화상 상처 치유를 개선하기 위한 줄기 세포 치료
화상 상처 치료에서 중간엽 줄기 세포(MSC) 투여에 대한 파일럿 안전성 연구
이 연구는 총 체표면적(TBSA)이 20% 미만인 2도 화상 상처에 대해 4가지 다른 용량 수준에서 건강한 기증자로부터 동종이계 줄기 세포 요법의 안전성을 결정할 것입니다.
임상 평가는 상처가 봉합될 때까지 1~4주 간격으로 실시되며 MSC의 마지막 투여 후 6개월 동안 매월 실시됩니다.
임상 1상의 안전성 및 용량 반응 분석이 완료되면 2도 화상에서 MSC 요법의 효능을 더 잘 조사하기 위한 확대 시험이 시작될 예정이다. 1상은 2상 시험에서 사용될 최대 안전 용량을 설정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 기증자:
자격 기준:
- 악성 병력 없음
- 활동성 응고병증 및/또는 응고저하 상태 없음
- 심장/폐 질환의 병력 없음
- A형 간염, B형 간염, C형 간염, RPR, HIV 1/2, HTLV I/II, 샤가스병, HCV에 대한 NAT, HIV 및 WNV에 대한 음성 검사.
- 헤모글로빈 ≥ 13.0g/dL
- 혈소판 수 140,000~440,000/ul
- WBC 3.0 ~ 11.0 K/ul
- BNP ≤ 100pg/mL
- CBC에 이상 없음 및 조혈 장애의 감별 암시
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
- ALT ≤ 112 IU/L
- AST ≤ 100 IU/L
- 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- 당뇨병 없음
- 수축기 혈압 ≤ 170
- 이완기 혈압 ≤ 90
- 자가 면역 질환의 병력 없음
받는 사람:
포함 기준:
- 표면, 중간 또는 깊은 2도 화상 상처가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 지난 7일 이내 부상
- 피험자는 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에 따라 생검을 수행하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 매주 상처 치료 및 평가 방문을 위해 접근할 수 있어야 합니다.
- 남성과 여성은 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 예외는 가임 연령의 여성과 가임 연령 여성의 파트너인 일부일처제 남성입니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 불임의 역사, 피임약, 데포프로게스테론 주사, 살정제 크림 또는 젤이 있거나 없는 콘돔, 살정제 크림 또는 젤이 있거나 없는 다이어프램 또는 자궁경부 캡과 같은 장벽 피임법, 또는 자궁 내 장치(IUD).
최대 상처 크기 제한:
- 단일 상처: ≤ 5% 신체 표면적(BSA)
- 누적 BSA가 20% 이하인 정의된 해부학적 영역에서 치료된 다발성 상처.
- 당뇨병 환자: HbA1c ≤ 8%
제외 기준:
- 단독 1도 또는 단독 3도 화상
- 표준 요법 후 2주 이내에 치유가 예상되는 표재성 2도 화상 피험자
- 상처 부위의 활동성 감염 증거
- 치료 전 상당한 상처 치유의 증거
- 손가락, 발가락, 얼굴 또는 회음부에 위치한 상처
- 75% 이상이 관절을 가로지르는 상처
- 전기 또는 화학적 화상
- 전신 스테로이드 또는 면역억제제 사용에 대한 요구 사항이 있는 경우
- 인간 알부민, 스트렙토마이신 또는 페니실린에 알레르기가 있는 피험자
- 임산부 또는 수유모이어야 합니다.
- HIV 양성인 것으로 알려졌거나 밝혀진 피험자
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 병력 또는 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 알코올 또는 약물 남용의 병력
심각한 의학적 상태를 가진 환자
- 차도가 없거나 차도가 5년 미만인 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 기대 수명이 2년 미만
- 보행을 임상 시설로 제한하는 중증 심폐 질환
- WBC <3 또는 > 10 x10⁹/L, Hgb < 9g/dL, 혈소판 수 100x10⁹/L 이하, 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배, AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2.5배.
- 비정상적인 빌리루빈 수치를 가진 피험자.
- 경미한 수술 절차를 위해 보류될 수 있는 만성 항응고제 치료를 받지 않는 동안 비정상적인 PT/INR 실험실 값을 가진 피험자
- 응고병증 병력이 있는 자
- 조직 또는 장기 이식을 받을 가능성이 있는 피험자
- 순환하는 B형 간염 항원이 있거나 C형 간염 항체에 대한 혈청양성인 피험자
- 규정 준수 불량, 신뢰성 저하 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화상 상처에 대한 동종(MSC's) 적용
화상 상처에 대한 동종(MSC's) 적용. 5명의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 용량으로 시작합니다. 이상반응이 없다면 2군 5명은 더 높은 용량을 투여받게 된다. 이것은 각각 더 높은 복용량을 받는 세 번째 및 네 번째 그룹에 대해 반복됩니다. 8주 이하의 기간에 걸쳐 용량 수준당 세포를 최대 2회 투여합니다. 각 세포 투여 간격은 10일 이상, 6주 이하입니다. |
화상 상처에 대한 동종(MSC's) 적용. 5명의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량으로 시작됩니다. 이상 반응이 없으면 두 번째 그룹인 5명이 더 높은 용량을 투여받게 됩니다. 이것은 세 번째와 네 번째 그룹에 대해 반복되며 각 그룹은 더 높은 선량을 받습니다.
8주 이하의 기간에 걸쳐 투여량 수준당 최대 2회 세포 투여가 허용됩니다. 각 세포 투여 간격은 10일 이상, 6주 이하입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2도 화상 상처에 동종이계 중간엽 줄기세포를 투여한 후 CTCAE v4.0으로 평가한 부작용에 대한 모니터링.
기간: 1.5년
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연구는 4개의 용량 수준으로 구성된 용량 증량 단계로 구성될 것입니다.
각 용량 수준은 동종 MSC 투여의 안전성을 그룹당 5명의 환자와 비교할 것입니다.
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1.5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carl Schulman, MD, PhD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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