Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om et sunt hjerte

3. januar 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco

Forbedre levering av pasientsentrert hjerterehabilitering

Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre pasientsentrerte resultater hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD), den ledende dødsårsaken i verden. Treningsbaserte hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) reduserer dødeligheten og forbedrer livskvaliteten hos pasienter med CHD. Publiserte retningslinjer anbefaler treningsbasert CR etter sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar revaskularisering.

Til tross for disse overbevisende fordelene, er CR-programmer sterkt underutnyttet, med mindre enn en tredjedel av kvalifiserte pasienter som deltar. En lovende løsning er større implementering av hjemmebasert CR. Både hjemme- og senterbaserte CR-programmer har like fordeler på kardiovaskulære risikofaktorer og livskvalitet. Liknende effekt betyr imidlertid ikke nødvendigvis lik effektivitet. Hvis det er mer sannsynlig at pasienter deltar i hjemme- kontra senterbasert terapi, kan større deltakelse føre til større klinisk effektivitet. Vi gjennomfører derfor en kvasi-eksperimentell, kontrollert studie ved to VA medisinske sentre for å bestemme den komparative effektiviteten av henvisning til hjemme- kontra senterbasert CR hos pasienter med CHD.

Mål 1: Finn ut om automatisk henvisning til hjemme- kontra senterbasert CR øker pasientdeltakelsen i CR etter sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering.

Mål 2: Blant pasienter som velger å delta i CR, sammenligne effektiviteten til hjemme- kontra senterbasert CR på seks minutters gange, livskvalitet og helseutgifter.

Mål 3: Finn ut om effektene av hjemme- vs. sentrumsbasert CR varierer etter alder, kjønn, rase, etnisitet, sysselsetting, sosioøkonomisk status, sosial støtte, komorbide forhold eller pasientpreferanse.

Resultatene fra denne studien vil (a) hjelpe beslutningstakere med å bestemme effekten av å dekke CR i hjemmet på helseutgifter hos pasienter med CHD; (b) hjelpe leverandører med å forstå de potensielle fordelene og skadene ved hjemme- kontra senterbasert CR; og (c) hjelpe pasienter med å svare på spørsmål som, "Gi mine personlige forhold og preferanser, hvilke av disse alternativene vil forbedre resultatene som er viktigst for meg".

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre pasientsentrerte resultater hos pasienter med koronar hjertesykdom (CHD). CHD er den ledende dødsårsaken i verden. Treningsbaserte hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) reduserer dødeligheten og forbedrer livskvaliteten hos pasienter med CHD. Publiserte retningslinjer anbefaler treningsbasert CR etter sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, koronar bypasstransplantasjon eller perkutan koronar revaskularisering, og henvisning til CR er et av ni ytelsesmål etablert av American Heart Association og American College of Cardiology for pasienter med CHD.

Til tross for disse overbevisende fordelene, er CR-programmer sterkt underutnyttet, med mindre enn en tredjedel av kvalifiserte pasienter som deltar. Den største barrieren for pasientmedvirkning er at CR må gis på legekontor eller sykehus for å kvalifisere for refusjon. Av denne grunn krever praktisk talt alle eksisterende CR-programmer at pasienten reiser til et CR-senter 3 ganger per uke i 12 til 36 uker. Dessverre bor mange amerikanere for langt fra et CR-senter til å melde seg på, og selv når nærliggende programmer er tilgjengelige, har mange pasienter ikke tid, fleksibilitet, transport, sosial støtte og/eller økonomiske ressurser til å delta.

En lovende løsning på problemet med underutnyttelse av CR er større implementering av hjemmebasert CR. Både hjemme- og senterbaserte CR-programmer har like fordeler på kardiovaskulære risikofaktorer og livskvalitet. Liknende effekt betyr imidlertid ikke nødvendigvis lik effektivitet. Hvis det er mer sannsynlig at pasienter deltar i hjemme- kontra senterbasert terapi, kan større deltakelse føre til større klinisk effektivitet. Vi gjennomfører derfor en kvasi-eksperimentell, kontrollert studie ved to VA medisinske sentre for å bestemme den komparative effektiviteten av henvisning til hjemme- kontra senterbasert CR hos pasienter med CHD.

Mål 1: Finn ut om automatisk henvisning til hjemme- kontra senterbasert CR øker pasientdeltakelsen i CR etter sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering.

Mål 2: Blant pasienter som velger å delta i CR, sammenligne effektiviteten til hjemme- kontra senterbasert CR på seks minutters gange, livskvalitet og helseutgifter.

Mål 3: Finn ut om effektene av hjemme- vs. sentrumsbasert CR varierer etter alder, kjønn, rase, etnisitet, sysselsetting, sosioøkonomisk status, sosial støtte, komorbide forhold eller pasientpreferanse.

Resultatene fra denne studien vil (a) hjelpe beslutningstakere med å bestemme effekten av å dekke CR i hjemmet på helseutgifter hos pasienter med CHD; (b) hjelpe leverandører med å forstå de potensielle fordelene og skadene ved hjemme- kontra senterbasert CR; og (c) hjelpe pasienter med å svare på spørsmål som: "Gitt mine personlige omstendigheter og preferanser, hvilke av disse alternativene vil forbedre resultatene som er viktigst for meg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94116
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Post MI, CABG eller PCI Kunne snakke, lese og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

Klasse IV CHF Ustabil angina komplekse ventrikulære arytmier EF <35 % uten AICD AICD-kandidat Hvile SBP >200 mmHG Hvile DBP>110 mmHG Kognitiv svikt etter MoCA-score <26 Forventet levealder <1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemme basert
Henvisning til hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram (intervensjon).
Senterbasert hjerterehabilitering er et helsestasjonsbasert hjerterehabiliteringsprogram som involverer rådgivning i sunn hjerteatferd og trening levert i en klinisk setting.
Aktiv komparator: Senterbasert
Henvisning til senterbasert hjerterehabiliteringsprogram (standardbehandling).
Hjemmebasert hjerterehabilitering er en 12 ukers, hjemmebasert livsstilsintervensjon som inkluderer rådgivning angående endringer i hjertesunn livsstil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse i hjerterehabilitering
Tidsramme: 12 måneder
Antall kvalifiserte pasienter som deltok i minst én treningsøkt for hjerterehabilitering.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avstand fullført på 6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
Baseline til 3-måneders endring i 6-minutters gangtestdistanse (føtter) blant forsøkspersoner som deltok i hjemmebasert vs. senterbasert hjerterehab.
3 måneder
Endring i avstand fullført på 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Baseline til 6-måneders endring i 6-minutters gangtestdistanse (føtter) blant pasienter som deltok i hjemmebasert vs. senterbasert hjerterehab.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Whooley, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere