Bytt fra Nevirapin-basert regime til Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovir én gang om dagen (Near-Rwanda)

Inklusjonskriterier:

• HIV-1-infeksjon, som dokumentert av ethvert lisensiert ELISA-testsett og bekreftet med Western blot når som helst før studiestart. En annen antistofftest med en annen metode enn ELISA er akseptabel som en alternativ bekreftende test eller et tidligere påvisbart HIV RNA-nivå
• HIV RNA-nivå under grensen for kvantifisering av virusbelastningsanalysen i bruk i landet i løpet av de siste 12 månedene
• Screening av HIV RNA-nivå under kvantifiseringsgrensen som definert av den lokale analysen
• Minst tolv måneder med stabil førstelinje antiretroviral terapi bestående av nevirapin og 2 nRTIer godkjent av Rwandas retningslinjer for HIV-behandling. (Ingen tidligere endringer i ART er tillatt)
• Registrert i Rwandas nasjonale ART-program uten overføring til landet innenfor programmet.
• Negativ TB-symptomskjerm eller kvalifisert basert på algoritmen skissert i

• Laboratorieverdier oppnådd innen 30 dager før studiestart:

  • Hemoglobin større enn 8,0 g/dL
  • Blodplatetall større enn 40 000/mm3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase mindre enn 5 X ULN
  • Totalt bilirubin mindre enn 2,5 x ULN

  • Beregnet kreatininclearance større enn 60 ml/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen:

    • Evne til å møte ernæringskravene til rilpivirin; største måltid bør bestå av minst 400 totale kcal og 117 kcal fett (13 gram) for å bli vurdert ved screening.
    • For kvinner med reproduktivt potensial, negativ serum- eller uringraviditetstest innen 4 uker etter påbegynt studiemedisin og en negativ uringraviditetstest ved inngangsbesøket før randomisering.
• "Kvinner med reproduktivt potensial" er definert som kvinner som ikke har vært postmenopausale i minst 24 måneder på rad (dvs. som har hatt menstruasjon i løpet av de foregående 24 månedene) og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, eller tubal ligering).
• Alder over 18 år.
• Subjektets evne og vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med virologisk svikt under behandling (definert som HIV RNA-nivå større enn 200 kopier/ml ved eller etter 6 måneders antiretroviral behandling)
• Enhver endring i tidligere ART.
• Ammer for tiden.
• Aktiv tuberkulose.
• Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse inntil kandidaten enten fullfører terapi eller er klinisk stabil på terapi, etter stedsforskerens oppfatning, i minst 14 dager før studiestart.
• MERK: Isolert kutan Kaposis sarkom, oral candidiasis, vaginal candidiasis, mukokutan herpes simplex og andre ikke-alvorlige sykdommer (som bedømt av stedets etterforsker) har ingen begrensning.
• Kjent allergi/følsomhet for å studere legemidler eller deres formuleringer.
• Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
• Krav til gjeldende medisiner som er forbudt med noen studiebehandling.