Váltás a nevirapin alapú kezelésről a napi egyszeri Rilpivirine/Emtricitabin/Tenofovir használatára (Near-Rwanda)

Bevételi kritériumok:

• HIV-1 fertőzés, bármely engedélyezett ELISA tesztkészlettel dokumentálva, és Western blot segítségével a vizsgálatba való belépés előtt bármikor. Alternatív megerősítő tesztként vagy korábbi kimutatható HIV RNS-szintként elfogadható az ELISA-tól eltérő módszerrel végzett második antitestteszt.
• A HIV RNS szintje az országban az elmúlt 12 hónapban használt vírusterhelési vizsgálat mennyiségi meghatározásának határa alatt
• A HIV RNS-szint szűrése a helyi assay által meghatározott mennyiségi meghatározási határ alatt
• Legalább 12 hónapos stabil első vonalbeli antiretrovirális terápia, amely nevirapinból és 2 nRTI-ből áll, a ruandai HIV-kezelési irányelvek szerint. (Az ART előzetes módosítása nem megengedett)
• Beiratkozott a Ruanda Nemzeti Művészeti Programba, a programon belüli országon belüli transzfer nélkül.
• Negatív TBC-tünet képernyő vagy alkalmas a ben vázolt algoritmus alapján

• A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül kapott laboratóriumi értékek:

  • Hemoglobin több mint 8,0 g/dl
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 40 000/mm3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) és alkalikus foszfatáz kevesebb mint 5 X ULN
  • Összes bilirubin kevesebb, mint 2,5 x ULN

  • A Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsült 60 ml/percnél nagyobb számított kreatinin-clearance:

    • Képes kielégíteni a rilpivirin táplálkozási igényeit; a legnagyobb étkezésnek legalább 400 kcal-t és 117 kcal zsírt (13 gramm) kell tartalmaznia, amelyet a szűréskor kell értékelni.
    • Reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 4 héten belül, és negatív vizelet terhességi teszt a randomizációt megelőző belépési látogatáson.
• A „reproduktív potenciállal rendelkező nők” olyan nők, akik legalább 24 egymást követő hónapig nem voltak posztmenopauzában (azaz akiknek a megelőző 24 hónapban volt menstruációjuk), és nem estek át műtéti sterilizáláson (pl. méheltávolítás, kétoldali oophorectomia, vagy petevezeték elkötése).
• 18 év feletti életkor.
• Az alany képessége és hajlandósága tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

• Kezelés közbeni virológiai sikertelenség anamnézisében (a HIV RNS-szint 200 kópia/ml-nél nagyobb a 6 hónapos antiretrovirális terápia során vagy azt követően)
• Bármilyen változás a korábbi ART-ban.
• Jelenleg szoptat.
• Aktív tuberkulózis.
• Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel mindaddig, amíg a jelölt be nem fejezi a terápiát, vagy a helyszíni vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabil a terápia alatt, legalább 14 napig a vizsgálatba való belépés előtt.
• MEGJEGYZÉS: Az izolált bőr Kaposi-szarkóma, szájüregi candidiasis, hüvelyi candidiasis, mucocutan herpes simplex és egyéb nem súlyos betegségek (a helyszíni kutató megítélése szerint) nem vonatkoznak korlátozásra.
• Ismert allergia/érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy azok készítményeivel szemben.
• Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
• Követelmény minden olyan jelenlegi gyógyszerre, amely bármely vizsgálati kezeléssel tilos.