Terapia komórkami macierzystymi w celu poprawy gojenia się ran po oparzeniach

- Darczyńcy:

Kryteria kwalifikacji:

• Brak historii złośliwości
• Brak aktywnej koagulopatii i/lub stanu hipokoagulacyjnego
• Brak historii chorób sercowo-naczyniowych / płucnych
• Ujemne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, RPR, HIV 1/2, HTLV I/II, choroba Chagasa, NAT na HCV, HIV i WNV.
• Hemoglobina ≥ 13,0 g/dl
• Liczba płytek krwi 140 000 do 440 000/ul
• WBC 3,0 do 11,0 K/ul
• BNP ≤ 100 pg/ml
• Brak anomalii w morfologii krwi i rozmazach sugerujących zaburzenie hematopoetyczne
• Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
• AlAT ≤ 112 j.m./l
• AspAT ≤ 100 j.m./l
• Bilirubina < 1,5 mg/dl
• Brak cukrzycy
• Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 170
• Rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90
• Brak historii chorób autoimmunologicznych

Odbiorcy:

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi z powierzchownymi, pośrednimi lub głębokimi ranami oparzeniowymi drugiego stopnia
2. Uraz w ciągu ostatnich 7 dni
3. Uczestnicy muszą zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
4. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji zgodnie z protokołem
5. Pacjenci muszą być dostępni na cotygodniowe wizyty w celu leczenia ran i oceny
6. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji. Wyjątkiem będą kobiety w wieku nierozrodczym i monogamiczne samce będące partnerami kobiet w wieku nierozrodczym. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują; historia sterylizacji, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki z depoprogesteronu, mechaniczne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa z kremem lub żelem plemnikobójczym lub bez, diafragmy lub kapturek naszyjkowy z kremem lub żelem plemnikobójczym lub bez lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).

7. Maksymalny rozmiar rany ograniczony do:

   • Pojedyncza rana: ≤ 5% powierzchni ciała (BSA)
   • Liczne rany leczone w określonym obszarze anatomicznym z ≤ 20% skumulowanej BSA.
8. Pacjenci z cukrzycą: HbA1c ≤ 8%

Kryteria wyłączenia:

1. Wyłącznie oparzenia I stopnia lub wyłącznie oparzenia III stopnia
2. Pacjenci z powierzchownymi oparzeniami drugiego stopnia, u których wygojenie powinno nastąpić w ciągu 2 tygodni po standardowej terapii
3. Dowód na aktywną infekcję w miejscu rany
4. Dowód znacznego wygojenia się rany przed leczeniem
5. Rana zlokalizowana w okolicy palców u rąk i nóg, twarzy lub krocza
6. Rana, w której 75% lub więcej rozciąga się w poprzek stawów
7. Oparzenia elektryczne lub chemiczne
8. Mają jakiekolwiek wymagania dotyczące stosowania ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych
9. Osoby uczulone na ludzką albuminę, streptomycynę lub penicylinę
10. Bądź kobietą w ciąży lub matką karmiącą
11. Osoby, o których wiadomo lub stwierdzono, że są nosicielami wirusa HIV
12. Aktualna historia nadużywania alkoholu lub substancji lub historia nadużywania alkoholu lub substancji wymagających leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy

13. Pacjenci z ciężkimi schorzeniami

    1. Nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry) bez remisji lub z remisją krócej niż 5 lat
    2. Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat
    3. Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa ograniczająca chodzenie do placówki klinicznej
14. WBC < 3 lub > 10 x 10⁹/l, Hgb < 9 g/dl, liczba płytek krwi 100 x 10⁹/l lub mniej, kreatynina w surowicy > 1,5-krotna górna granica normy, AST lub ALT > 2,5-krotna górna granica normy.
15. Osoby z nieprawidłowym poziomem bilirubiny.
16. Osoby z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi PT/INR bez przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego, które można zatrzymać w celu przeprowadzenia drobnych zabiegów chirurgicznych
17. Osoby ze znaną historią koagulopatii
18. Osoby, które są potencjalnymi biorcami przeszczepu tkanki lub narządu
19. Pacjenci z krążącym antygenem wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub seropozytywni w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
20. Historia słabej zgodności, zawodność