Wechseln Sie von einem auf Nevirapin basierenden Regime zu einmal täglich Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovir (Near-Rwanda)

Einschlusskriterien:

• HIV-1-Infektion, dokumentiert durch ein lizenziertes ELISA-Testkit und bestätigt durch Western Blot zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt. Ein zweiter Antikörpertest mit einer anderen Methode als ELISA ist als alternativer Bestätigungstest oder ein zuvor nachweisbarer HIV-RNA-Spiegel akzeptabel
• HIV-RNA-Spiegel unterhalb der Quantifizierungsgrenze des im Land verwendeten Viruslasttests innerhalb der letzten 12 Monate
• Screening-HIV-RNA-Spiegel unterhalb der Quantifizierungsgrenze, wie durch den lokalen Assay definiert
• Mindestens zwölf Monate stabile antiretrovirale Erstlinientherapie, bestehend aus Nevirapin und 2 nRTIs, die von den ruandischen HIV-Behandlungsrichtlinien zugelassen sind. (Keine vorherigen Änderungen in ART sind erlaubt)
• Eingeschrieben im Rwanda National ART Program ohne Transfer innerhalb des Programms.
• Negativer TB-Symptombildschirm oder geeignet basierend auf dem in beschriebenen Algorithmus

• Laborwerte, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt erhoben wurden:

  • Hämoglobin größer als 8,0 g/dl
  • Thrombozytenzahl größer als 40.000/mm3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase unter 5 x ULN
  • Gesamtbilirubin kleiner als 2,5 x ULN

  • Berechnete Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min, geschätzt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung:

    • Fähigkeit, die Ernährungsanforderungen für Rilpivirin zu erfüllen; Die größte Mahlzeit sollte aus mindestens 400 kcal insgesamt und 117 kcal Fett (13 g) bestehen, um beim Screening beurteilt zu werden.
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter, negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Eingangsbesuch vor der Randomisierung.
• „Frauen im gebärfähigen Alter“ sind definiert als Frauen, die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal waren (d. h. die innerhalb der vorangegangenen 24 Monate ihre Menstruation hatten) und die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (z. B. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, oder Tubenligatur).
• Alter über 18 Jahre.
• Fähigkeit und Bereitschaft des Subjekts, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

• Anamnestisches virologisches Versagen während der Behandlung (definiert als HIV-RNA-Spiegel von mehr als 200 Kopien/ml bei oder nach 6 Monaten antiretroviraler Therapie)
• Jede Änderung der früheren ART.
• Momentan stillen.
• Aktive Tuberkulose.
• Schwerwiegende Erkrankung, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bis der Kandidat entweder die Therapie abgeschlossen hat oder nach Meinung des Prüfarztes mindestens 14 Tage vor Studienbeginn klinisch stabil unter der Therapie ist.
• HINWEIS: Isoliertes kutanes Kaposi-Sarkom, orale Candidiasis, vaginale Candidiasis, mukokutaner Herpes simplex und andere nicht schwerwiegende Erkrankungen (nach Beurteilung durch den Ermittler vor Ort) unterliegen keiner Einschränkung.
• Bekannte Allergie / Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Formulierungen.
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
• Anforderung für alle aktuellen Medikamente, die mit einer Studienbehandlung verboten sind.