- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02105246
Badanie zdrowego serca
Poprawa jakości rehabilitacji kardiologicznej skoncentrowanej na pacjencie
Długoterminowym celem tych badań jest poprawa skoncentrowanych na pacjencie wyników leczenia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD), główną przyczyną śmierci na świecie. Programy rehabilitacji kardiologicznej (CR) oparte na ćwiczeniach zmniejszają śmiertelność i poprawiają jakość życia pacjentów z CHD. Opublikowane wytyczne zalecają CR opartą na wysiłku fizycznym po hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego, pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej.
Pomimo tych nieodpartych korzyści, programy CR są w znacznym stopniu niedostatecznie wykorzystywane, a uczestniczy w nich mniej niż jedna trzecia kwalifikujących się pacjentów. Jednym z obiecujących rozwiązań jest szersze wdrożenie domowej CR. Zarówno domowe, jak i centralne programy CR mają takie same korzyści w zakresie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i jakości życia. Jednak podobna skuteczność niekoniecznie przekłada się na podobną skuteczność. Jeśli pacjenci są bardziej skłonni do udziału w terapii domowej niż w ośrodku, to większy udział może prowadzić do większej skuteczności klinicznej. Dlatego prowadzimy quasi-eksperymentalne, kontrolowane badanie w dwóch ośrodkach medycznych VA, aby określić porównawczą skuteczność skierowania na CR w domu i w ośrodku u pacjentów z CHD.
Cel 1: Ustalenie, czy automatyczne skierowanie na CR w domu czy w ośrodku zwiększa udział pacjentów w CR po hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji wieńcowej.
Cel 2: Wśród pacjentów, którzy zdecydują się uczestniczyć w CR, porównaj skuteczność CR w domu iw ośrodku pod względem odległości 6-minutowego marszu, jakości życia i wydatków na opiekę zdrowotną.
Cel 3: Ustalenie, czy efekty CR w domu i w ośrodku różnią się w zależności od wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, zatrudnienia, statusu społeczno-ekonomicznego, wsparcia społecznego, chorób współistniejących lub preferencji pacjenta.
Wyniki tego badania (a) pomogą decydentom w określeniu wpływu pokrycia CR w domu na wydatki na opiekę zdrowotną u pacjentów z CHD; (b) pomoc usługodawcom w zrozumieniu potencjalnych korzyści i szkód CR w domu iw centrum; oraz (c) pomóc pacjentom odpowiedzieć na pytania typu: „Biorąc pod uwagę moje osobiste okoliczności i preferencje, która z tych opcji poprawi najważniejsze dla mnie wyniki”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tych badań jest poprawa wyników skoncentrowanych na pacjencie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD). CHD jest główną przyczyną śmierci na świecie. Programy rehabilitacji kardiologicznej (CR) oparte na ćwiczeniach zmniejszają śmiertelność i poprawiają jakość życia pacjentów z CHD. Opublikowane wytyczne zalecają CR opartą na wysiłku fizycznym po hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego, pomostowaniu aortalno-wieńcowym lub przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej, a skierowanie na CR jest jednym z dziewięciu mierników skuteczności ustalonych przez American Heart Association i American College of Cardiology dla pacjentów z CHD.
Pomimo tych nieodpartych korzyści, programy CR są w znacznym stopniu niedostatecznie wykorzystywane, a uczestniczy w nich mniej niż jedna trzecia kwalifikujących się pacjentów. Największą przeszkodą w uczestnictwie pacjentów jest to, że CR musi być świadczone w gabinecie lekarskim lub w szpitalu, aby kwalifikować się do zwrotu kosztów. Z tego powodu praktycznie wszystkie istniejące programy CR wymagają, aby pacjent podróżował do centrum CR 3 razy w tygodniu przez 12 do 36 tygodni. Niestety, wielu Amerykanów mieszka zbyt daleko od centrum CR, aby się zapisać, a nawet jeśli dostępne są pobliskie programy, wielu pacjentów nie ma czasu, elastyczności, transportu, wsparcia społecznego i / lub środków finansowych, aby uczestniczyć.
Obiecującym rozwiązaniem problemu niedostatecznego wykorzystania CR jest szersze wdrożenie CR w domu. Zarówno domowe, jak i centralne programy CR mają takie same korzyści w zakresie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i jakości życia. Jednak podobna skuteczność niekoniecznie przekłada się na podobną skuteczność. Jeśli pacjenci są bardziej skłonni do udziału w terapii domowej niż w ośrodku, to większy udział może prowadzić do większej skuteczności klinicznej. Dlatego prowadzimy quasi-eksperymentalne, kontrolowane badanie w dwóch ośrodkach medycznych VA, aby określić porównawczą skuteczność skierowania na CR w domu i w ośrodku u pacjentów z CHD.
Cel 1: Ustalenie, czy automatyczne skierowanie na CR w domu czy w ośrodku zwiększa udział pacjentów w CR po hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji wieńcowej.
Cel 2: Wśród pacjentów, którzy zdecydują się na udział w CR, porównaj skuteczność CR w domu i w ośrodku pod względem odległości 6-minutowego marszu, jakości życia i wydatków na opiekę zdrowotną.
Cel 3: Ustalenie, czy efekty CR w domu i w ośrodku różnią się w zależności od wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, zatrudnienia, statusu społeczno-ekonomicznego, wsparcia społecznego, chorób współistniejących lub preferencji pacjenta.
Wyniki tego badania (a) pomogą decydentom w określeniu wpływu pokrycia CR w domu na wydatki na opiekę zdrowotną u pacjentów z CHD; (b) pomoc usługodawcom w zrozumieniu potencjalnych korzyści i szkód CR w domu iw centrum; oraz (c) pomóc pacjentom odpowiedzieć na pytania typu: „Biorąc pod uwagę moje osobiste okoliczności i preferencje, która z tych opcji poprawi najważniejsze dla mnie wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94116
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Post MI, CABG lub PCI Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
Klasa IV CHF Niestabilna dławica piersiowa Złożone komorowe zaburzenia rytmu EF <35% bez AICD Kandydat do AICD SBP w spoczynku >200 mmHG DBP w spoczynku >110 mmHG Zaburzenia funkcji poznawczych według skali MoCA <26 Oczekiwana długość życia <1 rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Domowy
Skierowanie na domowy program rehabilitacji kardiologicznej (interwencja).
|
Rehabilitacja kardiologiczna w ośrodku to program rehabilitacji kardiologicznej prowadzony w ośrodku zdrowia, który obejmuje poradnictwo w zakresie zdrowych zachowań serca i ćwiczeń prowadzonych w warunkach klinicznych.
|
Aktywny komparator: Oparte na centrum
Skierowanie na centralny program rehabilitacji kardiologicznej (standard opieki).
|
Domowa rehabilitacja kardiologiczna to 12-tygodniowa domowa interwencja związana ze stylem życia, która obejmuje poradnictwo dotyczące zmian w stylu życia zdrowego serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Udział w rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej sesji ćwiczeń rehabilitacyjnych kardiologicznych.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana dystansu ukończona w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyjściowa do 3-miesięcznej zmiany w 6-minutowym teście marszu (w stopach) wśród osób, które uczestniczyły w rehabilitacji kardiologicznej w domu iw ośrodku.
|
3 miesiące
|
Zmiana dystansu ukończona w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyjściowa do 6-miesięcznej zmiany dystansu w 6-minutowym teście marszu (w stopach) wśród pacjentów, którzy uczestniczyli w rehabilitacji kardiologicznej w domu iw ośrodku.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Whooley, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHR13-10887
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk