Byt från Nevirapin-baserad behandling till en gång om dagen Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovir (Near-Rwanda)

Inklusionskriterier:

• HIV-1-infektion, som dokumenterats av någon licensierad ELISA-testsats och bekräftad med Western blot när som helst innan studiestart. Ett andra antikroppstest med en annan metod än ELISA är acceptabelt som ett alternativt bekräftande test eller en tidigare detekterbar HIV RNA-nivå
• HIV-RNA-nivån under gränsen för kvantifiering av virusbelastningsanalysen som används i landet under de senaste 12 månaderna
• Screening av HIV RNA-nivån under gränsen för kvantifiering som definieras av den lokala analysen
• Minst tolv månaders stabil förstahandsbehandling med antiretroviral behandling bestående av nevirapin och 2 nRTI godkända av Rwandas riktlinjer för hivbehandling. (Inga tidigare ändringar i ART är tillåtna)
• Inskriven i Rwandas nationella ART-program utan överföring i landet inom programmet.
• Negativ TB-symptomskärm eller kvalificerad baserat på algoritm som beskrivs i

• Laboratorievärden erhållna inom 30 dagar före studiestart:

  • Hemoglobin högre än 8,0 g/dL
  • Trombocytantal större än 40 000/mm3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) och alkaliskt fosfatas mindre än 5 X ULN
  • Totalt bilirubin mindre än 2,5 x ULN

  • Beräknat kreatininclearance större än 60 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation:

    • Förmåga att uppfylla näringskraven för rilpivirin; största måltid bör bestå av minst 400 totala kcal och 117 kcal fett (13 gram) för att bedömas vid screening.
    • För kvinnor med reproduktionspotential, negativt serum- eller uringraviditetstest inom 4 veckor efter påbörjande av studieläkemedel och ett negativt uringraviditetstest vid inträdesbesöket före randomisering.
• "Kvinnor med reproduktionspotential" definieras som kvinnor som inte har varit postmenopausala på minst 24 månader i följd (dvs som har haft mens under de föregående 24 månaderna) och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (t.ex. hysterektomi, bilateral ooforektomi, eller tubal ligering).
• Ålder över 18 år.
• Subjektets förmåga och vilja att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Historik av virologisk misslyckande under behandling (definierad som HIV RNA-nivå högre än 200 kopior/ml vid eller efter 6 månaders antiretroviral behandling)
• Alla ändringar i tidigare ART.
• Ammar just nu.
• Aktiv tuberkulos.
• Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse tills kandidaten antingen avslutar terapin eller är kliniskt stabil på terapi, enligt platsutredarens åsikt, i minst 14 dagar före studiestart.
• OBS: Isolerad kutan Kaposis sarkom, oral candidiasis, vaginal candidiasis, mukokutan herpes simplex och andra icke-allvarliga sjukdomar (enligt bedömningen av platsutredaren) har inga begränsningar.
• Känd allergi/känslighet mot studieläkemedel eller deras formuleringar.
• Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
• Krav på eventuella aktuella mediciner som är förbjudna med någon studiebehandling.