火傷の治癒を改善する幹細胞療法
火傷の治療における間葉系幹細胞 (MSC) の投与のパイロット安全性研究
この研究では、健康なドナーからの同種幹細胞療法の安全性を、4 つの異なる用量レベルで、20% 未満の総体表面積 (TBSA) の 2 度熱傷に対して決定します。
臨床評価は、創傷閉鎖まで 1 ～ 4 週間間隔で行い、その後、MSC の最後の投与後 6 か月間毎月行います。
フェーズ 1 の安全性と用量反応分析が完了すると、第 2 度熱傷創傷における MSC 療法の有効性をよりよく調べるために、拡張試験が開始されます。 フェーズ 1 では、フェーズ II 試験で使用される最大安全用量が確立されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
- 寄付者:
適格基準：
- 悪性腫瘍歴なし
- 活動性凝固障害および/または凝固低下状態がない
- 心肺疾患の病歴がない
- A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、RPR、HIV 1/2、HTLV I/II、シャーガス病、HCV、HIV、WNVのNATの陰性検査。
- ヘモグロビン≧13.0g/dL
- 血小板数 140,000～440,000/ul
- 白血球3.0～11.0K/ul
- BNP≦100pg/mL
- CBCに異常はなく、造血障害を示唆する鑑別
- クレアチニン≤1.5mg/dL
- ALT ≤ 112 IU/L
- AST≦100IU/L
- ビリルビン < 1.5mg/dL
- 糖尿病なし
- -収縮期血圧≤170
- -拡張期血圧≤90
- 自己免疫疾患の病歴がない
受信者：
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者で、表在性、中程度、または深い第2度熱傷の傷
- 過去7日以内の怪我
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する必要があります。
- 被験者は、プロトコルに従って生検を行うことに同意する必要があります
- 被験者は、毎週の創傷治療と評価訪問のためにアクセスできる必要があります
- 男性と女性は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 例外は、非出産年齢の女性と、非出産年齢の女性のパートナーである一夫一婦制の男性です。 避妊の許容される方法は次のとおりです。避妊薬、経口避妊薬、デポプロゲステロン注射、殺精子剤クリームまたはゲルを含むまたは含まないコンドーム、殺精子剤クリームまたはゲルを含むまたは含まない横隔膜または子宮頸部キャップ、または子宮内避妊器具（IUD）などのバリア避妊薬。
最大創傷サイズは以下に限定されます:
- 単一の傷: ≤ 5% 体表面積 (BSA)
- 定義された解剖学的領域で治療され、累積 BSA が 20% 以下の複数の創傷。
- 糖尿病患者: HbA1c ≤ 8%
除外基準:
- 1度のみまたは3度のみの熱傷
- -標準治療後2週間以内に治癒が期待される表在性2度熱傷の被験者
- 創傷部位での活動性感染の証拠
- 治療前の有意な創傷治癒の証拠
- 指、つま先、顔、または会陰の領域にある傷
- 75%以上が関節にまたがる傷
- 電気または化学火傷
- -全身ステロイドまたは免疫抑制剤の使用が必要な場合
- 被験者 ヒトアルブミン、ストレプトマイシン、またはペニシリンに対するアレルギー
- 妊娠中の女性または授乳中の母親であること
- -HIV陽性であることが知られている、または判明している被験者
- -アルコールまたは薬物乱用の現在の履歴、または過去12か月以内に治療を必要とするアルコールまたは薬物乱用の履歴
重篤な病状の患者
- -悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん以外）が寛解していないか、寛解が5年未満
- 平均余命は2年未満
- -臨床施設への歩行を制限する重度の心肺疾患
- WBC <3 または > 10 x10⁹/L、Hgb < 9g/dL、血小板数 100x10⁹/L 以下、血清クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍、AST または ALT > 正常上限の 2.5 倍。
- ビリルビン値が異常な方。
- -異常なPT / INR検査値を有する被験者 マイナーな外科的処置のために保持できる慢性抗凝固療法を受けていない
- 凝固障害の既往歴のある者
- -組織または臓器移植の潜在的なレシピエントである被験者
- -B型肝炎抗原を循環している被験者および/またはC型肝炎抗体の血清陽性である被験者
- 不十分なコンプライアンスの歴史、信頼性の低さ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：熱傷への同種異系（MSC）の適用
熱傷への同種異系（MSC）の適用。 5人の最初のグループは、最低用量で開始されます。 副作用がなければ、2 番目のグループの 5 人がより多くの用量を受け取ります。 これを 3 番目と 4 番目のグループで繰り返し、それぞれに高用量を投与します。 8週間を超えない期間にわたって投与される用量レベルあたり最大2回の細胞投与。 細胞の各投与間隔は 10 日以上、6 週間以内です。 |
熱傷への同種異系（MSC）の適用。 5 人の最初のグループは、最低用量で開始されます。 副作用がなければ、2 番目のグループの 5 人がより高い用量を受け取ります。 これを 3 番目と 4 番目のグループで繰り返し、それぞれに高用量を投与します。
8 週間を超えない期間に、投与レベルごとに最大 2 回の細胞投与が許可されます。 細胞の各投与間隔は 10 日以上、6 週間以内です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2度熱傷創傷への同種異系MSCの投与後のCTCAE v4.0によって評価される有害事象のモニタリング。
時間枠：1.5年
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この研究は、4つの用量レベルからなる用量漸増段階で構成されます。
各用量レベルは、同種異系 MSC の投与の安全性を 1 グループあたり 5 人の患者と比較します。
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1.5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carl Schulman, MD, PhD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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