Переход с режима на основе невирапина на рилпивирин/эмтрицитабин/тенофовир один раз в день (Near-Rwanda)

Критерии включения:

• Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным тест-набором ELISA и подтвержденная вестерн-блоттингом в любое время до включения в исследование. Второй тест на антитела методом, отличным от ИФА, является приемлемым в качестве альтернативного подтверждающего теста или предыдущего определяемого уровня РНК ВИЧ.
• Уровень РНК ВИЧ ниже предела количественного определения анализа вирусной нагрузки, используемого в стране в течение последних 12 месяцев
• Скрининг уровня РНК ВИЧ ниже предела количественного определения, определенного локальным анализом
• Не менее двенадцати месяцев стабильной антиретровирусной терапии первой линии, состоящей из невирапина и 2 НИОТ, одобренных руандийскими рекомендациями по лечению ВИЧ. (Предварительные изменения в АРТ не допускаются)
• Зачислен в Национальную программу АРТ Руанды без перевода внутри страны в рамках программы.
• Отрицательный результат скрининга на симптомы ТБ или соответствие требованиям на основании алгоритма, описанного в

• Лабораторные показатели, полученные в течение 30 дней до включения в исследование:

  • Гемоглобин выше 8,0 г/дл
  • Количество тромбоцитов более 40 000/мм3
  • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза менее 5 X ULN
  • Общий билирубин менее 2,5 х ВГН

  • Расчетный клиренс креатинина более 60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта:

    • Способность удовлетворить потребности в питании для рилпивирина; самый большой прием пищи должен содержать не менее 400 ккал и 117 ккал жира (13 граммов) для оценки при скрининге.
    • Для женщин с репродуктивным потенциалом: отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 4 недель после начала приема исследуемых препаратов и отрицательный результат теста на беременность в моче при вступительном визите до рандомизации.
• «Женщины с репродуктивным потенциалом» определяются как женщины, которые не находились в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у которых были менструации в течение предшествующих 24 месяцев) и не подвергались хирургической стерилизации (например, гистерэктомии, двусторонней овариэктомии, или перевязка маточных труб).
• Возраст старше 18 лет.
• Способность и готовность субъекта дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Вирусологическая неудача лечения в анамнезе (определяется как уровень РНК ВИЧ выше 200 копий/мл во время или после 6 месяцев антиретровирусной терапии)
• Любые изменения в предшествующем АРТ.
• В настоящее время на грудном вскармливании.
• Активный туберкулез.
• Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации до тех пор, пока кандидат либо не завершит терапию, либо не станет клинически стабильным на терапии, по мнению исследователя на месте, в течение как минимум 14 дней до включения в исследование.
• ПРИМЕЧАНИЕ: Изолированная кожная саркома Капоши, кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз, слизисто-кожный герпес и другие несерьезные заболевания (по оценке исследователя) не имеют ограничений.
• Известная аллергия/чувствительность к исследуемым препаратам или их составам.
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
• Требование к любым текущим лекарствам, которые запрещены для любого исследуемого лечения.