- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02105246
Studien om et sunt hjerte
Forbedre levering av pasientsentrert hjerterehabilitering
Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre pasientsentrerte resultater hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD), den ledende dødsårsaken i verden. Treningsbaserte hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) reduserer dødeligheten og forbedrer livskvaliteten hos pasienter med CHD. Publiserte retningslinjer anbefaler treningsbasert CR etter sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar revaskularisering.
Til tross for disse overbevisende fordelene, er CR-programmer sterkt underutnyttet, med mindre enn en tredjedel av kvalifiserte pasienter som deltar. En lovende løsning er større implementering av hjemmebasert CR. Både hjemme- og senterbaserte CR-programmer har like fordeler på kardiovaskulære risikofaktorer og livskvalitet. Liknende effekt betyr imidlertid ikke nødvendigvis lik effektivitet. Hvis det er mer sannsynlig at pasienter deltar i hjemme- kontra senterbasert terapi, kan større deltakelse føre til større klinisk effektivitet. Vi gjennomfører derfor en kvasi-eksperimentell, kontrollert studie ved to VA medisinske sentre for å bestemme den komparative effektiviteten av henvisning til hjemme- kontra senterbasert CR hos pasienter med CHD.
Mål 1: Finn ut om automatisk henvisning til hjemme- kontra senterbasert CR øker pasientdeltakelsen i CR etter sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering.
Mål 2: Blant pasienter som velger å delta i CR, sammenligne effektiviteten til hjemme- kontra senterbasert CR på seks minutters gange, livskvalitet og helseutgifter.
Mål 3: Finn ut om effektene av hjemme- vs. sentrumsbasert CR varierer etter alder, kjønn, rase, etnisitet, sysselsetting, sosioøkonomisk status, sosial støtte, komorbide forhold eller pasientpreferanse.
Resultatene fra denne studien vil (a) hjelpe beslutningstakere med å bestemme effekten av å dekke CR i hjemmet på helseutgifter hos pasienter med CHD; (b) hjelpe leverandører med å forstå de potensielle fordelene og skadene ved hjemme- kontra senterbasert CR; og (c) hjelpe pasienter med å svare på spørsmål som, "Gi mine personlige forhold og preferanser, hvilke av disse alternativene vil forbedre resultatene som er viktigst for meg".
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre pasientsentrerte resultater hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD). CHD er den ledende dødsårsaken i verden. Treningsbaserte hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) reduserer dødeligheten og forbedrer livskvaliteten hos pasienter med CHD. Publiserte retningslinjer anbefaler treningsbasert CR etter sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, koronar bypasstransplantasjon eller perkutan koronar revaskularisering, og henvisning til CR er et av ni ytelsesmål etablert av American Heart Association og American College of Cardiology for pasienter med CHD.
Til tross for disse overbevisende fordelene, er CR-programmer sterkt underutnyttet, med mindre enn en tredjedel av kvalifiserte pasienter som deltar. Den største barrieren for pasientmedvirkning er at CR må gis på legekontor eller sykehus for å kvalifisere for refusjon. Av denne grunn krever praktisk talt alle eksisterende CR-programmer at pasienten reiser til et CR-senter 3 ganger per uke i 12 til 36 uker. Dessverre bor mange amerikanere for langt fra et CR-senter til å melde seg på, og selv når nærliggende programmer er tilgjengelige, har mange pasienter ikke tid, fleksibilitet, transport, sosial støtte og/eller økonomiske ressurser til å delta.
En lovende løsning på problemet med underutnyttelse av CR er større implementering av hjemmebasert CR. Både hjemme- og senterbaserte CR-programmer har like fordeler på kardiovaskulære risikofaktorer og livskvalitet. Liknende effekt betyr imidlertid ikke nødvendigvis lik effektivitet. Hvis det er mer sannsynlig at pasienter deltar i hjemme- kontra senterbasert terapi, kan større deltakelse føre til større klinisk effektivitet. Vi gjennomfører derfor en kvasi-eksperimentell, kontrollert studie ved to VA medisinske sentre for å bestemme den komparative effektiviteten av henvisning til hjemme- kontra senterbasert CR hos pasienter med CHD.
Mål 1: Finn ut om automatisk henvisning til hjemme- kontra senterbasert CR øker pasientdeltakelsen i CR etter sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering.
Mål 2: Blant pasienter som velger å delta i CR, sammenligne effektiviteten til hjemme- kontra senterbasert CR på seks minutters gange, livskvalitet og helseutgifter.
Mål 3: Finn ut om effektene av hjemme- vs. sentrumsbasert CR varierer etter alder, kjønn, rase, etnisitet, sysselsetting, sosioøkonomisk status, sosial støtte, komorbide forhold eller pasientpreferanse.
Resultatene fra denne studien vil (a) hjelpe beslutningstakere med å bestemme effekten av å dekke CR i hjemmet på helseutgifter hos pasienter med CHD; (b) hjelpe leverandører med å forstå de potensielle fordelene og skadene ved hjemme- kontra senterbasert CR; og (c) hjelpe pasienter med å svare på spørsmål som: "Gitt mine personlige omstendigheter og preferanser, hvilke av disse alternativene vil forbedre resultatene som er viktigst for meg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94116
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Post MI, CABG eller PCI Kunne snakke, lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
Klasse IV CHF Ustabil angina komplekse ventrikulære arytmier EF <35 % uten AICD AICD-kandidat Hvile SBP >200 mmHG Hvile DBP>110 mmHG Kognitiv svikt etter MoCA-score <26 Forventet levealder <1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemme basert
Henvisning til hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram (intervensjon).
|
Senterbasert hjerterehabilitering er et helsestasjonsbasert hjerterehabiliteringsprogram som involverer rådgivning i sunn hjerteatferd og trening levert i en klinisk setting.
|
|
Aktiv komparator: Senterbasert
Henvisning til senterbasert hjerterehabiliteringsprogram (standardbehandling).
|
Hjemmebasert hjerterehabilitering er en 12 ukers, hjemmebasert livsstilsintervensjon som inkluderer rådgivning angående endringer i hjertesunn livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse i hjerterehabilitering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall kvalifiserte pasienter som deltok i minst én treningsøkt for hjerterehabilitering.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avstand fullført på 6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseline til 3-måneders endring i 6-minutters gangtestdistanse (føtter) blant forsøkspersoner som deltok i hjemmebasert vs. senterbasert hjerterehab.
|
3 måneder
|
|
Endring i avstand fullført på 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline til 6-måneders endring i 6-minutters gangtestdistanse (føtter) blant pasienter som deltok i hjemmebasert vs. senterbasert hjerterehab.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Whooley, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHR13-10887
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .