Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zdrowego serca

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Poprawa jakości rehabilitacji kardiologicznej skoncentrowanej na pacjencie

Długoterminowym celem tych badań jest poprawa skoncentrowanych na pacjencie wyników leczenia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD), główną przyczyną śmierci na świecie. Programy rehabilitacji kardiologicznej (CR) oparte na ćwiczeniach zmniejszają śmiertelność i poprawiają jakość życia pacjentów z CHD. Opublikowane wytyczne zalecają CR opartą na wysiłku fizycznym po hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego, pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej.

Pomimo tych nieodpartych korzyści, programy CR są w znacznym stopniu niedostatecznie wykorzystywane, a uczestniczy w nich mniej niż jedna trzecia kwalifikujących się pacjentów. Jednym z obiecujących rozwiązań jest szersze wdrożenie domowej CR. Zarówno domowe, jak i centralne programy CR mają takie same korzyści w zakresie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i jakości życia. Jednak podobna skuteczność niekoniecznie przekłada się na podobną skuteczność. Jeśli pacjenci są bardziej skłonni do udziału w terapii domowej niż w ośrodku, to większy udział może prowadzić do większej skuteczności klinicznej. Dlatego prowadzimy quasi-eksperymentalne, kontrolowane badanie w dwóch ośrodkach medycznych VA, aby określić porównawczą skuteczność skierowania na CR w domu i w ośrodku u pacjentów z CHD.

Cel 1: Ustalenie, czy automatyczne skierowanie na CR w domu czy w ośrodku zwiększa udział pacjentów w CR po hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji wieńcowej.

Cel 2: Wśród pacjentów, którzy zdecydują się uczestniczyć w CR, porównaj skuteczność CR w domu iw ośrodku pod względem odległości 6-minutowego marszu, jakości życia i wydatków na opiekę zdrowotną.

Cel 3: Ustalenie, czy efekty CR w domu i w ośrodku różnią się w zależności od wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, zatrudnienia, statusu społeczno-ekonomicznego, wsparcia społecznego, chorób współistniejących lub preferencji pacjenta.

Wyniki tego badania (a) pomogą decydentom w określeniu wpływu pokrycia CR w domu na wydatki na opiekę zdrowotną u pacjentów z CHD; (b) pomoc usługodawcom w zrozumieniu potencjalnych korzyści i szkód CR w domu iw centrum; oraz (c) pomóc pacjentom odpowiedzieć na pytania typu: „Biorąc pod uwagę moje osobiste okoliczności i preferencje, która z tych opcji poprawi najważniejsze dla mnie wyniki”.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tych badań jest poprawa wyników skoncentrowanych na pacjencie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD). CHD jest główną przyczyną śmierci na świecie. Programy rehabilitacji kardiologicznej (CR) oparte na ćwiczeniach zmniejszają śmiertelność i poprawiają jakość życia pacjentów z CHD. Opublikowane wytyczne zalecają CR opartą na wysiłku fizycznym po hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego, pomostowaniu aortalno-wieńcowym lub przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej, a skierowanie na CR jest jednym z dziewięciu mierników skuteczności ustalonych przez American Heart Association i American College of Cardiology dla pacjentów z CHD.

Pomimo tych nieodpartych korzyści, programy CR są w znacznym stopniu niedostatecznie wykorzystywane, a uczestniczy w nich mniej niż jedna trzecia kwalifikujących się pacjentów. Największą przeszkodą w uczestnictwie pacjentów jest to, że CR musi być świadczone w gabinecie lekarskim lub w szpitalu, aby kwalifikować się do zwrotu kosztów. Z tego powodu praktycznie wszystkie istniejące programy CR wymagają, aby pacjent podróżował do centrum CR 3 razy w tygodniu przez 12 do 36 tygodni. Niestety, wielu Amerykanów mieszka zbyt daleko od centrum CR, aby się zapisać, a nawet jeśli dostępne są pobliskie programy, wielu pacjentów nie ma czasu, elastyczności, transportu, wsparcia społecznego i / lub środków finansowych, aby uczestniczyć.

Obiecującym rozwiązaniem problemu niedostatecznego wykorzystania CR jest szersze wdrożenie CR w domu. Zarówno domowe, jak i centralne programy CR mają takie same korzyści w zakresie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i jakości życia. Jednak podobna skuteczność niekoniecznie przekłada się na podobną skuteczność. Jeśli pacjenci są bardziej skłonni do udziału w terapii domowej niż w ośrodku, to większy udział może prowadzić do większej skuteczności klinicznej. Dlatego prowadzimy quasi-eksperymentalne, kontrolowane badanie w dwóch ośrodkach medycznych VA, aby określić porównawczą skuteczność skierowania na CR w domu i w ośrodku u pacjentów z CHD.

Cel 1: Ustalenie, czy automatyczne skierowanie na CR w domu czy w ośrodku zwiększa udział pacjentów w CR po hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji wieńcowej.

Cel 2: Wśród pacjentów, którzy zdecydują się na udział w CR, porównaj skuteczność CR w domu i w ośrodku pod względem odległości 6-minutowego marszu, jakości życia i wydatków na opiekę zdrowotną.

Cel 3: Ustalenie, czy efekty CR w domu i w ośrodku różnią się w zależności od wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, zatrudnienia, statusu społeczno-ekonomicznego, wsparcia społecznego, chorób współistniejących lub preferencji pacjenta.

Wyniki tego badania (a) pomogą decydentom w określeniu wpływu pokrycia CR w domu na wydatki na opiekę zdrowotną u pacjentów z CHD; (b) pomoc usługodawcom w zrozumieniu potencjalnych korzyści i szkód CR w domu iw centrum; oraz (c) pomóc pacjentom odpowiedzieć na pytania typu: „Biorąc pod uwagę moje osobiste okoliczności i preferencje, która z tych opcji poprawi najważniejsze dla mnie wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94116
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Post MI, CABG lub PCI Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

Klasa IV CHF Niestabilna dławica piersiowa Złożone komorowe zaburzenia rytmu EF <35% bez AICD Kandydat do AICD SBP w spoczynku >200 mmHG DBP w spoczynku >110 mmHG Zaburzenia funkcji poznawczych według skali MoCA <26 Oczekiwana długość życia <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowy
Skierowanie na domowy program rehabilitacji kardiologicznej (interwencja).
Rehabilitacja kardiologiczna w ośrodku to program rehabilitacji kardiologicznej prowadzony w ośrodku zdrowia, który obejmuje poradnictwo w zakresie zdrowych zachowań serca i ćwiczeń prowadzonych w warunkach klinicznych.
Aktywny komparator: Oparte na centrum
Skierowanie na centralny program rehabilitacji kardiologicznej (standard opieki).
Domowa rehabilitacja kardiologiczna to 12-tygodniowa domowa interwencja związana ze stylem życia, która obejmuje poradnictwo dotyczące zmian w stylu życia zdrowego serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w rehabilitacji kardiologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej sesji ćwiczeń rehabilitacyjnych kardiologicznych.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu ukończona w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyjściowa do 3-miesięcznej zmiany w 6-minutowym teście marszu (w stopach) wśród osób, które uczestniczyły w rehabilitacji kardiologicznej w domu iw ośrodku.
3 miesiące
Zmiana dystansu ukończona w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyjściowa do 6-miesięcznej zmiany dystansu w 6-minutowym teście marszu (w stopach) wśród pacjentów, którzy uczestniczyli w rehabilitacji kardiologicznej w domu iw ośrodku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Whooley, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna

3
Subskrybuj