Терапия стволовыми клетками для улучшения заживления ожоговых ран

- Доноры:

Критерии приемлемости:

• Нет в анамнезе злокачественных новообразований
• Отсутствие активной коагулопатии и/или состояния гипокоагуляции
• Отсутствие в анамнезе сердечно-легочных заболеваний
• Отрицательные тесты на гепатит А, гепатит В, гепатит С, RPR, ВИЧ 1/2, HTLV I/II, болезнь Шагаса, NAT на ВГС, ВИЧ и ВЗН.
• Гемоглобин ≥ 13,0 г/дл
• Количество тромбоцитов от 140 000 до 440 000/мкл
• WBC от 3,0 до 11,0 К/мкл
• МНП ≤ 100 пг/мл
• Отсутствие аномалий в общем анализе крови и дифференциала, указывающего на нарушение кроветворения.
• Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
• АЛТ ≤ 112 МЕ/л
• АСТ ≤ 100 МЕ/л
• Билирубин < 1,5 мг/дл
• Нет диабета
• Систолическое артериальное давление ≤ 170
• Диастолическое артериальное давление ≤ 90
• Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний

Получатели:

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с поверхностными, средними или глубокими ожоговыми ранами 2-й степени
2. Травма в течение предшествующих 7 дней
3. Субъекты должны понять и дать письменное информированное согласие.
4. Субъекты должны согласиться на проведение биопсии в соответствии с протоколом.
5. Субъекты должны быть доступны для еженедельных визитов для обработки ран и осмотра
6. Мужчины и женщины должны договориться об использовании приемлемого метода контрацепции. Исключение составляют женщины недетородного возраста и моногамные мужчины, являющиеся партнерами женщин недетородного возраста. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают в себя; стерилизация в анамнезе, противозачаточные таблетки, инъекции депопрогестерона, барьерные противозачаточные средства, такие как презерватив с кремом или гелем для спермицидов или без них, диафрагмы или цервикальный колпачок с кремом или гелем для спермицидов или без них, или внутриматочное устройство (ВМС).

7. Максимальный размер раны ограничен:

   • Одиночная рана: ≤ 5% площади поверхности тела (BSA)
   • Множественные раны, обработанные в определенной анатомической области с кумулятивным уровнем BSA ≤ 20%.
8. Субъекты с диабетом: HbA1c ≤ 8%

Критерий исключения:

1. Ожоги только 1-й степени или только 3-й степени
2. Субъекты с поверхностным ожогом 2-й степени, у которых ожидается выздоровление в течение 2 недель после стандартной терапии.
3. Признаки активной инфекции в месте раны
4. Доказательства значительного заживления ран до лечения
5. Рана, расположенная в области пальцев рук, ног, лица или промежности
6. Рана, где 75% или более распространяется на суставы
7. Электрические или химические ожоги
8. Есть какие-либо потребности в использовании системных стероидов или иммунодепрессантов
9. Субъекты с аллергией на человеческий альбумин, стрептомицин или пенициллин
10. Быть беременной женщиной или кормящей матерью
11. Субъекты, которые известны или признаны ВИЧ-позитивными
12. Текущая история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, требующая лечения в течение последних 12 месяцев.

13. Пациенты с тяжелыми заболеваниями

    1. Злокачественное новообразование (кроме немеланомного рака кожи) без ремиссии или в ремиссии менее 5 лет
    2. Ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет
    3. Тяжелое сердечно-легочное заболевание, ограничивающее передвижение в клиническом учреждении
14. Лейкоциты <3 или > 10 x 10⁹/л, Hgb < 9 г/дл, количество тромбоцитов 100 x 10⁹/л или меньше, креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы, АСТ или АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы.
15. Субъекты с аномальным уровнем билирубина.
16. Субъекты с аномальными лабораторными значениями PT / INR, не получающими постоянного лечения антикоагулянтами, которые могут быть отложены для незначительных хирургических процедур.
17. Лица с известной историей коагулопатии
18. Субъекты, которые являются потенциальными реципиентами трансплантации тканей или органов
19. Субъекты с циркулирующим антигеном гепатита В и/или серопозитивные на антитела к гепатиту С
20. История плохого соответствия, ненадежность