- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02105246
Terve sydän -tutkimus
Potilaskeskeisen sydänkuntoutuksen toimituksen parantaminen
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa potilaskeskeisiä tuloksia potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD), joka on johtava kuolinsyy maailmassa. Harjoituspohjaiset sydämen kuntoutusohjelmat (CR) vähentävät kuolleisuutta ja parantavat sepelvaltimotautipotilaiden elämänlaatua. Julkaistuissa ohjeissa suositellaan harjoitukseen perustuvaa CR:ää sairaalahoidon jälkeen sydäninfarktin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai perkutaanisen sepelvaltimon revaskularisoinnin vuoksi.
Näistä vakuuttavista eduista huolimatta CR-ohjelmia ei hyödynnetä valtavasti, ja alle kolmasosa kelvollisista potilaista osallistuu niihin. Yksi lupaava ratkaisu on kotipohjaisen CR:n laajempi käyttöönotto. Sekä koti- että keskuspohjaisilla CR-ohjelmilla on yhtäläiset hyödyt kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja elämänlaadun suhteen. Samanlainen tehokkuus ei kuitenkaan välttämättä tarkoita samanlaista tehokkuutta. Jos potilaat osallistuvat todennäköisemmin kotihoitoon verrattuna keskushoitoon, suurempi osallistuminen voi johtaa parempaan kliiniseen tehokkuuteen. Suoritamme siksi lähes kokeellisen, kontrolloidun kokeen kahdessa VA-lääketieteellisessä keskuksessa määrittääksemme koti- ja keskussairaushoidon tehokkuuden vertailevan sepelvaltimotautipotilailla.
Tavoite 1: Selvitä, lisääkö automaattinen lähete koti- tai keskuspohjaiseen CR:ään potilaiden osallistumista CR:iin sydäninfarktin tai sepelvaltimon revaskularisoinnin vuoksi sairaalahoidon jälkeen.
Tavoite 2: Vertaa potilaiden, jotka päättävät osallistua CR:ään, tehokkuutta kotona vs. keskuspohjaisen CR:n tehokkuutta kuuden minuutin kävelymatkan, elämänlaadun ja terveydenhuoltokulujen suhteen.
Tavoite 3: Selvitä, eroavatko kodin ja keskuspohjaisen CR:n vaikutukset iän, sukupuolen, rodun, etnisen taustan, työllisyyden, sosioekonomisen aseman, sosiaalisen tuen, samanaikaisten sairauksien tai potilaan mieltymysten mukaan.
Tämän tutkimuksen tulokset (a) auttavat päätöksentekijöitä määrittämään kotihoidon kattamisen vaikutuksen sepelvaltimotautipotilaiden terveydenhuoltokuluihin; (b) auttaa palveluntarjoajia ymmärtämään kotiin vs. keskuspohjaisen CR:n mahdolliset hyödyt ja haitat; ja (c) auttaa potilaita vastaamaan kysymyksiin, kuten "Henkilökohtaisten olosuhteideni ja mieltymysteni perusteella mikä näistä vaihtoehdoista parantaa minulle tärkeimpiä tuloksia".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa potilaskeskeisiä tuloksia potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CHD). Sepelvaltimotauti on johtava kuolinsyy maailmassa. Harjoituspohjaiset sydämen kuntoutusohjelmat (CR) vähentävät kuolleisuutta ja parantavat sepelvaltimotautipotilaiden elämänlaatua. Julkaistuissa ohjeissa suositellaan harjoitukseen perustuvaa CR:ää sairaalahoidon jälkeen sydäninfarktin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai perkutaanisen sepelvaltimon revaskularisaatioiden vuoksi, ja CR-lähete on yksi yhdeksästä American Heart Associationin ja American College of Cardiology -yliopiston CHD-potilaille vahvistamasta suorituskyvystä.
Näistä vakuuttavista eduista huolimatta CR-ohjelmia ei hyödynnetä valtavasti, ja alle kolmasosa kelvollisista potilaista osallistuu niihin. Suurin este potilaiden osallistumiselle on, että CR on tarjottava lääkärin vastaanotolla tai sairaalassa korvauksen saamiseksi. Tästä syystä käytännössä kaikki olemassa olevat CR-ohjelmat edellyttävät, että potilas matkustaa CR-keskukseen 3 kertaa viikossa 12-36 viikon ajan. Valitettavasti monet amerikkalaiset asuvat liian kaukana CR-keskuksesta ilmoittautuakseen, ja vaikka läheiset ohjelmat olisivat saatavilla, monilla potilailla ei ole aikaa, joustavuutta, kuljetuksia, sosiaalista tukea ja/tai taloudellisia resursseja osallistua.
Yksi lupaava ratkaisu CR:n vajaakäytön ongelmaan on kotipohjaisen CR:n laajempi käyttöönotto. Sekä koti- että keskuspohjaisilla CR-ohjelmilla on yhtäläiset hyödyt kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja elämänlaadun suhteen. Samanlainen tehokkuus ei kuitenkaan välttämättä tarkoita samanlaista tehokkuutta. Jos potilaat osallistuvat todennäköisemmin kotihoitoon verrattuna keskushoitoon, suurempi osallistuminen voi johtaa parempaan kliiniseen tehokkuuteen. Suoritamme siksi lähes kokeellisen, kontrolloidun kokeen kahdessa VA-lääketieteellisessä keskuksessa määrittääksemme koti- ja keskussairaushoidon tehokkuuden vertailevan sepelvaltimotautipotilailla.
Tavoite 1: Selvitä, lisääkö automaattinen lähete koti- tai keskuspohjaiseen CR:ään potilaiden osallistumista CR:iin sydäninfarktin tai sepelvaltimon revaskularisoinnin vuoksi sairaalahoidon jälkeen.
Tavoite 2: Vertaa potilaiden, jotka päättävät osallistua CR:ään, tehokkuutta kotona vs. keskuspohjaisen CR:n tehokkuutta kuuden minuutin kävelymatkan, elämänlaadun ja terveydenhuoltokulujen suhteen.
Tavoite 3: Selvitä, eroavatko kodin ja keskuspohjaisen CR:n vaikutukset iän, sukupuolen, rodun, etnisen taustan, työllisyyden, sosioekonomisen aseman, sosiaalisen tuen, samanaikaisten sairauksien tai potilaan mieltymysten mukaan.
Tämän tutkimuksen tulokset (a) auttavat päätöksentekijöitä määrittämään kotihoidon kattamisen vaikutuksen sepelvaltimotautipotilaiden terveydenhuoltokuluihin; (b) auttaa palveluntarjoajia ymmärtämään kotiin vs. keskuspohjaisen CR:n mahdolliset hyödyt ja haitat; ja (c) auttaa potilaita vastaamaan kysymyksiin, kuten: "Henkilökohtaisten olosuhteideni ja mieltymysteni perusteella mikä näistä vaihtoehdoista parantaa minulle tärkeimpiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94116
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Post MI, CABG tai PCI Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
Luokan IV CHF epästabiili angina-kompleksi kammiorytmihäiriöt EF <35 % ilman AICD:tä AICD-ehdokas lepo-SBP >200 mmHG lepo-DBP>110 mmHG kognitiivinen heikentyminen MoCA-pisteiden mukaan <26 elinajanodote <1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kotimainen
Lähete kotipohjaiseen sydämen kuntoutusohjelmaan (interventio).
|
Center-based cardiac Rehab on terveyskeskuspohjainen sydämen kuntoutusohjelma, joka sisältää neuvontaa terveen sydämen käyttäytymisestä ja harjoituksesta kliinisissä olosuhteissa.
|
Active Comparator: Keskuspohjainen
Lähete keskuspohjaiseen sydämen kuntoutusohjelmaan (hoidon standardi).
|
Kotihoitoon perustuva sydänkuntoutus on 12 viikkoa kestävä kotihoitoon perustuva elämäntapainterventio, joka sisältää neuvontaa sydämen terveiden elämäntapojen muutoksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistuminen sydämen kuntoutukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sopivien potilaiden lukumäärä, jotka osallistuivat vähintään yhteen sydämen kuntoutusharjoitukseen.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos matkassa suoritettu 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lähtötilanteen muutos 3 kuukauteen 6 minuutin kävelytestin etäisyydellä (jaloilla) koehenkilöillä, jotka osallistuivat kotona suoritettavaan vs. keskuspohjaiseen sydämen kuntoutukseen.
|
3 kuukautta
|
Muutos matkassa suoritettu 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lähtötilanteen muutos 6 kuukauteen 6 minuutin kävelytestin etäisyydellä (jaloilla) potilailla, jotka osallistuivat kotona suoritettavaan vs. keskuspohjaiseen sydänkuntoutukseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Whooley, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHR13-10887
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lähete keskuksen sydämen kuntoutukseen
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat