- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02105246
O estudo do coração saudável
Melhorando a prestação de reabilitação cardíaca centrada no paciente
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar os resultados centrados no paciente em pacientes com doença cardíaca coronária (CHD), a principal causa de morte no mundo. Programas de reabilitação cardíaca (RC) baseados em exercícios diminuem a mortalidade e melhoram a qualidade de vida em pacientes com DCC. Diretrizes publicadas recomendam RC baseada em exercício após hospitalização por infarto do miocárdio, revascularização do miocárdio ou revascularização coronária percutânea.
Apesar desses benefícios atraentes, os programas de RC são amplamente subutilizados, com menos de um terço dos pacientes elegíveis participando. Uma solução promissora é uma maior implementação de CR domiciliar. Tanto os programas de RC domiciliares quanto os baseados em centros têm benefícios iguais nos fatores de risco cardiovascular e na qualidade de vida. No entanto, eficácia semelhante não se traduz necessariamente em eficácia semelhante. Se os pacientes são mais propensos a participar de terapia domiciliar versus baseada em centro, então uma maior participação pode levar a uma maior eficácia clínica. Estamos, portanto, conduzindo um estudo controlado quase experimental em dois centros médicos de VA para determinar a eficácia comparativa do encaminhamento para RC domiciliar versus centro em pacientes com DCC.
Objetivo 1: Determinar se o encaminhamento automático para RC domiciliar versus centro aumenta a participação do paciente em RC após hospitalização por infarto do miocárdio ou revascularização coronária.
Objetivo 2: Entre os pacientes que optam por participar da RC, comparar a eficácia da RC domiciliar versus domiciliar na distância de caminhada de seis minutos, qualidade de vida e gastos com saúde.
Objetivo 3: determinar se os efeitos da RC domiciliar versus baseada em centro diferem por idade, sexo, raça, etnia, emprego, status socioeconômico, apoio social, condições comórbidas ou preferência do paciente.
Os resultados deste estudo irão (a) ajudar os formuladores de políticas a determinar o efeito da cobertura de RC domiciliar nos gastos com saúde em pacientes com DCC; (b) ajudar os provedores a compreender os potenciais benefícios e malefícios da RC domiciliar versus domiciliar; e (c) ajudar os pacientes a responder a perguntas como: "Dadas minhas circunstâncias e preferências pessoais, qual dessas opções melhorará os resultados mais importantes para mim".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar os resultados centrados no paciente em pacientes com doença cardíaca coronária (CHD). A DC é a principal causa de morte no mundo. Programas de reabilitação cardíaca (RC) baseados em exercícios diminuem a mortalidade e melhoram a qualidade de vida em pacientes com DCC. Diretrizes publicadas recomendam RC baseada em exercício após hospitalização por infarto do miocárdio, revascularização do miocárdio ou revascularização coronária percutânea, e o encaminhamento para RC é uma das nove medidas de desempenho estabelecidas pela American Heart Association e pelo American College of Cardiology para pacientes com DCC.
Apesar desses benefícios atraentes, os programas de RC são amplamente subutilizados, com menos de um terço dos pacientes elegíveis participando. A maior barreira à participação do paciente é que o CR deve ser fornecido em um consultório médico ou hospital para se qualificar para reembolso. Por esse motivo, praticamente todos os programas de RC existentes exigem que o paciente vá a um centro de RC 3 vezes por semana durante 12 a 36 semanas. Infelizmente, muitos americanos vivem muito longe de um centro de RC para se inscrever e, mesmo quando há programas próximos disponíveis, muitos pacientes não têm tempo, flexibilidade, transporte, apoio social e/ou recursos financeiros para comparecer.
Uma solução promissora para o problema da subutilização de CR é uma maior implementação de CR domiciliar. Tanto os programas de RC domiciliares quanto os baseados em centros têm benefícios iguais nos fatores de risco cardiovascular e na qualidade de vida. No entanto, eficácia semelhante não se traduz necessariamente em eficácia semelhante. Se os pacientes são mais propensos a participar de terapia domiciliar versus baseada em centro, então uma maior participação pode levar a uma maior eficácia clínica. Estamos, portanto, conduzindo um estudo controlado quase experimental em dois centros médicos de VA para determinar a eficácia comparativa do encaminhamento para RC domiciliar versus centro em pacientes com DCC.
Objetivo 1: Determinar se o encaminhamento automático para RC domiciliar versus centro aumenta a participação do paciente em RC após hospitalização por infarto do miocárdio ou revascularização coronária.
Objetivo 2: Entre os pacientes que optam por participar da RC, comparar a eficácia da RC em casa versus centro na distância de caminhada de seis minutos, qualidade de vida e gastos com saúde.
Objetivo 3: determinar se os efeitos da RC domiciliar versus baseada em centro diferem por idade, sexo, raça, etnia, emprego, status socioeconômico, apoio social, condições comórbidas ou preferência do paciente.
Os resultados deste estudo irão (a) ajudar os formuladores de políticas a determinar o efeito da cobertura de RC domiciliar nos gastos com saúde em pacientes com DCC; (b) ajudar os provedores a compreender os potenciais benefícios e malefícios da RC domiciliar versus domiciliar; e (c) ajudar os pacientes a responder a perguntas como: "Dadas minhas circunstâncias e preferências pessoais, qual dessas opções melhorará os resultados mais importantes para mim.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94116
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pós MI, CABG ou PCI Capaz de falar, ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
Classe IV ICC Angina instável Complexo Arritmias ventriculares EF <35% sem candidato a AICD AICD PAS em repouso >200mmHG PAD em repouso>110mmHG Comprometimento cognitivo por MoCA Score <26 Expectativa de vida <1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baseado em casa
Encaminhamento para um programa domiciliar de reabilitação cardíaca (intervenção).
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A reabilitação cardíaca baseada em centro é um programa de reabilitação cardíaca baseado em centro de saúde que envolve aconselhamento sobre comportamentos saudáveis do coração e exercícios realizados em um ambiente clínico.
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Comparador Ativo: Baseado no centro
Encaminhamento para um programa de reabilitação cardíaca baseado em centro (padrão de atendimento).
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A reabilitação cardíaca domiciliar é uma intervenção de estilo de vida domiciliar de 12 semanas que inclui aconselhamento sobre mudanças no estilo de vida saudável para o coração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação em Reabilitação Cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes elegíveis que participaram de pelo menos uma sessão de exercícios de reabilitação cardíaca.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
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Linha de base para mudança de 3 meses na distância do teste de caminhada de 6 minutos (pés) entre os indivíduos que participaram de reabilitação cardíaca domiciliar versus centro-baseado.
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3 meses
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Alteração na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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Linha de base para alteração de 6 meses na distância do teste de caminhada de 6 minutos (pés) entre os pacientes que participaram de reabilitação cardíaca domiciliar versus centro-baseado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Whooley, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHR13-10887
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