Thérapie par cellules souches pour améliorer la cicatrisation des brûlures
Une étude pilote sur l'innocuité de l'administration de cellules souches mésenchymateuses (MSC) dans le traitement des brûlures
Cette étude déterminera l'innocuité de la thérapie par cellules souches allogéniques provenant de donneurs sains, pour les brûlures au 2e degré de moins de 20 % de la surface corporelle totale (TBSA), à quatre niveaux de dose différents.
L'évaluation clinique aura lieu toutes les 1 à 4 semaines d'intervalle jusqu'à la fermeture de la plaie, puis mensuellement pendant 6 mois après la dernière administration de CSM.
Une fois l'analyse de l'innocuité et de la dose-réponse de la phase 1 terminée, un essai élargi sera lancé pour mieux examiner l'efficacité de la thérapie MSC dans les brûlures au 2e degré. La phase 1 établira la dose maximale sans danger qui sera utilisée dans l'essai de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Donateurs :
Critère d'éligibilité:
- Aucun antécédent de malignité
- Pas de coagulopathie active et/ou état hypocoagulable
- Aucun antécédent de maladies cardio/pulmonaires
- Tests négatifs pour l'hépatite A, l'hépatite B, l'hépatite C, le RPR, le VIH 1/2, le HTLV I/II, la maladie de Chagas, le NAT pour le VHC, le VIH et le VNO.
- Hémoglobine ≥ 13,0 g/dL
- Numération plaquettaire 140 000 à 440 000/ul
- GB 3,0 à 11,0 K/ul
- BNP ≤ 100 pg/mL
- Pas d'anomalies au CBC et différentiel évocateur d'un trouble hématopoïétique
- Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
- ALT ≤ 112 UI/L
- ASAT ≤ 100 UI/L
- Bilirubine < 1,5 mg/dL
- Pas de diabète
- Pression artérielle systolique ≤ 170
- Pression artérielle diastolique ≤ 90
- Aucun antécédent de maladies auto-immunes
Destinataires :
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus présentant des brûlures superficielles, intermédiaires ou profondes au 2e degré
- Blessure dans les 7 jours précédents
- Les sujets doivent comprendre et donner leur consentement éclairé par écrit.
- Les sujets doivent accepter que des biopsies soient effectuées conformément au protocole
- Les sujets doivent être accessibles pour le traitement hebdomadaire des plaies et les visites d'évaluation
- Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable. Les exceptions seront les femmes en âge de ne pas procréer et les hommes monogames qui sont partenaires de femmes en âge de ne pas procréer. Les méthodes acceptables de contrôle des naissances comprennent ; antécédents de stérilisation, de pilules contraceptives, d'injections de dépoprogestérone, d'un contraceptif barrière tel qu'un préservatif avec ou sans crème ou gel spermicide, diaphragmes ou cape cervicale avec ou sans crème ou gel spermicide, ou un dispositif intra-utérin (DIU).
Taille maximale de la plaie limitée à :
- Blessure unique : ≤ 5 % de surface corporelle (BSA)
- Plaies multiples traitées dans une région anatomique définie avec ≤ 20 % de surface corporelle cumulée.
- Sujets diabétiques : HbA1c ≤ 8%
Critère d'exclusion:
- Brûlures uniquement au 1er degré ou uniquement au 3ème degré
- Sujets souffrant de brûlures superficielles au 2e degré qui devraient guérir dans les 2 semaines suivant le traitement standard
- Preuve d'infection active au site de la plaie
- Preuve d'une cicatrisation importante de la plaie avant le traitement
- Plaie située dans la région des doigts, des orteils, du visage ou du périnée
- Blessure où 75% ou plus s'étend à travers les articulations
- Brûlures électriques ou chimiques
- Avoir une exigence pour l'utilisation de stéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs
- Sujets allergiques à l'albumine humaine, à la streptomycine ou à la pénicilline
- Être une femme enceinte ou allaitante
- Sujets connus ou avérés séropositifs
- Antécédents actuels d'abus d'alcool ou de substances ou antécédents d'abus d'alcool ou de substances nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois
Patients avec des conditions médicales sévères
- Malignité (autre que cancer de la peau non mélanique) non en rémission ou en rémission depuis moins de 5 ans
- Espérance de vie inférieure à deux ans
- Maladie cardio-pulmonaire sévère limitant la déambulation à l'établissement clinique
- GB <3 ou > 10 x10⁹/L, Hb < 9g/dL, numération plaquettaire 100x10⁹/L ou moins, créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, AST ou ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Sujets présentant des taux de bilirubine anormaux.
- Sujets présentant des valeurs de laboratoire PT/INR anormales sans traitement anticoagulant chronique pouvant être retenu pour des interventions chirurgicales mineures
- Ceux qui ont des antécédents connus de coagulopathie
- Sujets qui sont des receveurs potentiels d'une greffe de tissus ou d'organes
- Sujets porteurs de l'antigène de l'hépatite B circulant et/ou séropositifs pour l'anticorps de l'hépatite C
- Antécédents de mauvaise conformité, manque de fiabilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application allogénique (MSC) aux brûlures
Application allogénique (MSC) aux brûlures. Le 1er groupe de 5 commencera avec la dose la plus faible. S'il n'y a pas d'effet indésirable, le 2e groupe de 5 recevra une dose plus élevée. Ceci sera répété pour les 3e et 4e groupes, chacun recevant une dose plus élevée. Jusqu'à 2 administrations de cellules par niveau de dose à administrer sur une période ne dépassant pas 8 semaines. Chaque administration de cellules sera espacée d'au moins dix jours et d'au plus 6 semaines. |
Application allogénique (MSC) aux brûlures. Le premier groupe de 5 commencera avec la dose la plus faible. S'il n'y a pas d'effet indésirable, le deuxième groupe de 5 recevra une dose plus élevée. Ceci sera répété pour les troisième et quatrième groupes, chacun recevant une dose plus élevée
Jusqu'à 2 administrations de cellules seront autorisées par niveau de dose à administrer sur une période ne dépassant pas 8 semaines. Chaque administration de cellules sera espacée d'au moins dix jours et d'au plus 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance des événements indésirables telle qu'évaluée par le CTCAE v4.0 après l'administration de CSM allogéniques sur des brûlures au 2e degré.
Délai: 1,5 ans
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L'étude consistera en une phase d'escalade de dose composée de quatre niveaux de dose.
Chaque niveau de dose comparera l'innocuité de l'administration de CSM allogéniques, avec 5 patients par groupe.
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl Schulman, MD, PhD, University of Miami
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120925
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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