Terapie kmenovými buňkami ke zlepšení hojení popálenin

- dárci:

Kritéria způsobilosti:

• Bez anamnézy malignity
• Žádná aktivní koagulopatie a/nebo hypokoagulační stav
• Bez anamnézy kardio/plicních onemocnění
• Negativní testy na hepatitidu A, hepatitidu B, hepatitidu C, RPR, HIV 1/2, HTLV I/II, Chagasovu chorobu, NAT na HCV, HIV a WNV.
• Hemoglobin ≥ 13,0 g/dl
• Počet krevních destiček 140 000 až 440 000/ul
• WBC 3,0 až 11,0 K/ul
• BNP ≤ 100 pg/ml
• Žádné anomálie na CBC a rozdílně svědčící pro poruchu krvetvorby
• Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
• ALT ≤ 112 IU/L
• AST ≤ 100 IU/L
• Bilirubin < 1,5 mg/dl
• Žádný diabetes
• Systolický krevní tlak ≤ 170
• Diastolický krevní tlak ≤ 90
• Bez anamnézy autoimunitních poruch

Příjemci:

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s povrchovými, středními nebo hlubokými popáleninami 2. stupně
2. Zranění během předchozích 7 dnů
3. Subjekty musí rozumět a dát písemný informovaný souhlas.
4. Subjekty musí souhlasit s provedením biopsie podle protokolu
5. Subjekty musí být dostupné pro týdenní ošetření ran a hodnotící návštěvy
6. Muži a ženy musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce. Výjimkou budou ženy v nefertilním věku a monogamní muži, kteří jsou partnery žen v nefertilním věku. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří; anamnéza sterilizace, antikoncepční pilulky, injekce depoprogesteronu, bariérová antikoncepce, jako je kondom se spermicidním krémem nebo gelem nebo bez nich, diafragmy nebo cervikální čepice s nebo bez spermicidního krému nebo gelu nebo nitroděložní tělísko (IUD).

7. Maximální velikost rány omezena na:

   • Jedna rána: ≤ 5 % tělesného povrchu (BSA)
   • Mnohočetné rány ošetřené v definované anatomické oblasti s ≤ 20 % kumulativní BSA.
8. Diabetici: HbA1c ≤ 8 %

Kritéria vyloučení:

1. Popáleniny pouze 1. stupně nebo pouze 3. stupně
2. Subjekty s povrchovou popáleninou 2. stupně, u kterých se očekává zhojení do 2 týdnů po standardní terapii
3. Důkaz aktivní infekce v místě rány
4. Důkaz významného hojení ran před léčbou
5. Rána lokalizovaná v oblasti prstů na rukou, nohou, obličeje nebo hráze
6. Rána, kde 75 % nebo více zasahuje přes klouby
7. Elektrické nebo chemické popáleniny
8. Máte jakýkoli požadavek na použití systémových steroidů nebo imunosupresiv
9. Subjekty alergické na lidský albumin, streptomycin nebo penicilin
10. Být těhotná žena nebo kojící matka
11. Subjekty, o kterých je známo nebo bylo zjištěno, že jsou HIV pozitivní
12. Současná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek vyžadujících léčbu během posledních 12 měsíců

13. Pacienti s těžkým zdravotním stavem

    1. Malignita (jiná než nemelanomová rakovina kůže) není v remisi nebo v remisi méně než 5 let
    2. Předpokládaná délka života méně než dva roky
    3. Závažné kardiopulmonální onemocnění omezující chůzi do klinického zařízení
14. WBC <3 nebo > 10 x 10⁹/l, Hgb < 9 g/dl, počet krevních destiček 100 x 10⁹/l nebo méně, sérový kreatinin > 1,5násobek horní normální hranice, AST nebo ALT > 2,5násobek horní normální hranice.
15. Subjekty s abnormálními hladinami bilirubinu.
16. Jedinci s abnormálními laboratorními hodnotami PT/INR, kteří nejsou na chronické antikoagulační léčbě, kterou lze zadržet pro menší chirurgické zákroky
17. Osoby se známou anamnézou koagulopatie
18. Subjekty, které jsou potenciálními příjemci transplantace tkání nebo orgánů
19. Jedinci s cirkulujícím antigenem hepatitidy B a/nebo séropozitivní na protilátky proti hepatitidě C
20. Historie špatná compliance, nespolehlivost