Passer d'un régime à base de névirapine à une fois par jour Rilpivirine/Emtricitabine/Ténofovir (Near-Rwanda)

Critère d'intégration:

• Infection par le VIH-1, documentée par tout kit de test ELISA agréé et confirmée par Western blot à tout moment avant l'entrée à l'étude. Un deuxième test d'anticorps par une méthode autre qu'ELISA est acceptable comme test de confirmation alternatif ou un niveau d'ARN VIH détectable antérieur
• Niveau d'ARN du VIH inférieur à la limite de quantification du test de charge virale utilisé dans le pays au cours des 12 derniers mois
• Dépistage Niveau d'ARN du VIH inférieur à la limite de quantification définie par le test local
• Au moins douze mois de traitement antirétroviral de première intention stable composé de névirapine et de 2 nRTI approuvés par les directives rwandaises de traitement du VIH. (Aucune modification préalable du TAR n'est autorisée)
• Inscrit au programme national de TAR du Rwanda sans transfert dans le pays dans le cadre du programme.
• Dépistage négatif des symptômes de la tuberculose ou éligible selon l'algorithme décrit dans

• Valeurs de laboratoire obtenues dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude :

  • Hémoglobine supérieure à 8,0 g/dL
  • Numération plaquettaire supérieure à 40 000/mm3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) et phosphatase alcaline inférieure à 5 X LSN
  • Bilirubine totale inférieure à 2,5 x LSN

  • Clairance de la créatinine calculée supérieure à 60 mL/min, telle qu'estimée par l'équation de Cockcroft-Gault :

    • Capacité à répondre aux besoins nutritionnels de la rilpivirine ; le repas le plus important doit être composé d'au moins 400 kcal au total et 117 kcal de matières grasses (13 grammes) à évaluer lors du dépistage.
    • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 4 semaines suivant le début des médicaments à l'étude et test de grossesse urinaire négatif lors de la visite d'entrée avant la randomisation.
• Les « femmes en âge de procréer » sont définies comme des femmes qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qui ont eu leurs règles au cours des 24 mois précédents) et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale (p. ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ou ligature des trompes).
• Âge supérieur à 18 ans.
• Capacité et volonté du sujet de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'échec virologique pendant le traitement (défini comme un taux d'ARN du VIH supérieur à 200 copies/mL pendant ou après 6 mois de traitement antirétroviral)
• Toute modification de l'ART antérieur.
• En cours d'allaitement.
• Tuberculose active.
• Maladie grave nécessitant un traitement systémique et / ou une hospitalisation jusqu'à ce que le candidat termine le traitement ou soit cliniquement stable sous traitement, de l'avis de l'investigateur du site, pendant au moins 14 jours avant l'entrée à l'étude.
• REMARQUE : Le sarcome de Kaposi cutané isolé, la candidose buccale, la candidose vaginale, l'herpès simplex cutanéo-muqueux et d'autres maladies non graves (selon l'avis de l'investigateur du site) n'ont aucune restriction.
• Allergie/sensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à leurs formulations.
• Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
• Exigence pour tous les médicaments actuels qui sont interdits avec tout traitement à l'étude.