- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02105246
Studie zdravého srdce
Zlepšení poskytování srdeční rehabilitace zaměřené na pacienta
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit výsledky zaměřené na pacienta u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), která je hlavní příčinou úmrtí na světě. Programy srdeční rehabilitace (CR) založené na cvičení snižují mortalitu a zlepšují kvalitu života pacientů s ICHS. Publikovaná doporučení doporučují CR založené na zátěži po hospitalizaci pro infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární revaskularizaci.
Navzdory těmto přesvědčivým výhodám jsou programy CR velmi málo využívány, účastní se jich méně než třetina způsobilých pacientů. Jedním slibným řešením je větší implementace domácí CR. Jak domácí, tak i centrové programy CR mají stejný přínos pro kardiovaskulární rizikové faktory a kvalitu života. Podobná účinnost však nemusí nutně znamenat podobnou účinnost. Pokud je u pacientů pravděpodobnější, že se budou účastnit domácí terapie oproti terapii založené na centru, pak by větší účast mohla vést k vyšší klinické účinnosti. Provádíme proto kvazi-experimentální, kontrolovanou studii ve dvou zdravotnických centrech VA, abychom určili komparativní účinnost doporučení domácího pacienta vs. centra CR u pacientů s ICHS.
Cíl 1: Zjistit, zda automatické odeslání do CR v domácím prostředí vs. na CR zvyšuje participaci pacientů na CR po hospitalizaci pro infarkt myokardu nebo koronární revaskularizaci.
Cíl 2: Mezi pacienty, kteří se rozhodnou pro účast v CR, porovnat efektivitu domácího CR vs. centra založeného na vzdálenosti 6 minut chůze, kvalitě života a výdajích na zdravotní péči.
Cíl 3: Zjistit, zda se účinky domácího a centra CR liší podle věku, pohlaví, rasy, etnického původu, zaměstnání, socioekonomického postavení, sociální podpory, komorbidních stavů nebo preference pacientů.
Výsledky této studie (a) pomohou tvůrcům politik určit vliv krytí domácí CR na výdaje na zdravotní péči u pacientů s ICHS; (b) pomáhat poskytovatelům porozumět potenciálním přínosům a škodám CR v domácím prostředí vs. a (c) pomáhat pacientům odpovídat na otázky typu: „S ohledem na mé osobní okolnosti a preference, která z těchto možností zlepší výsledky pro mě nejdůležitější“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit výsledky zaměřené na pacienta u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS). ICHS je hlavní příčinou úmrtí na světě. Programy srdeční rehabilitace (CR) založené na cvičení snižují mortalitu a zlepšují kvalitu života pacientů s ICHS. Publikovaná doporučení doporučují CR založenou na zátěži po hospitalizaci pro infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární revaskularizaci a doporučení k CR je jedním z devíti výkonnostních opatření stanovených American Heart Association a American College of Cardiology pro pacienty s ICHS.
Navzdory těmto přesvědčivým výhodám jsou programy CR velmi málo využívány, účastní se jich méně než třetina způsobilých pacientů. Největší překážkou účasti pacientů je, že CR musí být poskytována v ordinaci lékaře nebo v nemocničním prostředí, aby měla nárok na úhradu. Z tohoto důvodu prakticky všechny stávající programy CR vyžadují, aby pacient cestoval do centra CR 3x týdně po dobu 12 až 36 týdnů. Bohužel mnoho Američanů žije příliš daleko od centra CR, aby se mohli zapsat, ai když jsou dostupné blízké programy, mnoho pacientů nemá čas, flexibilitu, dopravu, sociální podporu a/nebo finanční zdroje, aby je mohli navštěvovat.
Slibným řešením problému nedostatečného využívání CR je větší implementace domácí CR. Jak domácí, tak i centrové programy CR mají stejný přínos pro kardiovaskulární rizikové faktory a kvalitu života. Podobná účinnost však nemusí nutně znamenat podobnou účinnost. Pokud je u pacientů pravděpodobnější, že se budou účastnit domácí terapie oproti terapii založené na centru, pak by větší účast mohla vést k vyšší klinické účinnosti. Provádíme proto kvazi-experimentální, kontrolovanou studii ve dvou zdravotnických centrech VA, abychom určili komparativní účinnost doporučení domácího pacienta vs. centra CR u pacientů s ICHS.
Cíl 1: Zjistit, zda automatické odeslání do CR v domácím prostředí vs. na CR zvyšuje participaci pacientů na CR po hospitalizaci pro infarkt myokardu nebo koronární revaskularizaci.
Cíl 2: Mezi pacienty, kteří se rozhodnou pro účast v CR, porovnat efektivitu domácího a centra založeného CR na vzdálenost šesti minut chůze, kvalitu života a výdaje na zdravotní péči.
Cíl 3: Zjistit, zda se účinky domácího a centra CR liší podle věku, pohlaví, rasy, etnického původu, zaměstnání, socioekonomického postavení, sociální podpory, komorbidních stavů nebo preference pacientů.
Výsledky této studie (a) pomohou tvůrcům politik určit vliv krytí domácí CR na výdaje na zdravotní péči u pacientů s ICHS; (b) pomáhat poskytovatelům porozumět potenciálním přínosům a škodám CR v domácím prostředí vs. a (c) pomáhat pacientům odpovídat na otázky typu: „S ohledem na mé osobní okolnosti a preference, která z těchto možností zlepší výsledky pro mě nejdůležitější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94116
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Post MI, CABG nebo PCI Schopný mluvit, číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
Třída IV CHF Nestabilní angina Komplexní ventrikulární arytmie EF <35 % bez AICD Kandidát na AICD Klidový SBP >200 mmHG Klidový DBP>110 mmHG Kognitivní porucha podle skóre MoCA <26 Očekávaná délka života <1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí
Doporučení k domácímu programu srdeční rehabilitace (intervence).
|
Srdeční rehabilitace založená na centru je program srdeční rehabilitace založený na zdravotním centru, který zahrnuje poradenství v oblasti zdravého srdečního chování a cvičení poskytované v klinickém prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: Na základě centra
Doporučení k programu srdeční rehabilitace v centru (standardní péče).
|
Domácí srdeční rehabilitace je 12týdenní intervence zaměřená na domácí životní styl, která zahrnuje poradenství týkající se změn zdravého životního stylu srdce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na srdeční rehabilitaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet vhodných pacientů, kteří se zúčastnili alespoň jednoho cvičení srdeční rehabilitace.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzdálenosti dokončena při 6minutovém testu chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna výchozí hodnoty na 3 měsíce v 6minutové chůzi v testovací vzdálenosti (nohy) mezi subjekty, které se účastnily domácí srdeční rehabilitace vs.
|
3 měsíce
|
|
Změna vzdálenosti dokončena při 6minutovém testu chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna výchozí hodnoty na 6měsíční v 6minutové chůzi testovací vzdálenosti (nohy) u pacientů, kteří se účastnili domácí srdeční rehabilitace vs.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Whooley, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHR13-10887
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan