- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02105246
Studiet af et sundt hjerte
Forbedring af levering af patientcentreret hjerterehabilitering
Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre patientcentrerede resultater hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD), den førende dødsårsag i verden. Træningsbaserede hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) reducerer dødeligheden og forbedrer livskvaliteten hos patienter med CHD. Publicerede retningslinjer anbefaler træningsbaseret CR efter hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation eller perkutan koronar revaskularisering.
På trods af disse overbevisende fordele er CR-programmer stærkt underudnyttede, med mindre end en tredjedel af de berettigede patienter, der deltager. En lovende løsning er større implementering af hjemmebaseret CR. Både hjemme- og centerbaserede CR-programmer har lige store fordele på kardiovaskulære risikofaktorer og livskvalitet. En lignende effekt oversættes dog ikke nødvendigvis til lignende effektivitet. Hvis patienter er mere tilbøjelige til at deltage i hjemme- versus center-baseret terapi, så kan større deltagelse føre til større klinisk effektivitet. Vi udfører derfor et kvasi-eksperimentelt, kontrolleret forsøg på to VA-medicinske centre for at bestemme den komparative effektivitet af henvisning til hjemme- versus center-baseret CR hos patienter med CHD.
Mål 1: Bestem om automatisk henvisning til hjemme- vs. centerbaseret CR øger patientdeltagelsen i CR efter indlæggelse for myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering.
Mål 2: Blandt patienter, der vælger at deltage i CR, sammenligne effektiviteten af hjemme- versus center-baseret CR på seks minutters gåafstand, livskvalitet og sundhedsudgifter.
Mål 3: Bestem, om virkningerne af hjemme- vs. center-baseret CR er forskellige efter alder, køn, race, etnicitet, beskæftigelse, socioøkonomisk status, social støtte, komorbide forhold eller patientpræference.
Resultater fra denne undersøgelse vil (a) hjælpe politiske beslutningstagere med at bestemme effekten af at dække CR i hjemmet på sundhedsudgifter hos patienter med CHD; (b) hjælpe udbydere med at forstå de potentielle fordele og skader ved hjemme- vs. center-baseret CR; og (c) hjælpe patienter med at besvare spørgsmål som: "I betragtning af mine personlige omstændigheder og præferencer, hvilken af disse muligheder vil forbedre de resultater, der er vigtigst for mig".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre patientcentrerede resultater hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD). CHD er den førende dødsårsag i verden. Træningsbaserede hjerterehabiliteringsprogrammer (CR) reducerer dødeligheden og forbedrer livskvaliteten hos patienter med CHD. Publicerede retningslinjer anbefaler træningsbaseret CR efter hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantation eller perkutan koronar revaskularisering, og henvisning til CR er et af ni præstationsmål etableret af American Heart Association og American College of Cardiology for patienter med CHD.
På trods af disse overbevisende fordele er CR-programmer stærkt underudnyttede, med mindre end en tredjedel af de berettigede patienter, der deltager. Den største barriere for patientdeltagelse er, at CR skal gives på en læges kontor eller hospital for at kvalificere sig til refusion. Af denne grund kræver stort set alle eksisterende CR-programmer, at patienten rejser til et CR-center 3 gange om ugen i 12 til 36 uger. Desværre bor mange amerikanere for langt fra et CR-center til at tilmelde sig, og selv når nærliggende programmer er tilgængelige, har mange patienter ikke tid, fleksibilitet, transport, social støtte og/eller økonomiske ressourcer til at deltage.
En lovende løsning på problemet med CR-underudnyttelse er større implementering af hjemmebaseret CR. Både hjemme- og centerbaserede CR-programmer har lige store fordele på kardiovaskulære risikofaktorer og livskvalitet. En lignende effekt oversættes dog ikke nødvendigvis til lignende effektivitet. Hvis patienter er mere tilbøjelige til at deltage i hjemme- versus center-baseret terapi, så kan større deltagelse føre til større klinisk effektivitet. Vi udfører derfor et kvasi-eksperimentelt, kontrolleret forsøg på to VA-medicinske centre for at bestemme den komparative effektivitet af henvisning til hjemme- versus center-baseret CR hos patienter med CHD.
Mål 1: Bestem om automatisk henvisning til hjemme- vs. centerbaseret CR øger patientdeltagelsen i CR efter indlæggelse for myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering.
Mål 2: Blandt patienter, der vælger at deltage i CR, sammenligne effektiviteten af hjemme- versus centerbaseret CR på seks minutters gåafstand, livskvalitet og sundhedsudgifter.
Mål 3: Bestem, om virkningerne af hjemme- vs. center-baseret CR er forskellige efter alder, køn, race, etnicitet, beskæftigelse, socioøkonomisk status, social støtte, komorbide forhold eller patientpræference.
Resultater fra denne undersøgelse vil (a) hjælpe politiske beslutningstagere med at bestemme effekten af at dække CR i hjemmet på sundhedsudgifter hos patienter med CHD; (b) hjælpe udbydere med at forstå de potentielle fordele og skader ved hjemme- vs. center-baseret CR; og (c) hjælpe patienter med at besvare spørgsmål som: "I betragtning af mine personlige omstændigheder og præferencer, hvilken af disse muligheder vil forbedre de resultater, der er vigtigst for mig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94116
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Post MI, CABG eller PCI Kan tale, læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
Klasse IV CHF Ustabil angina Komplekse ventrikulære arytmier EF <35 % uden AICD AICD-kandidat Hvile SBP >200mmHG Hvilende DBP>110mmHG Kognitiv svækkelse ved MoCA-score <26 Forventet levetid <1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret
Henvisning til hjemmebaseret hjerterehabiliteringsprogram (intervention).
|
Centerbaseret hjerterehabilitering er et sundhedscenterbaseret hjerterehabiliteringsprogram, der involverer rådgivning i sund hjerteadfærd og træning leveret i kliniske omgivelser.
|
|
Aktiv komparator: Centerbaseret
Henvisning til et centerbaseret hjerterehabiliteringsprogram (standardbehandling).
|
Hjemmebaseret hjerterehabilitering er en 12 ugers hjemmebaseret livsstilsintervention, der inkluderer rådgivning vedrørende hjertesunde livsstilsændringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagelse i hjerterehabilitering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal kvalificerede patienter, der deltog i mindst én træningssession med hjerterehabilitering.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i distance gennemført på 6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseline til 3-måneders ændring i 6-minutters gangtestafstand (fødder) blandt forsøgspersoner, der deltog i hjemmebaseret vs. centerbaseret hjerterehab.
|
3 måneder
|
|
Ændring i distance gennemført på 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline til 6-måneders ændring i 6-minutters gangtestafstand (fødder) blandt patienter, der deltog i hjemmebaseret vs. centerbaseret hjerterehab.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Whooley, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHR13-10887
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)