- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02105246
Исследование здорового сердца
Улучшение проведения кардиологической реабилитации, ориентированной на пациента
Долгосрочной целью этого исследования является улучшение ориентированных на пациента исходов у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), основной причиной смерти в мире. Программы кардиореабилитации (КР) на основе упражнений снижают смертность и улучшают качество жизни пациентов с ИБС. Опубликованные руководства рекомендуют CR на основе физической нагрузки после госпитализации по поводу инфаркта миокарда, коронарного шунтирования или чрескожной коронарной реваскуляризации.
Несмотря на эти неоспоримые преимущества, программы ОК используются в значительной степени недостаточно, в них участвует менее трети подходящих пациентов. Одним из многообещающих решений является более широкое внедрение CR на дому. Как домашние, так и центральные программы CR в равной степени влияют на факторы сердечно-сосудистого риска и качество жизни. Однако аналогичная эффективность не обязательно приводит к аналогичной эффективности. Если пациенты с большей вероятностью будут участвовать в терапии на дому, чем в центре, то большее участие может привести к большей клинической эффективности. Поэтому мы проводим квазиэкспериментальное контролируемое исследование в двух медицинских центрах VA, чтобы определить сравнительную эффективность направления пациентов с ИБС на домашнюю и центральную CR.
Цель 1: определить, увеличивает ли автоматическое направление на домашнюю или центральную КР участие пациентов в КР после госпитализации по поводу инфаркта миокарда или коронарной реваскуляризации.
Цель 2: среди пациентов, выбравших участие в CR, сравнить эффективность CR на дому и в центре по расстоянию в шесть минут ходьбы, качеству жизни и расходам на здравоохранение.
Цель 3: Определить, различаются ли эффекты CR на дому и в центре в зависимости от возраста, пола, расы, этнической принадлежности, занятости, социально-экономического статуса, социальной поддержки, сопутствующих заболеваний или предпочтений пациента.
Результаты этого исследования (а) помогут политикам определить влияние покрытия домашнего КР на расходы на здравоохранение у пациентов с ИБС; (b) помочь поставщикам услуг понять потенциальные преимущества и недостатки CR на дому по сравнению с CR на базе центра; и (c) помочь пациентам ответить на такие вопросы, как «Учитывая мои личные обстоятельства и предпочтения, какой из этих вариантов улучшит наиболее важные для меня результаты».
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Долгосрочной целью этого исследования является улучшение ориентированных на пациента исходов у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). ИБС является ведущей причиной смерти в мире. Программы кардиореабилитации (КР) на основе упражнений снижают смертность и улучшают качество жизни пациентов с ИБС. Опубликованные руководства рекомендуют CR на основе физических упражнений после госпитализации по поводу инфаркта миокарда, коронарного шунтирования или чрескожной коронарной реваскуляризации, и направление на CR является одним из девяти показателей эффективности, установленных Американской кардиологической ассоциацией и Американским колледжем кардиологов для пациентов с ИБС.
Несмотря на эти неоспоримые преимущества, программы ОК используются в значительной степени недостаточно, в них участвует менее трети подходящих пациентов. Самым большим препятствием для участия пациентов является то, что CR должен быть предоставлен в кабинете врача или в больнице, чтобы иметь право на компенсацию. По этой причине практически все существующие программы CR требуют, чтобы пациент ездил в центр CR 3 раза в неделю в течение 12–36 недель. К сожалению, многие американцы живут слишком далеко от центра CR, чтобы записаться в него, и даже когда поблизости доступны программы, у многих пациентов нет времени, гибкости, транспорта, социальной поддержки и/или финансовых ресурсов для посещения.
Одним из многообещающих решений проблемы недостаточного использования CR является более широкое внедрение CR на дому. Как домашние, так и центральные программы CR в равной степени влияют на факторы сердечно-сосудистого риска и качество жизни. Однако аналогичная эффективность не обязательно приводит к аналогичной эффективности. Если пациенты с большей вероятностью будут участвовать в терапии на дому, чем в центре, то большее участие может привести к большей клинической эффективности. Поэтому мы проводим квазиэкспериментальное контролируемое исследование в двух медицинских центрах VA, чтобы определить сравнительную эффективность направления пациентов с ИБС на домашнюю и центральную CR.
Цель 1: определить, увеличивает ли автоматическое направление на домашнюю или центральную КР участие пациентов в КР после госпитализации по поводу инфаркта миокарда или коронарной реваскуляризации.
Цель 2: среди пациентов, решивших участвовать в CR, сравнить эффективность CR на дому и в центре в отношении расстояния в шесть минут ходьбы, качества жизни и расходов на здравоохранение.
Цель 3: Определить, различаются ли эффекты CR на дому и в центре в зависимости от возраста, пола, расы, этнической принадлежности, занятости, социально-экономического статуса, социальной поддержки, сопутствующих заболеваний или предпочтений пациента.
Результаты этого исследования (а) помогут политикам определить влияние покрытия домашнего КР на расходы на здравоохранение у пациентов с ИБС; (b) помочь поставщикам услуг понять потенциальные преимущества и недостатки CR на дому по сравнению с CR на базе центра; и (в) помочь пациентам ответить на такие вопросы, как «Учитывая мои личные обстоятельства и предпочтения, какой из этих вариантов улучшит наиболее важные для меня результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94116
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
После перенесенного инфаркта миокарда, коронарного шунтирования или ЧКВ Способен говорить, читать и писать по-английски
Критерий исключения:
ЗСН класса IV Комплекс нестабильной стенокардии Желудочковые аритмии ФВ <35% без AICD Кандидат на AICD САД в покое >200 мм рт.ст. ДАД в покое >110 мм рт.ст. Когнитивные нарушения по шкале MoCA <26 Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашний
Направление в программу кардиореабилитации на дому (вмешательство).
|
Кардиологическая реабилитация на базе центра — это программа кардиореабилитации на базе медицинского центра, которая включает в себя консультации по здоровому поведению сердца и упражнения, выполняемые в клинических условиях.
|
|
Активный компаратор: На базе центра
Направление в программу кардиологической реабилитации на базе центра (стандарт лечения).
|
Домашняя кардиологическая реабилитация — это 12-недельное вмешательство в образ жизни на дому, которое включает в себя консультирование по вопросам изменения здорового образа жизни сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в кардиореабилитации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество подходящих пациентов, которые участвовали хотя бы в одном сеансе кардиореабилитационных упражнений.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистанции, пройденной в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы (футы) от исходного уровня к 3 месяцам среди субъектов, которые участвовали в кардиореабилитационном центре на дому по сравнению с кардиологическим центром.
|
3 месяца
|
|
Изменение дистанции, пройденной в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
От исходного уровня к 6-месячному изменению расстояния теста 6-минутной ходьбы (футы) среди пациентов, которые участвовали в кардиореабилитационном центре на дому по сравнению с кардиологическим центром.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary Whooley, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHR13-10887
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .