- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02105246
Studien om ett hälsosamt hjärta
Förbättra leveransen av patientcentrerad hjärtrehabilitering
Det långsiktiga målet med denna forskning är att förbättra patientcentrerade resultat hos patienter med kranskärlssjukdom (CHD), den ledande dödsorsaken i världen. Träningsbaserade hjärtrehabiliteringsprogram (CR) minskar dödligheten och förbättrar livskvaliteten hos patienter med CHD. Publicerade riktlinjer rekommenderar träningsbaserad CR efter sjukhusvistelse för hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation eller perkutan koronar revaskularisering.
Trots dessa övertygande fördelar är CR-program enormt underutnyttjade, med mindre än en tredjedel av de berättigade patienterna som deltar. En lovande lösning är större implementering av hembaserad CR. Både hem- och centerbaserade CR-program har samma fördelar på kardiovaskulära riskfaktorer och livskvalitet. Liknande effekt översätts dock inte nödvändigtvis till liknande effektivitet. Om patienter är mer benägna att delta i hem- kontra centerbaserad terapi, kan större deltagande leda till större klinisk effektivitet. Vi genomför därför en kvasi-experimentell, kontrollerad studie vid två VA-medicinska centra för att fastställa den jämförande effektiviteten av remiss till hem- kontra centerbaserad CR hos patienter med CHD.
Syfte 1: Avgöra om automatisk remiss till hem- kontra centerbaserad CR ökar patientdeltagandet i CR efter sjukhusvistelse för hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering.
Mål 2: Bland patienter som väljer att delta i CR, jämför effektiviteten av hem- kontra centerbaserad CR på sex minuters gångavstånd, livskvalitet och sjukvårdskostnader.
Mål 3: Avgöra om effekterna av hem- och centerbaserad CR skiljer sig åt beroende på ålder, kön, ras, etnicitet, sysselsättning, socioekonomisk status, socialt stöd, samsjukliga tillstånd eller patientens preferenser.
Resultaten från denna studie kommer att (a) hjälpa beslutsfattare att fastställa effekten av att täcka hem CR på sjukvårdsutgifter hos patienter med CHD; (b) hjälpa leverantörer att förstå de potentiella fördelarna och skadorna av hem- kontra center-baserad CR; och (c) hjälpa patienter att svara på frågor som, "Med tanke på mina personliga omständigheter och preferenser, vilket av dessa alternativ kommer att förbättra resultaten som är viktigast för mig".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med denna forskning är att förbättra patientcentrerade resultat hos patienter med kranskärlssjukdom (CHD). CHD är den vanligaste dödsorsaken i världen. Träningsbaserade hjärtrehabiliteringsprogram (CR) minskar dödligheten och förbättrar livskvaliteten hos patienter med CHD. Publicerade riktlinjer rekommenderar träningsbaserad CR efter sjukhusvistelse för hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation eller perkutan koronar revaskularisering, och remiss till CR är ett av nio prestationsmått som fastställts av American Heart Association och American College of Cardiology för patienter med CHD.
Trots dessa övertygande fördelar är CR-program enormt underutnyttjade, med mindre än en tredjedel av de berättigade patienterna som deltar. Det största hindret för patientdeltagande är att CR måste tillhandahållas på en läkarmottagning eller sjukhusmiljö för att kvalificera sig för ersättning. Av denna anledning kräver praktiskt taget alla befintliga CR-program att patienten reser till ett CR-center 3 gånger i veckan under 12 till 36 veckor. Tyvärr bor många amerikaner för långt från ett CR-center för att registrera sig, och även när närliggande program finns tillgängliga, har många patienter inte tid, flexibilitet, transport, socialt stöd och/eller ekonomiska resurser att delta.
En lovande lösning på problemet med underutnyttjande av CR är större implementering av hembaserad CR. Både hem- och centerbaserade CR-program har samma fördelar på kardiovaskulära riskfaktorer och livskvalitet. Liknande effekt översätts dock inte nödvändigtvis till liknande effektivitet. Om patienter är mer benägna att delta i hem- kontra centerbaserad terapi, kan större deltagande leda till större klinisk effektivitet. Vi genomför därför en kvasi-experimentell, kontrollerad studie vid två VA-medicinska centra för att fastställa den jämförande effektiviteten av remiss till hem- kontra centerbaserad CR hos patienter med CHD.
Syfte 1: Avgöra om automatisk remiss till hem- kontra centerbaserad CR ökar patientdeltagandet i CR efter sjukhusvistelse för hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering.
Mål 2: Bland patienter som väljer att delta i CR, jämför effektiviteten av hem- kontra centerbaserad CR på sex minuters promenadavstånd, livskvalitet och sjukvårdskostnader.
Mål 3: Avgöra om effekterna av hem- och centerbaserad CR skiljer sig åt beroende på ålder, kön, ras, etnicitet, sysselsättning, socioekonomisk status, socialt stöd, samsjukliga tillstånd eller patientens preferenser.
Resultaten från denna studie kommer att (a) hjälpa beslutsfattare att fastställa effekten av att täcka hem CR på sjukvårdsutgifter hos patienter med CHD; (b) hjälpa leverantörer att förstå de potentiella fördelarna och skadorna av hem- kontra center-baserad CR; och (c) hjälpa patienter att svara på frågor som, "Med tanke på mina personliga omständigheter och preferenser, vilket av dessa alternativ kommer att förbättra resultaten som är viktigast för mig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94116
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Post MI, CABG eller PCI Kan tala, läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
Klass IV CHF Instabil Angina Komplex Ventrikulär arytmi EF <35% utan AICD AICD-kandidat Vilande SBP >200mmHG Vila DBP>110mmHG Kognitiv funktionsnedsättning enligt MoCA-poäng <26 Förväntad livslängd <1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hemmabaserat
Remiss till hembaserat hjärtrehabiliteringsprogram (insats).
|
Centrumbaserad hjärtrehabilitering är ett hälsocenterbaserat hjärtrehabiliteringsprogram som involverar rådgivning i hälsosamt hjärtbeteende och träning som levereras i en klinisk miljö.
|
Aktiv komparator: Centerbaserat
Remiss till centrumbaserat hjärtrehabiliteringsprogram (standardvård).
|
Hembaserad hjärtrehab är en 12 veckor lång, hembaserad livsstilsintervention som inkluderar rådgivning angående förändringar i en hälsosam livsstil för hjärtat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagande i hjärtrehabilitering
Tidsram: 12 månader
|
Antal berättigade patienter som deltog i minst ett träningspass för hjärtrehabilitering.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avståndsförändring avklarad på 6 minuters gångtest
Tidsram: 3 månader
|
Baslinje till 3 månaders förändring av 6-minuters gångteststräcka (fot) bland försökspersoner som deltog i hembaserad kontra centerbaserad hjärtrehab.
|
3 månader
|
Avståndsförändring avklarad på 6 minuters gångtest
Tidsram: 6 månader
|
Baslinje till 6 månaders förändring av 6-minuters gångteststräcka (fot) bland patienter som deltog i hembaserad kontra centerbaserad hjärtrehab.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Whooley, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHR13-10887
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtrehabilitering
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Muş Alparlan UniversityHar inte rekryterat ännuSTROKE REHABİLITATIONKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna