从以奈韦拉平为基础的治疗方案改为每天一次利匹韦林/恩曲他滨/替诺福韦 (Near-Rwanda)

纳入标准：

• HIV-1 感染，由任何许可的 ELISA 检测试剂盒记录并在研究开始前的任何时间由蛋白质印迹法确认。 通过 ELISA 以外的方法进行的第二抗体测试作为替代确认测试或先前可检测的 HIV RNA 水平是可以接受的
• 过去 12 个月内 HIV RNA 水平低于国内使用的病毒载量测定的定量限
• 筛查 HIV RNA 水平低于当地测定定义的定量限
• 至少 12 个月稳定的一线抗逆转录病毒治疗，包括奈韦拉平和 2 种经卢旺达 HIV 治疗指南批准的 nRTI。 （不允许事先更改 ART）
• 注册了卢旺达国家 ART 计划，该计划内没有国内转移。
• 阴性结核病症状筛查或符合条件

• 进入研究前 30 天内获得的实验室值：

  • 血红蛋白大于 8.0 g/dL
  • 血小板计数大于 40,000/mm3
  • AST (SGOT)、ALT (SGPT) 和碱性磷酸酶低于 5 X ULN
  • 总胆红素低于 2.5 x ULN

  • 根据 Cockcroft-Gault 方程估算的计算肌酐清除率大于 60 mL/min：

    • 能够满足利匹韦林的营养需求；最大的一餐应包含至少 400 千卡的总热量和 117 千卡的脂肪（13 克），以便在筛选时进行评估。
    • 对于具有生殖潜力的女性，在开始研究药物治疗后 4 周内血清或尿液妊娠试验呈阴性，并且在随机分组前的入组访视时尿液妊娠试验呈阴性。
• “具有生育潜力的女性”被定义为至少连续 24 个月没有绝经（即，在之前的 24 个月内有过月经）并且没有接受手术绝育（例如，子宫切除术、双侧卵巢切除术、或输卵管结扎）。
• 年龄大于 18 岁。
• 受试者给予知情同意的能力和意愿。

排除标准：

• 治疗期间病毒学失败史（定义为抗逆转录病毒治疗 6 个月或之后 HIV RNA 水平大于 200 拷贝/mL）
• 先前 ART 的任何变化。
• 目前正在母乳喂养。
• 活动性肺结核。
• 严重疾病需要全身治疗和/或住院治疗，直到候选人完成治疗或根据现场调查员的意见，在进入研究前至少 14 天临床稳定。
• 注意：孤立的皮肤卡波西肉瘤、口腔念珠菌病、阴道念珠菌病、皮肤粘膜单纯疱疹和其他非严重疾病（由现场调查员判断）没有限制。
• 研究药物或其制剂的已知过敏/敏感性。
• 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
• 对任何研究治疗禁用的任何当前药物的要求。