Stamcellsterapi för att förbättra läkningen av brännskador
En pilotsäkerhetsstudie av administrering av mesenkymala stamceller (MSC) vid behandling av brännsår
Denna studie kommer att fastställa säkerheten för allogen stamcellsterapi från friska donatorer, för 2:a gradens brännsår med mindre än 20 % total kroppsyta (TBSA), vid fyra olika dosnivåer.
Klinisk utvärdering kommer att äga rum var 1:e till 4:e veckas intervall tills såret stängs, och sedan varje månad i 6 månader efter den senaste administreringen av MSC.
När säkerhets- och dos-responsanalysen i fas 1 är klar, kommer en utökad studie att inledas för att bättre undersöka effekten av MSC-terapi vid andra gradens brännsår. Fas 1 kommer att fastställa den maximala säkra dosen som kommer att användas i fas II-studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Donatorer:
Urvalskriterier:
- Ingen historia av malignitet
- Ingen aktiv koagulopati och/eller hypokoagulerbart tillstånd
- Ingen historia av hjärt-/lungtillstånd
- Negativa tester för Hepatit A, Hepatit B, Hepatit C, RPR, HIV 1/2, HTLV I/II, Chagas sjukdom, NAT för HCV, HIV och WNV.
- Hemoglobin ≥ 13,0 g/dL
- Trombocytantal 140 000 till 440 000/ul
- WBC 3,0 till 11,0 K/ul
- BNP ≤ 100 pg/ml
- Inga anomalier på CBC och differentiell antydan om en hematopoetisk störning
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- ALT ≤ 112 IE/L
- AST ≤ 100 IE/L
- Bilirubin < 1,5 mg/dL
- Ingen diabetes
- Systoliskt blodtryck ≤ 170
- Diastoliskt blodtryck ≤ 90
- Ingen historia av autoimmuna sjukdomar
Mottagare:
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre med ytliga, mellanliggande eller djupa 2:a gradens brännsår
- Skada inom de senaste 7 dagarna
- Ämnen måste förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste gå med på att få biopsier utförda enligt protokoll
- Försökspersonerna måste vara tillgängliga för veckovis sårbehandling och bedömningsbesök
- Män och kvinnor måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod. Undantag kommer att vara kvinnor i icke fertil ålder och monogama män som är partner till kvinnor i icke fertil ålder. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar; historia av sterilisering, p-piller, injektioner med depoprogesteron, ett preventivmedel som barriär såsom en kondom med eller utan spermiedödande kräm eller gel, membran eller halshatt med eller utan spermiedödande kräm eller gel, eller en intrauterin enhet (IUD).
Maximal sårstorlek begränsad till:
- Enkelt sår: ≤ 5 % kroppsyta (BSA)
- Flera sår behandlade i en definierad anatomisk region med ≤ 20 % kumulativ BSA.
- Diabetespatienter: HbA1c ≤ 8 %
Exklusions kriterier:
- Endast 1:a gradens eller enbart 3:e gradens brännskador
- Patienter med ytlig 2:a gradens brännskada som förväntas läka inom 2 veckor efter standardbehandling
- Bevis på aktiv infektion vid sårstället
- Bevis på betydande sårläkning före behandling
- Sår lokaliserat i området av fingrar, tår, ansikte eller perineum
- Sår där 75 % eller mer sträcker sig över lederna
- Elektriska eller kemiska brännskador
- Har något krav på användning av systemiska steroider eller immunsuppressiva
- Patienter som är allergiska mot humant albumin, streptomycin eller penicillin
- Vara en gravid kvinna eller ammande mamma
- Försökspersoner som är kända eller visat sig vara hiv-positiva
- Aktuell historia av alkohol eller drogmissbruk eller historia av alkohol eller drogmissbruk som kräver behandling under de senaste 12 månaderna
Patienter med svåra medicinska tillstånd
- Malignitet (annat än icke-melanom hudcancer) inte i remission eller i remission mindre än 5 år
- Förväntad livslängd mindre än två år
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom som begränsar ambulationen till den kliniska anläggningen
- WBC <3 eller > 10 x10⁹/L, Hgb < 9g/dL, trombocytantal 100x10⁹/L eller mindre, serumkreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen, ASAT eller ALAT > 2,5 gånger den övre normalgränsen.
- Försökspersoner med onormala bilirubinnivåer.
- Försökspersoner med onormala PT/INR-laboratorievärden när de inte är på kronisk antikoagulantbehandling som kan hållas för mindre kirurgiska ingrepp
- De med en känd historia av koagulopati
- Försökspersoner som är potentiella mottagare av vävnads- eller organtransplantation
- Försökspersoner med cirkulerande hepatit B-antigen och/eller som är seropositiva för hepatit C-antikropp
- Historik av dålig efterlevnad, opålitlighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allogen (MSC) applicering på brännsår
Allogen (MSC) applicering på brännsår. Den första gruppen om 5 kommer att startas med den lägsta dosen. Om det inte finns några biverkningar kommer den andra gruppen av 5 att få en högre dos. Detta kommer att upprepas för den 3:e och 4:e gruppen där var och en får en högre dos. Upp till 2 administreringar av celler per dosnivå ska ges under en period på högst 8 veckor. Varje administrering av celler kommer att vara minst tio dagars mellanrum och inte mer än 6 veckors mellanrum. |
Allogen (MSC) applicering på brännsår. Den första gruppen om 5 kommer att startas med den lägsta dosen. Om det inte finns några biverkningar kommer den andra gruppen av 5 att få en högre dos. Detta kommer att upprepas för den tredje och fjärde gruppen där var och en får en högre dos
Upp till 2 administreringar av celler kommer att tillåtas per dosnivå att ges under en period på högst 8 veckor. Varje administrering av celler kommer att vara minst tio dagars mellanrum och inte mer än 6 veckors mellanrum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av biverkningar som bedöms av CTCAE v4.0 efter administrering av allogena MSC till 2:a gradens brännsår.
Tidsram: 1,5 år
|
Studien kommer att bestå av en dosökningsfas bestående av fyra dosnivåer.
Varje dosnivå kommer att jämföra säkerheten vid administrering av allogena MSC, med 5 patienter per grupp.
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carl Schulman, MD, PhD, University of Miami
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120925
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .