Kantasoluterapia palovammojen paranemisen parantamiseksi
Pilottiturvallisuustutkimus mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) antamisesta palovammojen hoidossa
Tämä tutkimus määrittää terveiden luovuttajien allogeenisen kantasoluhoidon turvallisuuden 2. asteen palovammoissa, joiden kokonaiskehon pinta-ala (TBSA) on alle 20 %, neljällä eri annostasolla.
Kliininen arviointi suoritetaan 1–4 viikon välein haavan sulkeutumiseen asti ja sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan viimeisen MSC:n annon jälkeen.
Kun vaiheen 1 turvallisuus- ja annos-vaste-analyysi on valmis, aloitetaan laajennettu tutkimus MSC-hoidon tehokkuuden tutkimiseksi paremmin 2. asteen palovammoissa. Vaihe 1 määrittää suurimman turvallisen annoksen, jota käytetään vaiheen II tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Lahjoittajat:
Kelpoisuusehdot:
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei aktiivista koagulopatiaa ja/tai hypokoagulaatiota
- Ei sydän-/keuhkosairauksia
- Negatiiviset testit hepatiitti A, hepatiitti B, hepatiitti C, RPR, HIV 1/2, HTLV I/II, Chagasin taudille, NAT HCV:lle, HIV:lle ja WNV:lle.
- Hemoglobiini ≥ 13,0 g/dl
- Verihiutaleiden määrä 140 000 - 440 000/ul
- WBC 3,0 - 11,0 K/ul
- BNP ≤ 100 pg/ml
- Ei poikkeavuuksia CBC:ssä ja ero, joka viittaa hematopoieettiseen häiriöön
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- ALT ≤ 112 IU/L
- AST ≤ 100 IU/L
- Bilirubiini < 1,5 mg/dl
- Ei diabetesta
- Systolinen verenpaine ≤ 170
- Diastolinen verenpaine ≤ 90
- Ei autoimmuunisairauksien historiaa
Vastaanottajat:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on pinnallisia, keskitasoisia tai syviä 2. asteen palovammoja
- Vahinko viimeisen 7 päivän aikana
- Tutkittavien on ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavien on suostuttava biopsioiden suorittamiseen protokollan mukaisesti
- Tutkittavien on oltava tavoitettavissa viikoittaisia haavahoito- ja arviointikäyntejä varten
- Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Poikkeuksena ovat ei-hedelmällisessä iässä olevat naiset ja yksiavioiset miehet, jotka ovat ei-hedelmöitysikäisten naisten kumppaneita. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat; sterilisaatiohistoria, ehkäisypillerit, depoprogesteroniruiskeet, esteehkäisymenetelmä, kuten kondomi spermisidivoiteen tai -geelin kanssa tai ilman, kalvot tai kohdunkaulan korkki spermisidivoiteen tai -geelin kanssa tai ilman, tai kohdunsisäinen väline (IUD).
Haavan enimmäiskoko rajoitettu:
- Yksi haava: ≤ 5 % kehon pinta-alasta (BSA)
- Useita haavoja, jotka on hoidettu määritellyllä anatomisella alueella ≤ 20 % kumulatiivisella BSA:lla.
- Diabeetikot: HbA1c ≤ 8 %
Poissulkemiskriteerit:
- Vain 1. asteen tai vain 3. asteen palovammoja
- Potilaat, joilla on pinnallinen 2. asteen palovamma, joiden odotetaan paranevan 2 viikon kuluessa tavanomaisesta hoidosta
- Todisteita aktiivisesta infektiosta haavakohdassa
- Todisteet merkittävästä haavan paranemisesta ennen hoitoa
- Haava, joka sijaitsee sormien, varpaiden, kasvojen tai perineumin alueella
- Haava, jossa 75 % tai enemmän ulottuu nivelten yli
- Sähköiset tai kemialliset palovammat
- Onko sinulla vaatimus systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä
- Kohteet, jotka ovat allergisia ihmisen albumiinille, streptomysiinille tai penisilliinille
- Ole raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden on todettu olevan HIV-positiivisia
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai hoitoa vaatinut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
Potilaat, joilla on vakavia sairauksia
- Pahanlaatuinen syöpä (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä), joka ei ole remissiossa tai remissiossa alle 5 vuotta
- Elinajanodote alle kaksi vuotta
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus, joka rajoittaa kulkua kliiniseen laitokseen
- WBC <3 tai > 10 x 10⁹/L, Hgb < 9g/dl, verihiutaleiden määrä 100 x 10⁹/L tai vähemmän, seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, ASAT tai ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Potilaat, joilla on epänormaali bilirubiinitaso.
- Koehenkilöt, joilla on epänormaalit PT/INR-laboratorioarvot, vaikka he eivät ole saaneet kroonista antikoagulanttihoitoa, joka voidaan säilyttää pieniä kirurgisia toimenpiteitä varten
- Ne, joilla on tunnettu koagulopatian historia
- Koehenkilöt, jotka ovat mahdollisia kudos- tai elinsiirtojen vastaanottajia
- Potilaat, joilla on kiertävä hepatiitti B -antigeeni ja/tai jotka ovat seropositiivisia hepatiitti C -vasta-aineille
- Huono vaatimustenmukaisuuden historia, epäluotettavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeninen (MSC) sovellus palovammoihin
Allogeeninen (MSC) sovellus palovammoihin. Ensimmäinen 5 hengen ryhmä aloitetaan pienimmällä annoksella. Jos haittavaikutuksia ei esiinny, 2. ryhmä 5 saa suuremman annoksen. Tämä toistetaan 3. ja 4. ryhmälle, jolloin jokainen saa suuremman annoksen. Enintään 2 solun antoa annostasoa kohden enintään 8 viikon aikana. Jokaisen solujen antamisen väli on vähintään kymmenen päivää ja enintään 6 viikkoa. |
Allogeeninen (MSC) sovellus palovammoihin. Ensimmäinen 5 hengen ryhmä aloitetaan pienimmällä annoksella. Jos haittavaikutuksia ei esiinny, toinen ryhmä 5 saa suuremman annoksen. Tämä toistetaan kolmannelle ja neljännelle ryhmälle, jolloin jokainen saa suuremman annoksen
Jopa 2 solujen antoa sallitaan annostasoa kohden enintään 8 viikon aikana. Jokaisen solujen antamisen väli on vähintään kymmenen päivää ja enintään 6 viikkoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten seuranta CTCAE v4.0:lla arvioituna allogeenisten MSC:iden antamisen jälkeen 2. asteen palovammoihin.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta, joka koostuu neljästä annostasosta.
Jokaisella annostasolla verrataan allogeenisten MSC:iden antamisen turvallisuutta 5 potilaalla ryhmää kohden.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carl Schulman, MD, PhD, University of Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120925
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .