Stammzelltherapie zur Verbesserung der Heilung von Brandwunden

- Spender:

Zulassungskriterien:

• Keine Vorgeschichte von Malignität
• Keine aktive Koagulopathie und/oder hypokoagulierbarer Zustand
• Keine Vorgeschichte von Herz-/Lungenerkrankungen
• Negative Tests auf Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, RPR, HIV 1/2, HTLV I/II, Chagas-Krankheit, NAT für HCV, HIV und WNV.
• Hämoglobin ≥ 13,0 g/dl
• Thrombozytenzahl 140.000 bis 440.000/ul
• WBC 3,0 bis 11,0 K/ul
• BNP ≤ 100 pg/ml
• Keine Anomalien im CBC und Differential, die auf eine hämatopoetische Störung hindeuten
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• ALT ≤ 112 IE/l
• AST ≤ 100 IE/l
• Bilirubin < 1,5 mg/dl
• Kein Diabetes
• Systolischer Blutdruck ≤ 170
• Diastolischer Blutdruck ≤ 90
• Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen

Empfänger:

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren mit oberflächlichen, mittelschweren oder tiefen Brandwunden 2. Grades
2. Verletzung innerhalb der letzten 7 Tage
3. Die Probanden müssen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
4. Die Probanden müssen zustimmen, dass Biopsien gemäß Protokoll durchgeführt werden
5. Die Probanden müssen für wöchentliche Wundbehandlungen und Beurteilungsbesuche zugänglich sein
6. Männer und Frauen müssen einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen. Ausnahmen bilden Frauen im nicht gebärfähigen Alter und monogame Männer, die Partner von Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Sterilisation in der Vorgeschichte, Antibabypillen, Depoprogesteron-Injektionen, ein Barriere-Verhütungsmittel wie ein Kondom mit oder ohne Spermizid-Creme oder -Gel, Diaphragmen oder eine Gebärmutterhalskappe mit oder ohne Spermizid-Creme oder -Gel oder ein Intrauterinpessar (IUP).

7. Maximale Wundgröße begrenzt auf:

   • Einzelne Wunde: ≤ 5 % Körperoberfläche (BSA)
   • Mehrere Wunden, die in einer definierten anatomischen Region mit ≤ 20 % kumulativer BSA behandelt wurden.
8. Diabetiker: HbA1c ≤ 8 %

Ausschlusskriterien:

1. Nur Verbrennungen 1. Grades oder nur 3. Grades
2. Patienten mit oberflächlichen Verbrennungen 2. Grades, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 2 Wochen nach der Standardtherapie heilen
3. Nachweis einer aktiven Infektion an der Wundstelle
4. Nachweis einer signifikanten Wundheilung vor der Behandlung
5. Wunde im Bereich von Fingern, Zehen, Gesicht oder Perineum
6. Wunde, bei der sich 75 % oder mehr über die Gelenke erstrecken
7. Elektrische oder chemische Verbrennungen
8. Haben Sie keine Notwendigkeit für die Verwendung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva
9. Patienten, die allergisch gegen Humanalbumin, Streptomycin oder Penicillin sind
10. Seien Sie eine schwangere Frau oder stillende Mutter
11. Personen, von denen bekannt ist oder festgestellt wurde, dass sie HIV-positiv sind
12. Aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von behandlungsbedürftigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate

13. Patienten mit schweren Erkrankungen

    1. Malignität (außer hellem Hautkrebs), die nicht in Remission ist oder weniger als 5 Jahre in Remission ist
    2. Lebenserwartung weniger als zwei Jahre
    3. Schwere kardiopulmonale Erkrankung, die die Gehfähigkeit zur klinischen Einrichtung einschränkt
14. WBC < 3 oder > 10 x 10⁹/l, Hgb < 9 g/dL, Thrombozytenzahl 100 x 10⁹/l oder weniger, Serumkreatinin > 1,5-mal die obere Normalgrenze, AST oder ALT > 2,5-mal die obere Normalgrenze.
15. Personen mit anormalen Bilirubinspiegeln.
16. Probanden mit anormalen PT/INR-Laborwerten ohne chronische Antikoagulanzienbehandlung, die für kleinere chirurgische Eingriffe festgehalten werden können
17. Personen mit bekannter Koagulopathie in der Vorgeschichte
18. Personen, die potenzielle Empfänger einer Gewebe- oder Organtransplantation sind
19. Probanden mit zirkulierendem Hepatitis-B-Antigen und/oder seropositiv für Hepatitis-C-Antikörper
20. Vorgeschichte schlechter Compliance, Unzuverlässigkeit