- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02105246
L'étude sur la santé cardiaque
Améliorer la prestation de la réadaptation cardiaque centrée sur le patient
L'objectif à long terme de cette recherche est d'améliorer les résultats centrés sur le patient chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD), la principale cause de décès dans le monde. Les programmes de réadaptation cardiaque (RC) basés sur l'exercice réduisent la mortalité et améliorent la qualité de vie des patients atteints de coronaropathie. Les lignes directrices publiées recommandent une RC basée sur l'exercice après une hospitalisation pour un infarctus du myocarde, un pontage aortocoronarien ou une revascularisation coronarienne percutanée.
Malgré ces avantages incontestables, les programmes de RC sont largement sous-utilisés, avec moins d'un tiers des patients éligibles qui y participent. Une solution prometteuse est une plus grande mise en œuvre de la RC à domicile. Les programmes de RC à domicile et en centre ont des avantages égaux sur les facteurs de risque cardiovasculaire et la qualité de vie. Cependant, une efficacité similaire ne se traduit pas nécessairement par une efficacité similaire. Si les patients sont plus susceptibles de participer à une thérapie à domicile qu'à un centre, une plus grande participation pourrait conduire à une plus grande efficacité clinique. Nous menons donc un essai contrôlé quasi-expérimental dans deux centres médicaux VA pour déterminer l'efficacité comparative de l'aiguillage vers la RC à domicile par rapport au centre chez les patients atteints de coronaropathie.
Objectif 1 : Déterminer si l'orientation automatique vers la RC à domicile ou en centre augmente la participation des patients à la RC après une hospitalisation pour un infarctus du myocarde ou une revascularisation coronarienne.
Objectif 2 : Parmi les patients qui choisissent de participer à la RC, comparer l'efficacité de la RC à domicile par rapport à la RC en centre sur la distance de marche de six minutes, la qualité de vie et les dépenses de santé.
Objectif 3 : Déterminer si les effets de la RC à domicile par rapport à ceux en centre diffèrent selon l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, l'emploi, le statut socio-économique, le soutien social, les conditions comorbides ou les préférences du patient.
Les résultats de cette étude (a) aideront les décideurs politiques à déterminer l'effet de la couverture de la RC à domicile sur les dépenses de santé des patients atteints de coronaropathie ; (b) aider les prestataires à comprendre les avantages et les inconvénients potentiels de la RC à domicile par rapport à la RC en centre ; et (c) aider les patients à répondre à des questions telles que "Compte tenu de ma situation personnelle et de mes préférences, laquelle de ces options améliorera les résultats les plus importants pour moi".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif à long terme de cette recherche est d'améliorer les résultats centrés sur le patient chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD). CHD est la principale cause de décès dans le monde. Les programmes de réadaptation cardiaque (RC) basés sur l'exercice réduisent la mortalité et améliorent la qualité de vie des patients atteints de coronaropathie. Les lignes directrices publiées recommandent la RC basée sur l'exercice après une hospitalisation pour infarctus du myocarde, un pontage aorto-coronarien ou une revascularisation coronarienne percutanée, et l'orientation vers la RC est l'une des neuf mesures de performance établies par l'American Heart Association et l'American College of Cardiology pour les patients atteints de coronaropathie.
Malgré ces avantages incontestables, les programmes de RC sont largement sous-utilisés, avec moins d'un tiers des patients éligibles qui y participent. Le plus grand obstacle à la participation des patients est que la RC doit être dispensée dans un cabinet médical ou en milieu hospitalier pour être admissible au remboursement. Pour cette raison, pratiquement tous les programmes de RC existants exigent que le patient se rende dans un centre de RC 3 fois par semaine pendant 12 à 36 semaines. Malheureusement, de nombreux Américains vivent trop loin d'un centre de RC pour s'inscrire, et même lorsque des programmes à proximité sont disponibles, de nombreux patients n'ont pas le temps, la flexibilité, le transport, le soutien social et/ou les ressources financières pour y assister.
Une solution prometteuse au problème de la sous-utilisation de la RC est une plus grande mise en œuvre de la RC à domicile. Les programmes de RC à domicile et en centre ont des avantages égaux sur les facteurs de risque cardiovasculaire et la qualité de vie. Cependant, une efficacité similaire ne se traduit pas nécessairement par une efficacité similaire. Si les patients sont plus susceptibles de participer à une thérapie à domicile qu'à un centre, une plus grande participation pourrait conduire à une plus grande efficacité clinique. Nous menons donc un essai contrôlé quasi-expérimental dans deux centres médicaux VA pour déterminer l'efficacité comparative de l'aiguillage vers la RC à domicile par rapport au centre chez les patients atteints de coronaropathie.
Objectif 1 : Déterminer si l'orientation automatique vers la RC à domicile ou en centre augmente la participation des patients à la RC après une hospitalisation pour un infarctus du myocarde ou une revascularisation coronarienne.
Objectif 2 : Parmi les patients qui choisissent de participer à la RC, comparer l'efficacité de la RC à domicile par rapport à la RC en centre sur la distance de marche de six minutes, la qualité de vie et les dépenses de santé.
Objectif 3 : Déterminer si les effets de la RC à domicile par rapport à ceux en centre diffèrent selon l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, l'emploi, le statut socio-économique, le soutien social, les conditions comorbides ou les préférences du patient.
Les résultats de cette étude (a) aideront les décideurs politiques à déterminer l'effet de la couverture de la RC à domicile sur les dépenses de santé des patients atteints de coronaropathie ; (b) aider les prestataires à comprendre les avantages et les inconvénients potentiels de la RC à domicile par rapport à la RC en centre ; et (c) aider les patients à répondre à des questions telles que : "Compte tenu de ma situation personnelle et de mes préférences, laquelle de ces options améliorera les résultats les plus importants pour moi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94116
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Post MI, CABG ou PCI Capable de parler, lire et écrire en anglais
Critère d'exclusion:
Classe IV ICC Angine instable Arythmies ventriculaires complexes FE <35 % sans AICD Candidat AICD PAS au repos >200 mmHG DBP au repos>110 mmHG Troubles cognitifs selon le score MoCA <26 Espérance de vie <1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: À domicile
Orientation vers un programme de réadaptation cardiaque à domicile (intervention).
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La réadaptation cardiaque en centre est un programme de réadaptation cardiaque en centre de santé qui comprend des conseils sur les comportements cardiaques sains et des exercices dispensés dans un cadre clinique.
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Comparateur actif: Basé sur le centre
Orientation vers un programme de réadaptation cardiaque en centre (norme de soins).
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La réadaptation cardiaque à domicile est une intervention de 12 semaines sur le mode de vie à domicile qui comprend des conseils sur les changements de mode de vie sains pour le cœur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participation à la réadaptation cardiaque
Délai: 12 mois
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Nombre de patients éligibles ayant participé à au moins une séance d'exercices de réadaptation cardiaque.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
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Changement de base à 3 mois de la distance de test de marche de 6 minutes (pieds) chez les sujets qui ont participé à une réadaptation cardiaque à domicile par rapport à un centre.
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3 mois
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Changement de distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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Changement de base à 6 mois de la distance de test de marche de 6 minutes (pieds) chez les patients qui ont participé à une réadaptation cardiaque à domicile par rapport à un centre.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Whooley, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHR13-10887
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