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O estudo do coração saudável

3 de janeiro de 2019 atualizado por: University of California, San Francisco

Melhorando a prestação de reabilitação cardíaca centrada no paciente

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar os resultados centrados no paciente em pacientes com doença cardíaca coronária (CHD), a principal causa de morte no mundo. Programas de reabilitação cardíaca (RC) baseados em exercícios diminuem a mortalidade e melhoram a qualidade de vida em pacientes com DCC. Diretrizes publicadas recomendam RC baseada em exercício após hospitalização por infarto do miocárdio, revascularização do miocárdio ou revascularização coronária percutânea.

Apesar desses benefícios atraentes, os programas de RC são amplamente subutilizados, com menos de um terço dos pacientes elegíveis participando. Uma solução promissora é uma maior implementação de CR domiciliar. Tanto os programas de RC domiciliares quanto os baseados em centros têm benefícios iguais nos fatores de risco cardiovascular e na qualidade de vida. No entanto, eficácia semelhante não se traduz necessariamente em eficácia semelhante. Se os pacientes são mais propensos a participar de terapia domiciliar versus baseada em centro, então uma maior participação pode levar a uma maior eficácia clínica. Estamos, portanto, conduzindo um estudo controlado quase experimental em dois centros médicos de VA para determinar a eficácia comparativa do encaminhamento para RC domiciliar versus centro em pacientes com DCC.

Objetivo 1: Determinar se o encaminhamento automático para RC domiciliar versus centro aumenta a participação do paciente em RC após hospitalização por infarto do miocárdio ou revascularização coronária.

Objetivo 2: Entre os pacientes que optam por participar da RC, comparar a eficácia da RC domiciliar versus domiciliar na distância de caminhada de seis minutos, qualidade de vida e gastos com saúde.

Objetivo 3: determinar se os efeitos da RC domiciliar versus baseada em centro diferem por idade, sexo, raça, etnia, emprego, status socioeconômico, apoio social, condições comórbidas ou preferência do paciente.

Os resultados deste estudo irão (a) ajudar os formuladores de políticas a determinar o efeito da cobertura de RC domiciliar nos gastos com saúde em pacientes com DCC; (b) ajudar os provedores a compreender os potenciais benefícios e malefícios da RC domiciliar versus domiciliar; e (c) ajudar os pacientes a responder a perguntas como: "Dadas minhas circunstâncias e preferências pessoais, qual dessas opções melhorará os resultados mais importantes para mim".

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar os resultados centrados no paciente em pacientes com doença cardíaca coronária (CHD). A DC é a principal causa de morte no mundo. Programas de reabilitação cardíaca (RC) baseados em exercícios diminuem a mortalidade e melhoram a qualidade de vida em pacientes com DCC. Diretrizes publicadas recomendam RC baseada em exercício após hospitalização por infarto do miocárdio, revascularização do miocárdio ou revascularização coronária percutânea, e o encaminhamento para RC é uma das nove medidas de desempenho estabelecidas pela American Heart Association e pelo American College of Cardiology para pacientes com DCC.

Apesar desses benefícios atraentes, os programas de RC são amplamente subutilizados, com menos de um terço dos pacientes elegíveis participando. A maior barreira à participação do paciente é que o CR deve ser fornecido em um consultório médico ou hospital para se qualificar para reembolso. Por esse motivo, praticamente todos os programas de RC existentes exigem que o paciente vá a um centro de RC 3 vezes por semana durante 12 a 36 semanas. Infelizmente, muitos americanos vivem muito longe de um centro de RC para se inscrever e, mesmo quando há programas próximos disponíveis, muitos pacientes não têm tempo, flexibilidade, transporte, apoio social e/ou recursos financeiros para comparecer.

Uma solução promissora para o problema da subutilização de CR é uma maior implementação de CR domiciliar. Tanto os programas de RC domiciliares quanto os baseados em centros têm benefícios iguais nos fatores de risco cardiovascular e na qualidade de vida. No entanto, eficácia semelhante não se traduz necessariamente em eficácia semelhante. Se os pacientes são mais propensos a participar de terapia domiciliar versus baseada em centro, então uma maior participação pode levar a uma maior eficácia clínica. Estamos, portanto, conduzindo um estudo controlado quase experimental em dois centros médicos de VA para determinar a eficácia comparativa do encaminhamento para RC domiciliar versus centro em pacientes com DCC.

Objetivo 1: Determinar se o encaminhamento automático para RC domiciliar versus centro aumenta a participação do paciente em RC após hospitalização por infarto do miocárdio ou revascularização coronária.

Objetivo 2: Entre os pacientes que optam por participar da RC, comparar a eficácia da RC em casa versus centro na distância de caminhada de seis minutos, qualidade de vida e gastos com saúde.

Objetivo 3: determinar se os efeitos da RC domiciliar versus baseada em centro diferem por idade, sexo, raça, etnia, emprego, status socioeconômico, apoio social, condições comórbidas ou preferência do paciente.

Os resultados deste estudo irão (a) ajudar os formuladores de políticas a determinar o efeito da cobertura de RC domiciliar nos gastos com saúde em pacientes com DCC; (b) ajudar os provedores a compreender os potenciais benefícios e malefícios da RC domiciliar versus domiciliar; e (c) ajudar os pacientes a responder a perguntas como: "Dadas minhas circunstâncias e preferências pessoais, qual dessas opções melhorará os resultados mais importantes para mim.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94116
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pós MI, CABG ou PCI Capaz de falar, ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

Classe IV ICC Angina instável Complexo Arritmias ventriculares EF <35% sem candidato a AICD AICD PAS em repouso >200mmHG PAD em repouso>110mmHG Comprometimento cognitivo por MoCA Score <26 Expectativa de vida <1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baseado em casa
Encaminhamento para um programa domiciliar de reabilitação cardíaca (intervenção).
A reabilitação cardíaca baseada em centro é um programa de reabilitação cardíaca baseado em centro de saúde que envolve aconselhamento sobre comportamentos saudáveis ​​do coração e exercícios realizados em um ambiente clínico.
Comparador Ativo: Baseado no centro
Encaminhamento para um programa de reabilitação cardíaca baseado em centro (padrão de atendimento).
A reabilitação cardíaca domiciliar é uma intervenção de estilo de vida domiciliar de 12 semanas que inclui aconselhamento sobre mudanças no estilo de vida saudável para o coração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação em Reabilitação Cardíaca
Prazo: 12 meses
Número de pacientes elegíveis que participaram de pelo menos uma sessão de exercícios de reabilitação cardíaca.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
Linha de base para mudança de 3 meses na distância do teste de caminhada de 6 minutos (pés) entre os indivíduos que participaram de reabilitação cardíaca domiciliar versus centro-baseado.
3 meses
Alteração na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Linha de base para alteração de 6 meses na distância do teste de caminhada de 6 minutos (pés) entre os pacientes que participaram de reabilitação cardíaca domiciliar versus centro-baseado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Whooley, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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