandan kansalliseen ART-ohjelmaan ilman maan sisäistä siirtoa ohjelman sisällä.
- Negatiivinen tuberkuloosioireiden näyttö tai kelvollinen kohdassa kuvatun algoritmin perusteella
Laboratorioarvot, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa:
- Hemoglobiini yli 8,0 g/dl
- Verihiutalemäärä yli 40 000/mm3
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ja alkalinen fosfataasi alle 5 X ULN
- Kokonaisbilirubiini alle 2,5 x ULN
Laskettu kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna:
- Kyky täyttää rilpiviriinin ravitsemukselliset vaatimukset; suurimman aterian tulisi sisältää vähintään 400 kcal kokonaismäärää ja 117 kcal rasvaa (13 grammaa), jotta se arvioitaisiin seulonnassa.
- Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeiden aloittamisesta ja negatiivinen virtsaraskaustesti tulokäynnillä ennen satunnaistamista.
- "Lisääntymiskykyiset naiset" määritellään naisiksi, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli joilla on ollut kuukautiset edellisten 24 kuukauden aikana) ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti (esim. kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaatio).
- Ikä yli 18 vuotta.
- Tutkittavan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi virologinen epäonnistuminen hoidon aikana (määritelty HIV-RNA-tasoksi yli 200 kopiota/ml 6 kuukauden antiretroviraalisen hoidon aikana tai sen jälkeen)
- Kaikki muutokset aikaisempaan ART:hen.
- Tällä hetkellä imetys.
- Aktiivinen tuberkuloosi.
- Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa, kunnes ehdokas joko saa hoidon loppuun tai on kliinisesti vakaa hoidon aikana vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- HUOMAUTUS: Eristetty ihon Kaposin sarkooma, suun kandidiaasi, emättimen kandidiaasi, limakalvojen herpes simplex ja muut ei-vakavat sairaudet (paikantajan arvioiden mukaan) eivät sisällä rajoituksia.
- Tunnettu allergia/herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden koostumuksille.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Vaatimus kaikille nykyisille lääkkeille, jotka ovat kiellettyjä missä tahansa tutkimushoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rilpiviriini/Emtrisitabiini/Tenofoviiri
"Välitön vaihto": RILPIVIRINE/EMTRICITABINE/TENOFOVIR FDC QDAY satunnaistuksessa.
|
Rilpiviriini 25 mg / emtrisitiabiini 200 mg / tenofoviiri 300 mg FDC vuorokausi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nevirapiini/lamivudiini/ sekä muut NNRTI:t
"Viivästynyt vaihto": Jatka NEVIRAPINE 200 MG BID + LAMIVUDINE 300 MG + MUU NUKLEOSIDINEN KÄÄNTEISTEN transkriptaasin estäjä (NRTI) 24 viikon ajan ja vaihda sitten RILPIVIRINE 25 mg / EMTRICITABINE 200 MG/TENOFOVIR viikkoon ja seuraa sitten Q34DAY0MG/TENOFOVIRia.
|
Rilpiviriini 25 mg / emtrisitiabiini 200 mg / tenofoviiri 300 mg FDC vuorokausi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutustu tehokkuuteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaaksemme potilaiden osuutta, jotka onnistuivat säilyttämään plasman viruskuorman <200 kopiota/ml viikolla 24, rilpiviriini/emtrisitabiini/tenofoviiriin satunnaistetuissa koehenkilöissä verrattuna niihin, jotka satunnaistettiin jatkamaan aluksi nevirapiinipohjaista ART-hoitoa tässä pilottitutkimuksessa.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-RNA-tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vertaile käsivarsien todennäköisyyttä saada HIV RNA -taso <50 ja <400 kopiota/ml 24 viikon kohdalla
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Zolopa, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Near Rwanda
- ISR-In-US-264-0123 (Muu tunniste: Gilead Sciences)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .