Terapia con células madre para mejorar la cicatrización de heridas por quemaduras

- Donantes:

Criterio de elegibilidad:

• Sin antecedentes de malignidad
• Sin coagulopatía activa y/o estado hipocoagulable
• Sin antecedentes de afecciones cardio/pulmonares
• Pruebas negativas para Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C, RPR, HIV 1/2, HTLV I/II, Enfermedad de Chagas, NAT para HCV, HIV y WNV.
• Hemoglobina ≥ 13,0 g/dL
• Recuento de plaquetas 140.000 a 440.000/ul
• WBC 3.0 a 11.0 K/ul
• BNP ≤ 100 pg/mL
• Sin anomalías en el CBC y diferencial sugestivo de un trastorno hematopoyético
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
• ALT ≤ 112 UI/L
• AST ≤ 100 UI/L
• Bilirrubina < 1,5 mg/dL
• sin diabetes
• Presión arterial sistólica ≤ 170
• Presión arterial diastólica ≤ 90
• Sin antecedentes de trastornos autoinmunes

Destinatarios:

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más con heridas por quemadura superficiales, intermedias o profundas de segundo grado
2. Lesión en los 7 días anteriores
3. Los sujetos deben comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
4. Los sujetos deben aceptar que se realicen biopsias según el protocolo.
5. Los sujetos deben estar accesibles para el tratamiento semanal de heridas y las visitas de evaluación.
6. Hombres y mujeres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable. Las excepciones serán las mujeres en edad no fértil y los hombres monógamos que sean parejas de mujeres en edad no fértil. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen; antecedentes de esterilización, píldoras anticonceptivas, inyecciones de depoprogesterona, un anticonceptivo de barrera como un condón con o sin crema o gel espermicida, diafragmas o capuchón cervical con o sin crema o gel espermicida, o un dispositivo intrauterino (DIU).

7. Tamaño máximo de la herida limitado a:

   • Herida única: ≤ 5% del área de superficie corporal (BSA)
   • Múltiples heridas tratadas en una región anatómica definida con ≤ 20 % de BSA acumulado.
8. Sujetos diabéticos: HbA1c ≤ 8%

Criterio de exclusión:

1. Quemaduras de solo 1er grado o solo de 3er grado
2. Sujetos con quemaduras superficiales de segundo grado que se espera que cicatricen dentro de las 2 semanas posteriores a la terapia estándar
3. Evidencia de infección activa en el sitio de la herida.
4. Evidencia de cicatrización significativa de heridas antes del tratamiento
5. Herida ubicada en el área de los dedos de las manos y los pies, la cara o el perineo
6. Herida donde el 75% o más se extiende a través de las articulaciones
7. Quemaduras eléctricas o químicas
8. Tener algún requerimiento para el uso de esteroides sistémicos o inmunosupresores
9. Sujetos alérgicos a la albúmina humana, la estreptomicina o la penicilina
10. Ser mujer embarazada o madre lactante
11. Sujetos que se sabe o se ha encontrado que son VIH positivos
12. Historial actual de abuso de alcohol o sustancias o historial de abuso de alcohol o sustancias que requiera tratamiento en los últimos 12 meses

13. Pacientes con condiciones médicas severas

    1. Neoplasia maligna (que no sea cáncer de piel no melanoma) que no esté en remisión o que haya estado en remisión menos de 5 años
    2. Esperanza de vida inferior a dos años.
    3. Enfermedad cardiopulmonar grave que restringe la deambulación al centro clínico
14. WBC <3 o > 10 x10⁹/L, Hgb < 9g/dL, recuento de plaquetas 100x10⁹/L o menos, creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal, AST o ALT > 2,5 veces el límite superior normal.
15. Sujetos con niveles anormales de bilirrubina.
16. Sujetos con valores de laboratorio anormales de PT/INR mientras no están en tratamiento anticoagulante crónico que puede suspenderse para procedimientos quirúrgicos menores
17. Aquellos con antecedentes conocidos de coagulopatía.
18. Sujetos que son receptores potenciales de trasplante de tejido u órgano
19. Sujetos con antígeno de hepatitis B circulante y/o que son seropositivos para anticuerpos de hepatitis C
20. Historial de cumplimiento deficiente, falta de confiabilidad