Passaggio dal regime a base di nevirapina a rilpivirina/emtricitabina/tenofovir una volta al giorno (Near-Rwanda)

Criterio di inclusione:

• Infezione da HIV-1, come documentata da qualsiasi kit di test ELISA autorizzato e confermata da Western blot in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio. Un secondo test anticorpale con un metodo diverso dall'ELISA è accettabile come test di conferma alternativo o un precedente livello di HIV RNA rilevabile
• Livello di HIV RNA al di sotto del limite di quantificazione del test della carica virale in uso nel paese negli ultimi 12 mesi
• Screening del livello di HIV RNA al di sotto del limite di quantificazione definito dal test locale
• Almeno dodici mesi di terapia antiretrovirale stabile di prima linea composta da nevirapina e 2 nRTI approvati dalle linee guida ruandesi per il trattamento dell'HIV. (Non sono ammesse modifiche precedenti all'ART)
• Iscritto al Ruanda National ART Program senza trasferimento all'interno del paese all'interno del programma.
• Schermata dei sintomi della tubercolosi negativa o ammissibile in base all'algoritmo descritto in

• Valori di laboratorio ottenuti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Emoglobina superiore a 8,0 g/dL
  • Conta piastrinica superiore a 40.000/mm3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina inferiore a 5 X ULN
  • Bilirubina totale inferiore a 2,5 x ULN

  • Clearance della creatinina calcolata superiore a 60 ml/min come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault:

    • Capacità di soddisfare i fabbisogni nutrizionali di rilpivirina; il pasto più grande dovrebbe consistere di almeno 400 kcal totali e 117 kcal di grassi (13 grammi) da valutare allo screening.
    • Per le donne con potenziale riproduttivo, test di gravidanza su siero o urina negativo entro 4 settimane dall'inizio dei farmaci in studio e un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di ingresso prima della randomizzazione.
• Per "donne in età fertile" si intendono le donne che non sono in post-menopausa da almeno 24 mesi consecutivi (ovvero che hanno avuto le mestruazioni nei 24 mesi precedenti) e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (ad es. isterectomia, ooforectomia bilaterale, o legatura delle tube).
• Età maggiore di 18 anni.
• Capacità e disponibilità del soggetto a prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di fallimento virologico durante il trattamento (definito come livello di HIV RNA superiore a 200 copie/mL durante o dopo 6 mesi di terapia antiretrovirale)
• Qualsiasi modifica al precedente ART.
• Attualmente allattamento.
• Tubercolosi attiva.
• - Malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale fino a quando il candidato non completa la terapia o è clinicamente stabile in terapia, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• NOTA: il sarcoma di Kaposi cutaneo isolato, la candidosi orale, la candidosi vaginale, l'herpes simplex mucocutaneo e altre malattie non gravi (come giudicato dal ricercatore del sito) non hanno restrizioni.
• Allergia/sensibilità nota ai farmaci in studio o alle loro formulazioni.
• Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
• Requisito per eventuali farmaci attuali vietati con qualsiasi trattamento in studio.