- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02105246
El estudio del corazón sano
Mejora de la prestación de rehabilitación cardíaca centrada en el paciente
El objetivo a largo plazo de esta investigación es mejorar los resultados centrados en el paciente en pacientes con enfermedad cardíaca coronaria (CHD), la principal causa de muerte en el mundo. Los programas de rehabilitación cardíaca (RC) basados en ejercicios reducen la mortalidad y mejoran la calidad de vida de los pacientes con cardiopatía coronaria. Las pautas publicadas recomiendan RC basada en ejercicio después de la hospitalización por infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria o revascularización coronaria percutánea.
A pesar de estos atractivos beneficios, los programas de CR están muy infrautilizados, con menos de un tercio de los pacientes elegibles participando. Una solución prometedora es una mayor implementación de CR en el hogar. Tanto los programas de CR en el hogar como en los centros tienen los mismos beneficios sobre los factores de riesgo cardiovascular y la calidad de vida. Sin embargo, una eficacia similar no se traduce necesariamente en una eficacia similar. Si es más probable que los pacientes participen en la terapia domiciliaria frente a la basada en un centro, entonces una mayor participación podría conducir a una mayor eficacia clínica. Por lo tanto, estamos realizando un ensayo controlado cuasi-experimental en dos centros médicos de VA para determinar la efectividad comparativa de la derivación a RC domiciliaria versus central en pacientes con CHD.
Objetivo 1: Determinar si la derivación automática a la RC domiciliaria frente a la central aumenta la participación de los pacientes en la RC después de la hospitalización por infarto de miocardio o revascularización coronaria.
Objetivo 2: entre los pacientes que eligen participar en CR, comparar la efectividad de la RC en el hogar versus en el centro en la distancia de caminata de seis minutos, la calidad de vida y los gastos de atención médica.
Objetivo 3: Determinar si los efectos de la RC domiciliaria frente a la basada en el centro difieren según la edad, el género, la raza, el origen étnico, el empleo, el nivel socioeconómico, el apoyo social, las condiciones comórbidas o la preferencia del paciente.
Los resultados de este estudio (a) ayudarán a los responsables de la formulación de políticas a determinar el efecto de cubrir la CR domiciliaria en los gastos de atención médica en pacientes con cardiopatía coronaria; (b) ayudar a los proveedores a comprender los posibles beneficios y daños de la RC en el hogar frente a la basada en un centro; y (c) ayudar a los pacientes a responder preguntas como: "Dadas mis circunstancias y preferencias personales, ¿cuál de estas opciones mejorará los resultados más importantes para mí?".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de esta investigación es mejorar los resultados centrados en el paciente en pacientes con enfermedad cardíaca coronaria (CHD). La cardiopatía coronaria es la principal causa de muerte en el mundo. Los programas de rehabilitación cardíaca (RC) basados en ejercicios reducen la mortalidad y mejoran la calidad de vida de los pacientes con cardiopatía coronaria. Las pautas publicadas recomiendan RC basada en ejercicio después de la hospitalización por infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria o revascularización coronaria percutánea, y la derivación a CR es una de las nueve medidas de rendimiento establecidas por la American Heart Association y el American College of Cardiology para pacientes con CHD.
A pesar de estos atractivos beneficios, los programas de CR están muy infrautilizados, con menos de un tercio de los pacientes elegibles participando. La barrera más grande para la participación de los pacientes es que CR debe proporcionarse en un consultorio médico o en un hospital para calificar para el reembolso. Por esta razón, prácticamente todos los programas de RC existentes requieren que el paciente viaje a un centro de RC 3 veces por semana durante 12 a 36 semanas. Desafortunadamente, muchos estadounidenses viven demasiado lejos de un centro CR para inscribirse, e incluso cuando hay programas cercanos disponibles, muchos pacientes no tienen el tiempo, la flexibilidad, el transporte, el apoyo social o los recursos financieros para asistir.
Una solución prometedora al problema de la subutilización de CR es una mayor implementación de CR en el hogar. Tanto los programas de CR en el hogar como en los centros tienen los mismos beneficios sobre los factores de riesgo cardiovascular y la calidad de vida. Sin embargo, una eficacia similar no se traduce necesariamente en una eficacia similar. Si es más probable que los pacientes participen en la terapia domiciliaria frente a la basada en un centro, entonces una mayor participación podría conducir a una mayor eficacia clínica. Por lo tanto, estamos realizando un ensayo controlado cuasi-experimental en dos centros médicos de VA para determinar la efectividad comparativa de la derivación a RC domiciliaria versus central en pacientes con CHD.
Objetivo 1: Determinar si la derivación automática a la RC domiciliaria frente a la central aumenta la participación de los pacientes en la RC después de la hospitalización por infarto de miocardio o revascularización coronaria.
Objetivo 2: entre los pacientes que eligen participar en CR, comparar la efectividad de la RC en el hogar versus en el centro en la distancia de caminata de seis minutos, la calidad de vida y los gastos de atención médica.
Objetivo 3: Determinar si los efectos de la RC domiciliaria frente a la basada en el centro difieren según la edad, el género, la raza, el origen étnico, el empleo, el nivel socioeconómico, el apoyo social, las condiciones comórbidas o la preferencia del paciente.
Los resultados de este estudio (a) ayudarán a los responsables de la formulación de políticas a determinar el efecto de cubrir la CR domiciliaria en los gastos de atención médica en pacientes con cardiopatía coronaria; (b) ayudar a los proveedores a comprender los posibles beneficios y daños de la RC en el hogar frente a la basada en un centro; y (c) ayudar a los pacientes a responder preguntas como: "Dadas mis circunstancias y preferencias personales, ¿cuál de estas opciones mejorará los resultados más importantes para mí?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94116
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Post MI, CABG o PCI Capaz de hablar, leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
ICC de clase IV Angina inestable Arritmias ventriculares complejas FE <35 % sin AICD Candidato a AICD PAS en reposo >200 mmHG PAD en reposo >110 mmHG Deterioro cognitivo según puntuación MoCA <26 Esperanza de vida <1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Basado en casa
Derivación a un programa de rehabilitación cardíaca domiciliario (intervención).
|
La rehabilitación cardíaca en un centro es un programa de rehabilitación cardíaca en un centro de salud que incluye asesoramiento sobre comportamientos cardíacos saludables y ejercicio en un entorno clínico.
|
|
Comparador activo: Basado en el centro
Remisión a un programa de rehabilitación cardíaca basado en un centro (estándar de atención).
|
La rehabilitación cardíaca en el hogar es una intervención de estilo de vida en el hogar de 12 semanas que incluye asesoramiento sobre cambios de estilo de vida saludables para el corazón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participación en Rehabilitación Cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes elegibles que participaron en al menos una sesión de ejercicios de rehabilitación cardíaca.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la distancia completado en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (pies) entre sujetos que participaron en rehabilitación cardíaca en el hogar versus en el centro.
|
3 meses
|
|
Cambio en la distancia completado en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (pies) entre pacientes que participaron en rehabilitación cardíaca en el hogar versus en el centro.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Whooley, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHR13-10887
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .