健康な心臓の研究
患者中心の心臓リハビリテーションの提供を改善する
この研究の長期目標は、世界の主な死因である冠状動脈性心疾患(CHD)患者の患者中心の転帰を改善することです。 運動ベースの心臓リハビリテーション (CR) プログラムは、CHD 患者の死亡率を減少させ、生活の質を改善します。 発行されたガイドラインでは、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、または経皮的冠血行再建術による入院後に運動ベースの CR を推奨しています。
これらの魅力的な利点にもかかわらず、CR プログラムはほとんど活用されておらず、参加資格のある患者の 3 分の 1 未満です。 有望な解決策の 1 つは、在宅ベースの CR の導入を拡大することです。 在宅ベースの CR プログラムとセンターベースの CR プログラムはどちらも、心血管の危険因子と生活の質に関して同等のメリットをもたらします。 ただし、同様の効果が必ずしも同様の効果につながるとは限りません。 患者がセンターベースの治療よりも在宅ベースの治療に参加する可能性が高い場合、より多くの参加が臨床効果の向上につながる可能性があります。 したがって、我々は、CHD患者における在宅CRとセンターベースのCRへの紹介の有効性を比較するために、2つのVA医療センターで準実験的対照試験を実施している。
目的 1: 在宅ベースの CR とセンターベースの CR への自動紹介により、心筋梗塞または冠動脈血行再建術のための入院後の CR への患者の参加が増加するかどうかを判断します。
目的 2: CR への参加を選択した患者について、徒歩 6 分の距離、生活の質、医療費に関して在宅とセンターベースの CR の有効性を比較する。
目的 3: 在宅 CR とセンターベースの CR の効果が、年齢、性別、人種、民族、雇用、社会経済的地位、社会的サポート、併存疾患、または患者の好みによって異なるかどうかを判断する。
この研究の結果は、(a) 政策立案者が在宅 CR をカバーすることが CHD 患者の医療費に及ぼす影響を判断するのに役立ちます。 (b) プロバイダーが在宅ベースの CR とセンターベースの CR の潜在的な利点と害を理解できるように支援する。 (c) 「私の個人的な状況と好みを考慮すると、これらの選択肢のうちどれが私にとって最も重要な結果を改善するのか」のような質問に患者が答えるのを手助けする。
調査の概要
詳細な説明
この研究の長期的な目標は、冠状動脈性心疾患(CHD)患者における患者中心の転帰を改善することです。 CHDは世界の主な死因です。 運動ベースの心臓リハビリテーション (CR) プログラムは、CHD 患者の死亡率を減少させ、生活の質を改善します。 発行されたガイドラインでは、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植術、または経皮的冠動脈血行再建術による入院後の運動ベースの CR が推奨されており、CR への紹介は、米国心臓協会と米国心臓病学会が CHD 患者に対して確立した 9 つのパフォーマンス評価項目の 1 つです。
これらの魅力的な利点にもかかわらず、CR プログラムはほとんど活用されておらず、参加資格のある患者の 3 分の 1 未満です。 患者参加の最大の障壁は、償還の対象となるために診療所または病院で CR を提供する必要があることです。 このため、事実上すべての既存の CR プログラムでは、患者が 12 ~ 36 週間、週に 3 回 CR センターに通うことが必要です。 残念ながら、多くのアメリカ人はCRセンターから登録するには遠すぎるところに住んでおり、たとえ近くでプログラムが利用可能であっても、多くの患者には参加するための時間、柔軟性、交通手段、社会的支援、および/または経済的余裕がありません。
CR が十分に活用されていない問題に対する有望な解決策の 1 つは、在宅ベースの CR の導入を拡大することです。 在宅ベースの CR プログラムとセンターベースの CR プログラムはどちらも、心血管の危険因子と生活の質に関して同等のメリットをもたらします。 ただし、同様の効果が必ずしも同様の効果につながるとは限りません。 患者がセンターベースの治療よりも在宅ベースの治療に参加する可能性が高い場合、より多くの参加が臨床効果の向上につながる可能性があります。 したがって、我々は、CHD患者における在宅CRとセンターベースのCRへの紹介の有効性を比較するために、2つのVA医療センターで準実験的対照試験を実施している。
目的 1: 在宅ベースの CR とセンターベースの CR への自動紹介により、心筋梗塞または冠動脈血行再建術のための入院後の CR への患者の参加が増加するかどうかを判断します。
目的 2: CR への参加を選択した患者について、徒歩 6 分の距離、生活の質、医療費に関して在宅 CR とセンターベースの CR の有効性を比較する。
目的 3: 在宅 CR とセンターベースの CR の効果が、年齢、性別、人種、民族、雇用、社会経済的地位、社会的サポート、併存疾患、または患者の好みによって異なるかどうかを判断する。
この研究の結果は、(a) 政策立案者が在宅 CR をカバーすることが CHD 患者の医療費に及ぼす影響を判断するのに役立ちます。 (b) プロバイダーが在宅ベースの CR とセンターベースの CR の潜在的な利点と害を理解できるように支援する。 (c) 「私の個人的な状況と好みを考慮すると、これらの選択肢のどれが私にとって最も重要な結果を改善するのか」のような質問に患者が答えるのを手助けします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94116
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
MI、CABG、または PCI を卒業後、英語で話し、読み書きできること
除外基準:
クラス IV CHF 不安定狭心症 複合性心室不整脈 EF <35%(AICD なし) AICD 候補者 安静時 SBP >200mmHG 安静時 DBP>110mmHG MoCA スコア <26 による認知障害 平均余命 <1 年
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ホームベース
在宅心臓リハビリテーションプログラムへの紹介(介入)。
|
センターベースの心臓リハビリテーションは、健康な心臓の動作に関するカウンセリングと臨床現場で実施される運動を含む、ヘルスセンターベースの心臓リハビリテーション プログラムです。
|
|
アクティブコンパレータ:センターベース
センターベースの心臓リハビリテーション プログラム (標準治療) への紹介。
|
在宅心臓リハビリテーションは、心臓の健康的なライフスタイルの変更に関するカウンセリングを含む、12 週間の自宅ベースのライフスタイル介入です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓リハビリテーションへの参加
時間枠:12ヶ月
|
少なくとも 1 回の心臓リハビリテーション運動セッションに参加した適格な患者の数。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6分間歩行テストの完走距離の変化
時間枠:3ヶ月
|
自宅ベースの心臓リハビリテーションとセンターベースの心臓リハビリテーションに参加した被験者における、6分間の歩行テスト距離(フィート)のベースラインから3か月間の変化。
|
3ヶ月
|
|
6分間歩行テストの完走距離の変化
時間枠:6ヵ月
|
自宅ベースの心臓リハビリテーションとセンターベースの心臓リハビリテーションに参加した患者における、6 分間の歩行テスト距離 (フィート) のベースラインから 6 か月間の変化。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mary Whooley, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHR13-10887
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。