Cambio del régimen basado en nevirapina a rilpivirina/emtricitabina/tenofovir una vez al día (Near-Rwanda)

Criterios de inclusión:

• Infección por VIH-1, documentada por cualquier kit de prueba ELISA autorizado y confirmada por Western blot en cualquier momento antes del ingreso al estudio. Una segunda prueba de anticuerpos por un método que no sea ELISA es aceptable como una prueba de confirmación alternativa o un nivel detectable previo de ARN del VIH.
• Nivel de ARN del VIH por debajo del límite de cuantificación del ensayo de carga viral en uso en el país en los últimos 12 meses
• Detección del nivel de ARN del VIH por debajo del límite de cuantificación definido por el ensayo local
• Al menos doce meses de terapia antirretroviral estable de primera línea que consiste en nevirapina y 2 nRTI aprobadas por las pautas de tratamiento del VIH de Ruanda. (No se permiten cambios previos en ART)
• Inscrito en el Programa Nacional de TAR de Ruanda sin transferencia dentro del país dentro del programa.
• Examen de síntomas de TB negativo o elegible según el algoritmo descrito en

• Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:

  • Hemoglobina superior a 8,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas superior a 40.000/mm3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina menos de 5 X LSN
  • Bilirrubina total inferior a 2,5 x LSN

  • Depuración de creatinina calculada superior a 60 ml/min según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault:

    • Capacidad para cumplir con los requisitos nutricionales de rilpivirina; la comida más grande debe constar de al menos 400 kcal totales y 117 kcal de grasa (13 gramos) para evaluarse en la selección.
    • Para mujeres con potencial reproductivo, prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de los medicamentos del estudio y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de ingreso antes de la aleatorización.
• "Mujeres con potencial reproductivo" se define como mujeres que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, que han tenido menstruaciones en los 24 meses anteriores) y no se han sometido a esterilización quirúrgica (por ejemplo, histerectomía, ovariectomía bilateral, o ligadura de trompas).
• Edad mayor de 18 años.
• Capacidad y voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de fracaso virológico durante el tratamiento (definido como un nivel de ARN del VIH superior a 200 copias/mL a los 6 meses o después de la terapia antirretroviral)
• Cualquier cambio en el ART previo.
• Actualmente amamantando.
• Tuberculosis activa.
• Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización hasta que el candidato complete la terapia o esté clínicamente estable con la terapia, en opinión del investigador del sitio, durante al menos 14 días antes del ingreso al estudio.
• NOTA: El sarcoma de Kaposi cutáneo aislado, la candidiasis oral, la candidiasis vaginal, el herpes simple mucocutáneo y otras enfermedades no graves (a juicio del investigador del sitio) no tienen restricción.
• Alergia/sensibilidad conocida a los fármacos del estudio o sus formulaciones.
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Requisito para cualquier medicamento actual que esté prohibido con cualquier tratamiento del estudio.