Terapia con cellule staminali per migliorare la guarigione delle ferite da ustione

- Donatori:

Criteri di ammissibilità:

• Nessuna storia di malignità
• Nessuna coagulopatia attiva e/o stato di ipocoagulabilità
• Nessuna storia di condizioni cardio/polmonari
• Test negativi per Epatite A, Epatite B, Epatite C, RPR, HIV 1/2, HTLV I/II, Malattia di Chagas, NAT per HCV, HIV e WNV.
• Emoglobina ≥ 13,0 g/dL
• Conta piastrinica da 140.000 a 440.000/ul
• WBC da 3,0 a 11,0 K/ul
• BNP ≤ 100 pg/mL
• Nessuna anomalia sull'emocromo e differenziale indicativo di un disturbo ematopoietico
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
• ALT ≤ 112 UI/L
• AST ≤ 100 UI/L
• Bilirubina < 1,5 mg/dL
• Nessun diabete
• Pressione arteriosa sistolica ≤ 170
• Pressione arteriosa diastolica ≤ 90
• Nessuna storia di malattie autoimmuni

Destinatari:

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con ustioni superficiali, intermedie o profonde di 2° grado
2. Infortunio nei 7 giorni precedenti
3. I soggetti devono comprendere e dare il consenso informato scritto.
4. I soggetti devono accettare di sottoporsi a biopsie eseguite come da protocollo
5. I soggetti devono essere accessibili per il trattamento settimanale delle ferite e le visite di valutazione
6. Maschi e femmine devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile. Fanno eccezione le femmine in età non fertile e i maschi monogami che sono partner di femmine in età non fertile. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono; storia di sterilizzazione, pillole anticoncezionali, iniezioni di depoprogesterone, un contraccettivo di barriera come un preservativo con o senza crema o gel spermicida, diaframmi o cappuccio cervicale con o senza crema o gel spermicida o un dispositivo intrauterino (IUD).

7. Dimensione massima della ferita limitata a:

   • Ferita singola: ≤ 5% della superficie corporea (BSA)
   • Ferite multiple trattate in una regione anatomica definita con ≤ 20% di BSA cumulativo.
8. Soggetti diabetici: HbA1c ≤ 8%

Criteri di esclusione:

1. Solo ustioni di 1° grado o solo di 3° grado
2. - Soggetti con ustione superficiale di 2o grado che dovrebbero guarire entro 2 settimane dopo la terapia standard
3. Evidenza di infezione attiva nel sito della ferita
4. Evidenza di significativa guarigione della ferita prima del trattamento
5. Ferita localizzata nell'area delle dita delle mani, dei piedi, del viso o del perineo
6. Ferita in cui il 75% o più si estende attraverso le articolazioni
7. Ustioni elettriche o chimiche
8. Avere qualsiasi esigenza per l'uso di steroidi sistemici o immunosoppressori
9. Soggetti Allergici all'albumina umana, alla streptomicina o alla penicillina
10. Essere una donna incinta o una madre che allatta
11. Soggetti che sono noti o trovati positivi all'HIV
12. Storia attuale di abuso di alcol o sostanze o storia di abuso di alcol o sostanze che richiedono un trattamento negli ultimi 12 mesi

13. Pazienti con gravi condizioni mediche

    1. Tumori maligni (diversi dal cancro della pelle non melanoma) non in remissione o in remissione da meno di 5 anni
    2. Aspettativa di vita inferiore a due anni
    3. Grave malattia cardiopolmonare che limita la deambulazione alla struttura clinica
14. WBC <3 o > 10 x10⁹/L, Hgb < 9g/dL, conta piastrinica 100x10⁹/L o inferiore, creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore normale, AST o ALT > 2,5 volte il limite superiore normale.
15. Soggetti con livelli anormali di bilirubina.
16. Soggetti con valori di laboratorio PT/INR anormali mentre non sono in trattamento anticoagulante cronico che possono essere trattenuti per procedure chirurgiche minori
17. Quelli con una storia nota di coagulopatia
18. Soggetti che sono potenziali destinatari di trapianto di tessuti o organi
19. Soggetti con antigene circolante dell'epatite B e/o sieropositivi per l'anticorpo dell'epatite C
20. Storia di scarsa conformità, inaffidabilità